Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsdeteksjonsprøve for hjertesvikthendelse (HEADstart)

18. mai 2020 oppdatert av: Vixiar Medical, Inc.

Ikke-invasiv hjemmevurdering av hjertefyllingstrykk for å identifisere hjertesviktpasienter med høy risiko for gjeninnleggelse

Pasienter som er innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt og som får intravenøse diuretika, vil bli rekruttert til å gjennomgå testing med Indicor Device. Deltakerne vil bli testet daglig mens de er innlagt på sykehus, og deretter på utskrivningsdagen, hvor de vil bli opplært i hvordan de skal betjene enheten. Etter utskrivning vil pasientene utføre en test om morgenen og en test om kvelden i opptil 30 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil følge utformingen av en prospektiv observasjonskohortstudie. Pasienter som er innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt og får intravenøse diuretika, vil bli rekruttert til å gjennomgå testing med Indicor Device for å estimere venstre ventrikkel ende diastolisk trykk (LVEDP). Trender i estimert LVEDP vil bli vurdert etter tretti dager hjemme for å identifisere trender som falt sammen med hjertesvikthendelser.

Indicor er en ikke-invasiv enhet som vurderer hjertefyllingstrykket basert på det lenge kjente fenomenet at å utføre en Valsalva-manøver induserer endringer i pulstrykk som reflekterer hjertefyllingstrykket. Testing med Indicor består av å blåse inn i enheten mens du utfører en Valsalva-manøver i 10 sekunder, og pekefingeren vil bli plassert inne i en PPG-sensor under testen. Hver test består av tre registrerte forsøk med 45 sekunders hvile mellom forsøkene.

Deltakerne vil bli testet daglig mens de er innlagt på sykehus, og deretter på utskrivningsdagen, hvor de vil bli opplært i hvordan de skal betjene enheten. For å fortsette med hjemmebruk, må de demonstrere evnen til å betjene enheten på riktig måte og fullføre testing uten hjelp. Demografiske og kliniske data vil også bli samlet inn, inkludert laboratorier, komorbiditeter og hjertesvikt-etiologi. Når et forsøksperson viser riktig funksjon, vil en indikator bli gitt til dem for bruk hjemme under studietiden. Når forsøkspersonene er hjemme, vil de bli bedt om å utføre testen hver morgen og hver kveld.

I AM vil forsøkspersoner bli bedt om å veie seg ved oppvåkning etter bruk av toalettet, og vil bli bedt om å utføre enhetstesten etterpå. Forsøkspersonene vil bli stilt seks enkle, standardiserte symptomrelaterte spørsmål:

  1. Har du følt deg mer tungpustet den siste dagen?
  2. Har du merket mer hevelse det siste døgnet?
  3. Våknet du andpusten i natt?
  4. Sov du i en stol, eller støttet deg opp med puter mer enn vanlig i natt?
  5. Har du hatt ørhet eller svimmelhet det siste døgnet?
  6. Angi morgenvekt.

Ingen registrerte data vil bli analysert for varigheten av forsøkspersonens deltakelse, siden dette er en ren observasjonsstudie. Det vil bli understreket for deltakeren at de, som alltid, må rapportere til leverandøren om eventuelle forverrede symptomer eller vektendring som instruert av utskrivningsteamet eller poliklinisk leverandør.

For hvert påmeldt emne vil det bli tatt 1 test to ganger om dagen i opptil 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nisha A Gilotra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient innlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akutt dekompensert hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF) som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Johns Hopkins Hospital, eller Johns Hopkins Bayview Medical Center med akutt dekompensert hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF)
  • Krever IV diurese

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (type 1 hjerteinfarkt)
  • Terminal ikke-hjertesykdom (som kan påvirke kortsiktig prognose)
  • Operativ hjerteprosedyre under innleggelse (bypass, ventil, transplantasjon, LVAD)
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Gravide kvinner (som verbalt indikert av pasienter som blir kontaktet for rekruttering, eller gjennom klinisk indiserte graviditetstester bestilt av pasientens klinikere)
  • Historie om paradoksale embolier
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Kjent intrakardial shunt
  • Kjent alvorlig aortaklaffstenose
  • Kjent alvorlig mitralklaffstenose
  • Hjerteinfarkt innen én uke etter tiltenkt Indicor-testing
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg)
  • Symptomatisk bradykardi
  • Kjente kolesterol emboli
  • Dårlig venstre ventrikkel funksjon med venstre ventrikkel trombe
  • Ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
Pasienter som er innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt og som får intravenøs diuretika, vil bli rekruttert til testing. Testing med Indicor-enheten vil finne sted hver dag under sykehusinnleggelse, og to ganger om dagen i opptil 30 dager etter utskrivning.
Diagnostisk test: Indikor
Håndholdt enhet med tilkoblet PPG-sensor som er sammenkoblet med et nettbrett for å beregne venstre ventrikkels endediastoliske trykk. Personer vil blåse inn i enheten for å utføre en standardisert Valsalva-manøver i 10 sekunder. Pekefingeren vil hvile i PPG-sensoren under testen. Hver test krever tre forsøk, med 45 sekunders hvile mellom forsøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endring i estimert LVEDP og forekomst av hjertesvikthendelser.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
To ganger daglig vil ikke-invasive tiltak for å estimere LVEDP (mmHg) bli vurdert retrospektivt for å avgjøre om endringer eller trender i estimert LVEDP var assosiert med, og derfor prediktive for, 30 dagers reinnleggelse, dødelighet eller behov for intravenøse diuretika hos hjertesviktpasienter .
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT000035
  • 1R42HL136162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Indikor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere