Studie zur Voraberkennung von Herzinsuffizienzereignissen (HEADstart)

Die Studie folgt dem Design einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie. Patienten, die mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen werden und intravenöse Diuretika erhalten, werden für Tests mit dem Indicor-Gerät zur Schätzung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) rekrutiert. Trends beim geschätzten LVEDP werden nach 30 Tagen zu Hause bewertet, um Trends zu identifizieren, die mit Herzinsuffizienzereignissen zusammenfielen.

Der Indicor ist ein nichtinvasives Gerät, das den Herzfüllungsdruck auf der Grundlage des seit langem bekannten Phänomens beurteilt, dass die Durchführung eines Valsalva-Manövers Änderungen im Pulsdruck hervorruft, die den Herzfüllungsdruck widerspiegeln. Beim Testen mit dem Indicor wird in das Gerät geblasen, während 10 Minuten lang ein Valsalva-Manöver durchgeführt wird Sekunden, und der Zeigefinger wird während des Tests in einen PPG-Sensor gelegt. Jeder Test besteht aus drei aufgezeichneten Anstrengungen mit einer Pause von 45 Sekunden zwischen den Anstrengungen.

Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich getestet und dann am Tag der Entlassung. Während dieser Zeit werden sie in der Bedienung des Geräts geschult. Um mit der Heimnutzung fortfahren zu können, müssen sie die Fähigkeit nachweisen, das Gerät ordnungsgemäß zu bedienen und die Tests ohne Hilfe durchzuführen. Es werden auch demografische und klinische Daten erfasst, darunter Labordaten, Komorbiditäten und die Ursache der Herzinsuffizienz. Sobald ein Proband den ordnungsgemäßen Betrieb nachweist, wird ihm ein Indicor zur Verwendung zu Hause für die Studiendauer zur Verfügung gestellt. Sobald die Probanden zu Hause sind, werden sie gebeten, den Test jeden Morgen und jeden Abend durchzuführen.

Im AM werden die Probanden gebeten, sich nach dem Aufwachen nach dem Toilettengang zu wiegen und anschließend den Gerätetest durchzuführen. Den Probanden werden sechs einfache, standardisierte symptombezogene Fragen gestellt:

1. Fühlten Sie sich am letzten Tag häufiger kurzatmig?
2. Haben Sie am letzten Tag eine stärkere Schwellung bemerkt?
3. Sind Sie letzte Nacht kurzatmig aufgewacht?
4. Haben Sie letzte Nacht mehr als sonst auf einem Stuhl geschlafen oder sich mit Kissen abgestützt?
5. Hatten Sie am letzten Tag Benommenheit oder Schwindelgefühle?
6. Geben Sie das Morgengewicht ein.

Für die Dauer der Teilnahme des Probanden werden keine aufgezeichneten Daten ausgewertet, da es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt. Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass er wie immer gemäß den Anweisungen des Entlassungsteams oder des ambulanten Anbieters seinem Arzt jede Verschlechterung der Symptome oder jede Gewichtsveränderung melden muss.

Für jeden eingeschriebenen Probanden wird bis zu 30 Tage lang zweimal täglich 1 Test durchgeführt.