심부전 이벤트 사전 감지 시도 (HEADstart)
재입원 위험이 높은 심부전 환자를 식별하기 위한 심장 충만 압력의 비침습적 가정 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구의 설계를 따를 것입니다. 급성 비대상성 심부전으로 입원하고 정맥 이뇨제를 투여받는 환자를 모집하여 좌심실 이완기 말압(LVEDP)을 추정하기 위해 Indicor 장치로 테스트를 받을 것입니다. 추정된 LVEDP의 경향은 심부전 사건과 일치하는 경향을 식별하기 위해 집에서 30일 후에 평가됩니다.
Indicor는 Valsalva 기동을 수행하면 심장 충만 압력을 반영하는 맥압의 변화를 유도한다는 오랫동안 이해된 현상을 기반으로 심장 충만 압력을 평가하는 비침습적 장치입니다. 초, 검지 손가락은 테스트 중에 PPG 센서 안에 놓입니다. 각 테스트는 3번의 기록된 노력으로 구성되며 노력 사이에 45초의 휴식이 있습니다.
참가자는 입원하는 동안 매일 검사를 받고 퇴원 당일에 장치 작동 방법에 대해 교육을 받습니다. 가정용으로 진행하려면 장치를 올바르게 작동하고 도움 없이 테스트를 완료할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 실험실, 동반 질환 및 심부전 병인을 포함하여 인구 통계 및 임상 데이터도 수집됩니다. 피험자가 적절한 작동을 입증하면 연구 기간 동안 집에서 사용할 수 있도록 Indicor가 제공됩니다. 피험자가 집에 돌아오면 매일 아침과 저녁에 테스트를 수행하라는 요청을 받게 됩니다.
오전에는 피험자가 화장실을 사용한 후 기상 시 체중을 측정하고 이후 장치 테스트를 수행하도록 요청받습니다. 피험자는 6개의 단순하고 표준화된 증상 관련 질문을 받게 됩니다.
- 지난 하루 동안 숨가쁨을 더 많이 느꼈습니까?
- 마지막 날 붓기가 더 많이 생겼습니까?
- 어젯밤에 숨이 차서 일어났나요?
- 어젯밤 평소보다 의자에서 주무시거나 베개를 베고 주무셨습니까?
- 지난 날 현기증이나 현기증이 있었습니까?
- 아침 체중을 입력합니다.
이것은 순전히 관찰 연구이기 때문에 피험자의 참여 기간 동안 기록된 데이터는 분석되지 않습니다. 항상 그렇듯이 퇴원 팀이나 외래 환자 제공자의 지시에 따라 악화되는 증상이나 체중 변화를 제공자에게 보고해야 한다는 점을 참가자에게 강조할 것입니다.
등록한 각 과목에 대해 최대 30일 동안 1일 2회 1회 시험을 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Nisha A Gilotra, MD
- 전화번호: 410-502-0820
- 이메일: naggarw2@jhmi.edu
-
연락하다:
- Benjamin C Verschoore, BS
- 전화번호: 4435456094
- 이메일: bversch1@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Nisha A Gilotra, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전(HFrEF 또는 HFpEF)으로 Johns Hopkins 병원 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에 입원
- IV 이뇨 필요
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군(1형 심근경색증)
- 말기 비심장 질환(단기 예후에 영향을 줄 수 있음)
- 입원 중 수술 심장 시술(우회로, 판막, 이식, LVAD)
- 투석 중인 말기 신질환
- 임산부(모집을 위해 접근하는 환자가 구두로 표시하거나 환자의 임상의가 지시한 임상적으로 표시된 임신 검사를 통해 표시됨)
- 역설적 색전의 역사
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 알려진 심장 내 션트
- 알려진 심각한 대동맥 판막 협착증
- 알려진 심각한 승모판 협착증
- 예정된 Indicor 테스트 1주일 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 증상이 있는 서맥
- 알려진 콜레스테롤 색전증
- 좌심실 혈전이 있는 좌심실 기능 불량
- 불안정 협심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 비대상성 심부전 환자
급성 비대상성 심부전으로 입원하고 정맥 이뇨제를 투여받는 환자를 모집하여 검사를 받게 됩니다.
Indicor 장치를 사용한 테스트는 입원 기간 동안 매일, 퇴원 후 최대 30일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
|
PPG 센서가 부착된 핸드헬드 장치는 좌심실 이완기 말압을 추정하기 위해 태블릿과 페어링됩니다.
대상은 10초 동안 표준화된 Valsalva 기동을 수행하기 위해 장치에 바람을 불어넣습니다.
검지는 테스트 중에 PPG 센서에 놓입니다.
각 테스트에는 3번의 노력이 필요하며 노력 사이에 45초의 휴식이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정된 LVEDP의 변화와 심부전 발생 사이의 연관성.
기간: 퇴원 후 30일
|
LVEDP(mmHg)를 추정하기 위한 1일 2회 비침습적 측정을 후향적으로 평가하여 추정된 LVEDP의 변화 또는 추세가 심부전 환자의 30일 재입원, 사망률 또는 정맥 이뇨제의 필요성과 관련되어 예측되는지 여부를 결정합니다. .
|
퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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