- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223271
Hjertesvigt-hændelsesforsøg på forhånd detektion (HEADstart)
Ikke-invasiv hjemmevurdering af hjertefyldningstryk for at identificere hjertesvigtpatienter med høj risiko for genindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil følge designet af et prospektivt observationelt kohortestudie. Patienter, der er indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens og får intravenøse diuretika, vil blive rekrutteret til at gennemgå test med Indicor Device til estimering af venstre ventrikulært slutdiastolisk tryk (LVEDP). Tendenser i estimeret LVEDP vil blive vurderet efter tredive dage i hjemmet for at identificere tendenser, der faldt sammen med hjertesvigt.
Indicor er en ikke-invasiv enhed, der vurderer hjertefyldningstryk baseret på det længe kendte fænomen, at udførelse af en Valsalva-manøvre inducerer ændringer i pulstryk, der afspejler hjertefyldningstryk. Testning med Indicor består i at blæse ind i enheden, mens du udfører en Valsalva-manøvre i 10 sekunder, og pegefingeren vil blive placeret inde i en PPG-sensor under testen. Hver test består af tre registrerede indsatser med 45 sekunders pause mellem forsøgene.
Deltagerne vil blive testet dagligt, mens de er indlagt, og derefter på udskrivelsesdagen, hvor de vil blive trænet i at betjene enheden. For at fortsætte med hjemmebrug skal de demonstrere evnen til at betjene enheden korrekt og gennemføre test uden hjælp. Demografiske og kliniske data vil også blive indsamlet, herunder laboratorier, komorbiditeter og hjertesvigt-ætiologi. Når et forsøgsperson demonstrerer korrekt funktion, vil en indikator blive udleveret til dem til brug i hjemmet under undersøgelsens varighed. Når forsøgspersonerne er hjemme, vil de blive bedt om at udføre testen hver morgen og hver aften.
Om morgenen vil forsøgspersoner blive bedt om at veje sig selv, når de vågner efter at have brugt toilettet, og vil blive bedt om at udføre enhedstesten bagefter. Forsøgspersonerne vil blive stillet seks simple, standardiserede symptomrelaterede spørgsmål:
- Har du følt dig mere åndenød i løbet af den sidste dag?
- Har du bemærket mere hævelse det sidste døgn?
- Vågnede du forpustet i nat?
- Har du sovet i en stol eller støttet op med puder mere end normalt i nat?
- Har du haft svimmelhed eller svimmelhed det sidste døgn?
- Indtast morgenvægt.
Ingen registrerede data vil blive analyseret under forsøgspersonens deltagelse, da dette udelukkende er et observationsstudie. Det vil blive understreget over for deltageren, at de, som altid, ville være nødt til at rapportere til deres udbyder forværrede symptomer eller ændring i vægt som instrueret af udskrivelsesteamet eller den ambulante udbyder.
For hvert tilmeldt emne vil der blive opnået 1 test to gange om dagen i op til 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Nisha A Gilotra, MD
- Telefonnummer: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Telefonnummer: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akut dekompenseret hjertesvigt (HFrEF eller HFpEF)
- Kræver IV diurese
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom (type 1 myokardieinfarkt)
- Terminal ikke-kardiel sygdom (der kan påvirke kortsigtet prognose)
- Operativ hjerteprocedure under indlæggelse (bypass, ventil, transplantation, LVAD)
- Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
- Gravide kvinder (som mundtligt angivet af patienter, der kontaktes for rekruttering, eller gennem klinisk indicerede graviditetstest bestilt af patientens klinikere)
- Historien om paradoksale embolier
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Kendt intrakardial shunt
- Kendt alvorlig aortaklapstenose
- Kendt alvorlig mitralklapstenose
- Myokardieinfarkt inden for en uge efter tilsigtet Indicor-test
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Symptomatisk bradykardi
- Kendte kolesterol emboli
- Dårlig venstre ventrikelfunktion med venstre ventrikulær trombe
- Ustabil angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt
Patienter, der er indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens og får intravenøse diuretika, vil blive rekrutteret til testning.
Testning med Indicor-enheden vil finde sted hver dag under indlæggelsen og to gange om dagen i op til 30 dage efter udskrivelsen.
|
Håndholdt enhed med påsat PPG-sensor, der er parret med en tablet for at estimere venstre ventrikulære endediastoliske tryk.
Forsøgspersoner vil blæse ind i enheden for at udføre en standardiseret Valsalva-manøvre i 10 sekunder.
Pegefingeren hviler i PPG-sensoren under testen.
Hver test kræver tre indsatser, med 45 sekunders pause mellem forsøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændring i estimeret LVEDP og forekomsten af hjertesvigt.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
To gange dagligt vil ikke-invasive målinger til estimering af LVEDP (mmHg) blive vurderet retrospektivt for at bestemme, om ændringer eller tendenser i estimeret LVEDP var forbundet med og derfor prædiktive for 30-dages genindlæggelse, dødelighed eller behov for intravenøse diuretika hos patienter med hjertesvigt .
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT000035
- 1R42HL136162 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Indicor
-
Vixiar Medical, Inc.AfsluttetHjertefejlForenede Stater