- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223271
Förhandsdetektering av hjärtsviktshändelser (HEADstart)
Icke-invasiv hembedömning av hjärtfyllningstryck för att identifiera hjärtsviktspatienter med hög risk för återinläggning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa utformningen av en prospektiv observationskohortstudie. Patienter som läggs in med akut dekompenserad hjärtsvikt och som får intravenösa diuretika kommer att rekryteras för att genomgå tester med Indicor Device för uppskattning av vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck (LVEDP). Trender i uppskattad LVEDP kommer att bedömas efter trettio dagar hemma för att identifiera trender som sammanföll med hjärtsvikt.
Indicor är en icke-invasiv enhet som bedömer hjärtfyllningstrycket baserat på det sedan länge kända fenomenet att utförande av en Valsalva-manöver inducerar förändringar i pulstrycket som reflekterar hjärtfyllningstrycket. Testning med Indicor består av att blåsa in i enheten samtidigt som en Valsalva-manöver utförs i 10 sekunder, och pekfingret kommer att placeras inuti en PPG-sensor under testet. Varje test består av tre registrerade försök med 45 sekunders vila mellan försöken.
Deltagarna kommer att testas dagligen medan de är inlagda på sjukhus och sedan på utskrivningsdagen under vilken tid de kommer att utbildas i hur man använder enheten. För att kunna fortsätta med hemanvändning måste de visa förmågan att använda enheten korrekt och genomföra tester utan hjälp. Demografiska och kliniska data kommer också att samlas in, inklusive laboratorier, komorbiditeter och hjärtsvikts etiologi. När en försöksperson visar att de fungerar korrekt kommer en indikator att ges till dem för användning hemma under studietiden. När försökspersonerna är hemma kommer de att bli ombedda att utföra testet varje morgon och varje kväll.
På förmiddagen kommer försökspersoner att bli ombedda att väga sig när de vaknar efter att de har använt toaletten och kommer att bli ombedda att utföra enhetstestet efteråt. Försökspersonerna kommer att ställas sex enkla, standardiserade symtomrelaterade frågor:
- Har du känt dig mer andfådd under den senaste dagen?
- Har du märkt mer svullnad det senaste dygnet?
- Vaknade du andfådd i natt?
- Har du sovit i en stol eller stöttat med kuddar mer än vanligt i natt?
- Har du haft någon yrsel eller yrsel det senaste dygnet?
- Ange morgonvikt.
Inga inspelade data kommer att analyseras under den tid försökspersonen deltar, eftersom detta är en ren observationsstudie. Det kommer att betonas för deltagaren att de, som alltid, skulle behöva rapportera till sin vårdgivare alla försämrade symtom eller förändringar i vikt enligt instruktioner från utskrivningsteamet eller poliklinisk vårdgivare.
För varje inskriven försöksperson kommer 1 test två gånger om dagen att erhållas i upp till 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Nisha A Gilotra, MD
- Telefonnummer: 410-502-0820
- E-post: naggarw2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Telefonnummer: 4435456094
- E-post: bversch1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på Johns Hopkins Hospital, eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akut dekompenserad hjärtsvikt (HFrEF eller HFpEF)
- Kräver IV-diures
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom (typ 1 hjärtinfarkt)
- Terminal icke-hjärtsjukdom (som kan påverka kortsiktig prognos)
- Operativt hjärtingrepp under inläggning (bypass, ventil, transplantation, LVAD)
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Gravida kvinnor (som muntligt indikeras av patienter som kontaktats för rekrytering, eller genom kliniskt indikerade graviditetstest beställda av patientens läkare)
- Historia om paradoxala emboli
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Känd intrakardiell shunt
- Känd svår aortaklaffstenos
- Känd allvarlig mitralisklaffstenos
- Hjärtinfarkt inom en vecka efter avsett Indicor-test
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg)
- Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Symtomatisk bradykardi
- Kända kolesterol emboli
- Dålig vänsterkammarfunktion med vänsterkammartrombus
- Instabil angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
Patienter som läggs in med akut dekompenserad hjärtsvikt och som får intravenösa diuretika kommer att rekryteras för att genomgå testning.
Testning med Indicor-enheten kommer att ske varje dag under sjukhusvistelsen och två gånger om dagen i upp till 30 dagar efter utskrivning.
|
Handhållen enhet med ansluten PPG-sensor som är ihopkopplad med en surfplatta för att uppskatta vänsterkammarändens diastoliska tryck.
Försökspersoner kommer att blåsa in i enheten för att utföra en standardiserad Valsalva-manöver i 10 sekunder.
Pekfingret kommer att vila i PPG-sensorn under testet.
Varje test kräver tre försök, med 45 sekunders vila mellan försöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förändring i uppskattad LVEDP och förekomsten av hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Två gånger dagligen kommer icke-invasiva åtgärder för att uppskatta LVEDP (mmHg) att utvärderas retrospektivt för att fastställa om förändringar eller trender i uppskattad LVEDP var associerade med, och därför förutsägande, 30 dagars återinläggning, dödlighet eller behov av intravenösa diuretika hos hjärtsviktspatienter .
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROT000035
- 1R42HL136162 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .