Szívelégtelenség esemény előzetes észlelésének próba (HEADstart)
A szív kitöltési nyomásának nem invazív otthoni felmérése a szívelégtelenségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél nagy a visszafogadási kockázat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz-tanulmány tervét fogja követni. Azokat a betegeket, akiket akut dekompenzált szívelégtelenségben vesznek fel, és intravénás diuretikumot kapnak, az Indicor készülékkel tesztelik a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) becslésére. A becsült LVEDP trendjeit harminc otthon töltött nap után értékelik, hogy azonosítsák azokat a trendeket, amelyek egybeesnek a szívelégtelenség eseményeivel.
Az Indicor egy nem invazív eszköz, amely felméri a szív feltöltési nyomását azon a régóta ismert jelenségen alapulva, hogy a Valsalva manőver végrehajtása olyan változásokat indukál a pulzusnyomásban, amely tükrözi a szív feltöltési nyomását. Az Indicorral végzett tesztelés abból áll, hogy a készülékbe fújnak, miközben Valsalva manővert hajtanak végre 10 percig. másodpercig, és a mutatóujja egy PPG érzékelőbe kerül a teszt során. Minden teszt három rögzített erőfeszítésből áll, az erőfeszítések között 45 másodperc szünettel.
A résztvevőket naponta tesztelik a kórházi kezelés alatt, majd a hazabocsátás napján, amely idő alatt kioktatják őket a készülék kezelésére. Az otthoni használat folytatásához bizonyítaniuk kell, hogy képesek megfelelően működtetni az eszközt, és segítség nélkül kell elvégezniük a tesztelést. Demográfiai és klinikai adatokat is gyűjtenek, beleértve a laboratóriumokat, a társbetegségeket és a szívelégtelenség etiológiáját. Amint az alany bebizonyította, hogy megfelelően működik, egy Indicort kapnak, amelyet otthon használhatnak a tanulmányi idő alatt. Miután az alanyok otthon vannak, minden reggel és este felkérik őket, hogy végezzék el a tesztet.
Délelőtt az alanyokat felkérik, hogy a mosdó használata után ébredéskor mérlegeljék magukat, és ezt követően végezzék el az eszköztesztet. Az alanyoknak hat egyszerű, standardizált, tünetekkel kapcsolatos kérdést tesznek fel:
- Érezted-e jobban a légszomjat az elmúlt nap során?
- Észrevett-e több duzzanatot az elmúlt napon?
- Légszomjra ébredtél tegnap este?
- Aludt egy széken, vagy a szokásosnál többet támaszkodott párnákkal tegnap este?
- Volt-e szédülés vagy szédülés az elmúlt napon?
- Adja meg a reggeli súlyt.
Az alany részvétele alatt nem elemezzük a rögzített adatokat, mivel ez pusztán megfigyeléses vizsgálat. Hangsúlyozni kell a résztvevőnek, hogy mint mindig, minden rosszabbodó tünetet vagy testtömeg-változást jelentenie kell kezelőjének, a mentőcsoport vagy a járóbeteg-ellátó utasítása szerint.
Minden beiratkozott alany esetében naponta kétszer 1 tesztet kapnak, legfeljebb 30 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisha A Gilotra, MD
- Telefonszám: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Telefonszám: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvettek a Johns Hopkins Kórházba vagy a Johns Hopkins Bayview Medical Centerbe akut dekompenzált szívelégtelenséggel (HFrEF vagy HFpEF)
- IV diurézist igényel
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma (1-es típusú miokardiális infarktus)
- Terminális, nem szívbetegség (amely befolyásolhatja a rövid távú prognózist)
- Operatív szívműtét a felvétel során (bypass, billentyű, transzplantáció, LVAD)
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Terhes nők (amint azt a toborzásra felkeresett betegek szóban jelzik, vagy a páciens klinikusai által elrendelt, klinikailag indokolt terhességi teszteken keresztül)
- A paradox embóliák története
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Ismert intrakardiális sönt
- Ismert súlyos aortabillentyű szűkület
- Ismert súlyos mitralis billentyű szűkület
- Szívinfarktus a tervezett Indicor-vizsgálatot követő egy héten belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
- Tüneti bradycardia
- Ismert koleszterin-embólia
- Rossz bal kamra funkció bal kamrai trombussal
- Instabil angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akutan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akik intravénás diuretikumot kapnak, vizsgálatra vesznek fel.
Az Indicor készülékkel végzett tesztelés minden nap történik a kórházi kezelés alatt, és naponta kétszer a hazabocsátás után 30 napig.
|
Kézi eszköz csatlakoztatott PPG-érzékelővel, amely táblagéppel párosul a bal kamrai végdiasztolés nyomás becsléséhez.
Az alanyok belefújnak a készülékbe, hogy szabványos Valsalva manővert hajtsanak végre 10 másodpercig.
A teszt során a mutatóujj a PPG érzékelőben pihen.
Minden teszt három erőfeszítést igényel, az erőfeszítések között 45 másodperc szünetet kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a becsült LVEDP változása és a szívelégtelenség előfordulása között.
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Naponta kétszer, nem invazív méréseket végeznek az LVEDP (Hgmm) becslésére retrospektív módon annak megállapítására, hogy a becsült LVEDP változásai vagy tendenciái összefüggésben állnak-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek 30 napos visszafogadásával, mortalitásával vagy intravénás diuretikumok szükségességével, és így előre jelezték-e azt. .
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .