食用杏仁对人体胃肠道微生物群和代谢健康的影响 (SNACKing)
2024年12月3日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
零食研究：零食对胃肠道微生物群和新陈代谢的影响
拟议的工作将调查食用杏仁作为零食对人体胃肠道微生物群和代谢健康的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、对照、研究者不知情的平行臂设计，具有两种治疗条件。
将进行电话筛选、亲自进行干预前测试、一周的基线期（不含所有坚果和种子），然后是 12 周的干预期，以及测试后预约。
参与者将被随机分配食用杏仁或等热量零食 12 周。
参与者将在基线测试期间和干预的第 12 周期间提供粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 30-60岁
- 体重指数 25-34.9 千克/米^2
- 能够在排便后 15 分钟内排出粪便样本
排除标准：
- 医生诊断为代谢或胃肠道疾病
- 空腹血糖 >126 毫克/分升
- 血压 >160/100 毫米汞柱
- 贫血
- 血清转氨酶升高（即 >正常上限的3倍）
- 肝脏疾病的证据，包括原发性胆汁性肝硬化或胆囊疾病、便秘
- 目前正在服用降脂药物、口服降糖药或胰岛素，或已知会影响肠功能的药物。
- 怀孕、哺乳或绝经后
- 吸烟者、烟草使用
- 对坚果过敏
- 消耗 > 2 酒精饮料/天
- 滥用药物
- 过去一个月体重变化 > 5% 或过去一年体重变化 > 10%
- 在过去的 2 个月内服用过抗生素
- 无法食用实验性治疗（杏仁或椒盐卷饼）
- 减肥手术
- 胆囊切除术
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
干预组包括在 12 周的过程中每天食用研究者的干预零食。
|
干预组的参与者将在 12 周内每天食用 2 盎司杏仁。
|
|
安慰剂比较：等温控制
控制臂包括在 12 周的过程中每天食用等热量零食。
|
在 12 周的过程中，对照组的参与者将每天食用等热量的椒盐卷饼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道微生物群组成的变化
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过对粪便样本中 16S rRNA 基因的 V4 区域进行测序，确定与对照组（椒盐卷饼）相比，每天食用杏仁对胃肠道微生物群的影响。
|
基线和 12 周标记
|
|
粪便 Roseburia spp 丰度的变化
大体时间：基线和 12 周标记
|
确定每天食用杏仁对 Roseburia spp. 丰度的影响。
通过使用定量实时 PCR 与对照（椒盐卷饼）进行比较。
|
基线和 12 周标记
|
|
粪便中丁酰辅酶 A 的丰度变化：乙酸 CoA 转移酶
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过使用定量实时 PCR 确定每天食用杏仁对丁酰辅酶 A 丰度的影响：与对照（椒盐卷饼）相比，乙酸 CoA 转移酶基因。
|
基线和 12 周标记
|
|
胃肠道微生物衍生代谢物浓度的变化
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过使用气液色谱法确定与对照（椒盐卷饼）相比，每天食用杏仁对微生物衍生代谢物浓度的影响。
这些代谢物包括丁酸和次级胆汁酸。
|
基线和 12 周标记
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏脂肪的变化
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过定量肝脏超声确定每日食用杏仁与对照（椒盐卷饼）相比对肝脏脂肪百分比的影响。
|
基线和 12 周标记
|
|
血糖控制的变化。
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过使用混合膳食耐受性测试确定干预组（杏仁）和控制组（椒盐卷饼）对口服葡萄糖耐量的影响。
|
基线和 12 周标记
|
|
胃肠道健康次要指标的变化。
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过测量粪便 pH 值，确定每日食用杏仁与对照组（椒盐卷饼）相比对胃肠健康的影响；使用气液色谱法的其他微生物发酵终产物和微生物衍生的胆汁酸；使用 16S 微生物群分析测量肠道微生物群落结构的 alpha 和 beta 多样性。
|
基线和 12 周标记
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身炎症和新陈代谢标志物的变化
大体时间：基线和 12 周标记
|
通过使用 ELISA 测量生物标志物浓度，确定与对照（椒盐卷饼）相比，每天食用杏仁对炎症和新陈代谢的影响。
具体来说，我们将研究 TNF、CRP 和 LPS-BP（炎症）和 NEFA（代谢）。
|
基线和 12 周标记
|
|
肥胖的变化。
大体时间：基线和 12 周标记
|
使用 DXA 扫描确定每日食用杏仁与对照（椒盐卷饼）相比对肥胖的影响。
|
基线和 12 周标记
|
|
胃肠健康主观指标的变化。
大体时间：基线和 12 周标记
|
与对照（椒盐卷饼）相比，使用粪便记录确定每日食用杏仁对肠道健康主观测量的影响。
该问卷涉及与胃肠道健康相关的问题，包括腹胀、肠胃胀气和粪便稠度。
|
基线和 12 周标记
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah D Holscher, PhD RD、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.