Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt-hændelsesforsøg på forhånd detektion (HEADstart)

18. maj 2020 opdateret af: Vixiar Medical, Inc.

Ikke-invasiv hjemmevurdering af hjertefyldningstryk for at identificere hjertesvigtpatienter med høj risiko for genindlæggelse

Patienter, der er indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens og får intravenøse diuretika, vil blive rekrutteret til at gennemgå test med Indicor Device. Deltagerne vil blive testet dagligt, mens de er indlagt, og derefter på udskrivelsesdagen, hvor de vil blive trænet i at betjene enheden. Når de er udskrevet, vil patienterne udføre en test om morgenen og en test om aftenen i op til 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil følge designet af et prospektivt observationelt kohortestudie. Patienter, der er indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens og får intravenøse diuretika, vil blive rekrutteret til at gennemgå test med Indicor Device til estimering af venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk (LVEDP). Tendenser i estimeret LVEDP vil blive vurderet efter tredive dage i hjemmet for at identificere tendenser, der faldt sammen med hjertesvigt.

Indicor er en ikke-invasiv enhed, der vurderer hjertefyldningstryk baseret på det længe kendte fænomen, at udførelse af en Valsalva-manøvre inducerer ændringer i pulstryk, der afspejler hjertefyldningstryk. Testning med Indicor består i at blæse ind i enheden, mens du udfører en Valsalva-manøvre i 10 sekunder, og pegefingeren vil blive placeret inde i en PPG-sensor under testen. Hver test består af tre registrerede indsatser med 45 sekunders pause mellem forsøgene.

Deltagerne vil blive testet dagligt, mens de er indlagt, og derefter på udskrivelsesdagen, hvor de vil blive trænet i at betjene enheden. For at fortsætte med hjemmebrug skal de demonstrere evnen til at betjene enheden korrekt og gennemføre test uden hjælp. Demografiske og kliniske data vil også blive indsamlet, herunder laboratorier, komorbiditeter og hjertesvigt-ætiologi. Når et forsøgsperson demonstrerer korrekt funktion, vil en indikator blive udleveret til dem til brug i hjemmet under undersøgelsens varighed. Når forsøgspersonerne er hjemme, vil de blive bedt om at udføre testen hver morgen og hver aften.

Om morgenen vil forsøgspersoner blive bedt om at veje sig selv, når de vågner efter at have brugt toilettet, og vil blive bedt om at udføre enhedstesten bagefter. Forsøgspersonerne vil blive stillet seks simple, standardiserede symptomrelaterede spørgsmål:

  1. Har du følt dig mere åndenød i løbet af den sidste dag?
  2. Har du bemærket mere hævelse det sidste døgn?
  3. Vågnede du forpustet i nat?
  4. Har du sovet i en stol eller støttet op med puder mere end normalt i nat?
  5. Har du haft svimmelhed eller svimmelhed det sidste døgn?
  6. Indtast morgenvægt.

Ingen registrerede data vil blive analyseret under forsøgspersonens deltagelse, da dette udelukkende er et observationsstudie. Det vil blive understreget over for deltageren, at de, som altid, ville være nødt til at rapportere til deres udbyder forværrede symptomer eller ændring i vægt som instrueret af udskrivelsesteamet eller den ambulante udbyder.

For hvert tilmeldt emne vil der blive opnået 1 test to gange om dagen i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha A Gilotra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akut dekompenseret hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF), der ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akut dekompenseret hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF)
  • Kræver IV diurese

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (type 1 myokardieinfarkt)
  • Terminal ikke-kardiel sygdom (der kan påvirke kortsigtet prognose)
  • Operativ hjerteprocedure under indlæggelse (bypass, ventil, transplantation, LVAD)
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  • Gravide kvinder (som mundtligt angivet af patienter, der kontaktes for rekruttering, eller gennem klinisk indicerede graviditetstest bestilt af patientens klinikere)
  • Historien om paradoksale embolier
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kendt intrakardial shunt
  • Kendt alvorlig aortaklapstenose
  • Kendt alvorlig mitralklapstenose
  • Myokardieinfarkt inden for en uge efter tilsigtet Indicor-test
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  • Symptomatisk bradykardi
  • Kendte kolesterol emboli
  • Dårlig venstre ventrikelfunktion med venstre ventrikulær trombe
  • Ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt
Patienter, der er indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens og får intravenøse diuretika, vil blive rekrutteret til testning. Testning med Indicor-enheden vil finde sted hver dag under indlæggelsen og to gange om dagen i op til 30 dage efter udskrivelsen.
Håndholdt enhed med påsat PPG-sensor, der er parret med en tablet for at estimere venstre ventrikulære endediastoliske tryk. Forsøgspersoner vil blæse ind i enheden for at udføre en standardiseret Valsalva-manøvre i 10 sekunder. Pegefingeren hviler i PPG-sensoren under testen. Hver test kræver tre indsatser, med 45 sekunders pause mellem forsøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændring i estimeret LVEDP og forekomsten af ​​hjertesvigt.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
To gange dagligt vil ikke-invasive målinger til estimering af LVEDP (mmHg) blive vurderet retrospektivt for at bestemme, om ændringer eller tendenser i estimeret LVEDP var forbundet med og derfor prædiktive for 30-dages genindlæggelse, dødelighed eller behov for intravenøse diuretika hos patienter med hjertesvigt .
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT000035
  • 1R42HL136162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Indicor

Abonner