Proef voor geavanceerde detectie van hartfalengebeurtenissen (HEADstart)
Niet-invasieve thuisbeoordeling van cardiale vuldruk om hartfalenpatiënten met een hoog risico op heropname te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie volgt het ontwerp van een prospectieve observationele cohortstudie. Patiënten die worden opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen en die intraveneuze diuretica krijgen, zullen worden aangeworven om tests te ondergaan met het Indicor-apparaat voor het schatten van de linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP). Trends in geschatte LVEDP zullen na dertig dagen thuis worden beoordeeld om trends te identificeren die samenvielen met hartfalen.
De Indicor is een niet-invasief apparaat dat de vuldruk van het hart beoordeelt op basis van het al lang bekende fenomeen dat het uitvoeren van een Valsalva-manoeuvre veranderingen in de polsdruk veroorzaakt die de cardiale vuldruk weerspiegelen. Testen met de Indicor bestaat uit het blazen in het apparaat terwijl een Valsalva-manoeuvre wordt uitgevoerd gedurende 10 minuten. seconden en de wijsvinger wordt tijdens de test in een PPG-sensor geplaatst. Elke test bestaat uit drie geregistreerde inspanningen met 45 seconden rust tussen de inspanningen.
Deelnemers worden dagelijks getest terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen en vervolgens op de dag van ontslag, gedurende welke tijd ze worden getraind in het gebruik van het apparaat. Om door te gaan met thuisgebruik, moeten ze aantonen dat ze het apparaat correct kunnen bedienen en de tests zonder hulp kunnen voltooien. Er zullen ook demografische en klinische gegevens worden verzameld, waaronder laboratoria, comorbiditeiten en etiologie van hartfalen. Zodra een proefpersoon de juiste werking laat zien, wordt hem een indicator verstrekt voor thuisgebruik voor de duur van de studie. Zodra de proefpersonen thuis zijn, wordt hen gevraagd de test elke ochtend en elke avond uit te voeren.
In de ochtend wordt proefpersonen gevraagd zichzelf te wegen bij het ontwaken na gebruik van het toilet, en daarna wordt hen gevraagd de apparaattest uit te voeren. Proefpersonen krijgen zes eenvoudige, gestandaardiseerde symptoomgerelateerde vragen:
- Bent u de afgelopen dag vaker kortademig geweest?
- Heb je de afgelopen dag meer zwelling opgemerkt?
- Ben je vannacht kortademig wakker geworden?
- Heb je vannacht in een stoel geslapen of meer dan normaal met kussens gestut?
- Heeft u de afgelopen dag last gehad van een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid?
- Voer het ochtendgewicht in.
Er zullen geen geregistreerde gegevens worden geanalyseerd voor de duur van de deelname van de proefpersoon, aangezien dit puur een observatieonderzoek is. De deelnemer zal worden benadrukt dat hij, zoals altijd, eventuele verergerende symptomen of gewichtsveranderingen aan zijn zorgverlener moet melden, zoals geïnstrueerd door het ontslagteam of de poliklinische zorgverlener.
Voor elke ingeschreven proefpersoon wordt gedurende maximaal 30 dagen tweemaal per dag 1 test afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Nisha A Gilotra, MD
- Telefoonnummer: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
-
Contact:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Telefoonnummer: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het Johns Hopkins Hospital of het Johns Hopkins Bayview Medical Center met acuut gedecompenseerd hartfalen (HFrEF of HFpEF)
- Vereist IV-diurese
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom (type 1 myocardinfarct)
- Terminale niet-cardiale ziekte (die de prognose op korte termijn kan beïnvloeden)
- Operatieve cardiale ingreep tijdens opname (bypass, klep, transplantatie, LVAD)
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Zwangere vrouwen (zoals verbaal aangegeven door patiënten die worden benaderd voor werving, of door middel van klinisch geïndiceerde zwangerschapstests besteld door de clinici van de patiënt)
- Geschiedenis van paradoxale embolie
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- Bekende intracardiale shunt
- Bekende ernstige aortaklepstenose
- Bekende ernstige mitralisklepstenose
- Myocardinfarct binnen een week na de geplande Indicor-test
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
- Symptomatische bradycardie
- Bekende cholesterolembolieën
- Slechte linkerventrikelfunctie met linkerventrikeltrombus
- Instabiele angina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen
Patiënten die worden opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen en die intraveneuze diuretica krijgen, zullen worden gerekruteerd om te worden getest.
Testen met het Indicor-apparaat vindt elke dag plaats tijdens de ziekenhuisopname en tweemaal per dag gedurende maximaal 30 dagen na ontslag.
|
Handheld-apparaat met aangesloten PPG-sensor die is gekoppeld aan een tablet om de linkerventrikeleinddiastolische druk te schatten.
Proefpersonen blazen in het apparaat om gedurende 10 seconden een gestandaardiseerde Valsalva-manoeuvre uit te voeren.
De wijsvinger rust tijdens de test in de PPG-sensor.
Elke test vereist drie inspanningen, met 45 seconden rust tussen de inspanningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen verandering in geschatte LVEDP en het optreden van hartfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Tweemaal daagse, niet-invasieve metingen om LVEDP (mmHg) te schatten, zullen retrospectief worden beoordeeld om te bepalen of veranderingen of trends in geschatte LVEDP geassocieerd waren met, en dus voorspellend waren voor, 30 dagen durende heropname, mortaliteit of behoefte aan intraveneuze diuretica bij patiënten met hartfalen .
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .