Пробная версия раннего обнаружения событий сердечной недостаточности (HEADstart)
Неинвазивная домашняя оценка давления наполнения сердца для выявления пациентов с сердечной недостаточностью с высоким риском повторной госпитализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет следовать плану проспективного обсервационного когортного исследования. Пациенты, госпитализированные с острой декомпенсацией сердечной недостаточности и получающие внутривенные диуретики, будут набраны для прохождения тестирования с помощью устройства Indicor для оценки конечного диастолического давления в левом желудочке (LVEDP). Тенденции расчетного ДПЖЛЖ будут оцениваться через тридцать дней дома, чтобы выявить тенденции, которые совпали с событиями сердечной недостаточности.
Indicor — это неинвазивное устройство, которое оценивает давление наполнения сердца на основе давно известного явления, заключающегося в том, что выполнение пробы Вальсальвы вызывает изменения пульсового давления, отражающие давление наполнения сердца. Тестирование с помощью Indicor состоит из поддувания устройства во время выполнения пробы Вальсальвы в течение 10 секунд, а указательный палец будет помещен внутрь датчика PPG во время теста. Каждый тест состоит из трех записанных усилий с 45-секундным отдыхом между усилиями.
Участники будут проходить тестирование ежедневно во время госпитализации, а затем в день выписки, в течение которого они будут обучены работе с устройством. Чтобы приступить к домашнему использованию, им нужно будет продемонстрировать способность правильно эксплуатировать устройство и пройти тестирование без посторонней помощи. Также будут собираться демографические и клинические данные, включая лабораторные данные, сопутствующие заболевания и этиологию сердечной недостаточности. Как только субъект продемонстрирует правильную работу, ему будет предоставлен индикатор Indicor для использования дома на время исследования. Когда испытуемые возвращаются домой, их просят выполнять тест каждое утро и каждый вечер.
В утренние часы испытуемым будет предложено взвеситься после пробуждения после посещения туалета, а затем будет предложено выполнить тест устройства. Испытуемым будет задано шесть простых стандартизированных вопросов, связанных с симптомами:
- Чувствовали ли вы более сильную одышку в течение последнего дня?
- Заметили ли вы увеличение отека в последний день?
- Вы проснулись от одышки прошлой ночью?
- Вы спали в кресле или подпирали подушками больше, чем обычно прошлой ночью?
- Испытывали ли Вы головокружение или головокружение за последний день?
- Введите утренний вес.
Записанные данные не будут анализироваться в течение всего времени участия субъекта, так как это чисто наблюдательное исследование. Участникам будет подчеркнуто, что, как всегда, они должны будут сообщать своему врачу обо всех ухудшениях симптомов или изменении веса в соответствии с указаниями выписной бригады или амбулаторного врача.
Для каждого зарегистрированного субъекта будет проводиться 1 тест два раза в день на срок до 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Nisha A Gilotra, MD
- Номер телефона: 410-502-0820
- Электронная почта: naggarw2@jhmi.edu
-
Контакт:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Номер телефона: 4435456094
- Электронная почта: bversch1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в больницу Джона Хопкинса или медицинский центр Джонса Хопкинса Бэйвью с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (HFnEF или HFpEF)
- Требуется внутривенный диурез
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда 1 типа)
- Терминальное несердечное заболевание (которое может повлиять на краткосрочный прогноз)
- Оперативное вмешательство на сердце при поступлении (шунтирование, клапан, трансплантация, LVAD)
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Беременные женщины (по устным показаниям пациентов, к которым обращаются за набором, или с помощью клинических показаний тестов на беременность, назначенных врачами пациента)
- История парадоксальных эмболов
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Известный внутрисердечный шунт
- Известный тяжелый стеноз аортального клапана
- Известный тяжелый стеноз митрального клапана
- Инфаркт миокарда в течение одной недели после предполагаемого исследования Indicor
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
- Гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.)
- Симптоматическая брадикардия
- Известные холестериновые эмболы
- Плохая функция левого желудочка с тромбом левого желудочка
- Нестабильная стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности
Пациенты, поступившие с острой декомпенсацией сердечной недостаточности и получающие внутривенные диуретики, будут привлечены для прохождения тестирования.
Тестирование с помощью устройства Indicor будет проводиться каждый день во время госпитализации и два раза в день в течение 30 дней после выписки.
|
Портативное устройство с прикрепленным датчиком PPG, соединенное с планшетом, для оценки конечного диастолического давления в левом желудочке.
Субъекты дуют в устройство, чтобы выполнить стандартный маневр Вальсальвы в течение 10 секунд.
Во время теста указательный палец будет находиться в датчике PPG.
Каждое испытание требует трех попыток с 45-секундным отдыхом между попытками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между изменением расчетного ДДЛЖ и возникновением событий сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Дважды в день будут ретроспективно оцениваться неинвазивные измерения для оценки ДДЛЖ (мм рт. ст.), чтобы определить, были ли изменения или тенденции в расчетном ДДЛЖ связаны с повторной госпитализацией в течение 30 дней, смертностью или потребностью во внутривенных диуретиках у пациентов с сердечной недостаточностью и, следовательно, предсказывали их. .
|
30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .