Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandelforbrug på den menneskelige gastrointestinale mikrobiota og metaboliske sundhed (SNACKing)

3. december 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

SNACK-undersøgelse: Effekter af snacks på den gastrointestinale mikrobiota og stofskifte

Det foreslåede arbejde vil undersøge effekten af ​​mandelforbrug som snack på menneskets gastrointestinale mikrobiota og på metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, investigator-blindet, parallel armdesign med to behandlingsbetingelser. Der vil være en telefonscreening, personlig test før intervention, en en-uges baseline-periode uden alle nødder og frø efterfulgt af en 12-ugers interventionsperiode og en aftale efter testning. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage mandler eller isokalorisk snack i 12 uger. Deltagerne vil give afføringsprøver under baseline-testning og i løbet af den 12. uge af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner & Hunner
  • 30-60 år
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Evne til at aflevere fækal prøve inden for 15 minutter efter afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Læge diagnosticeret metaboliske eller gastrointestinale sygdomme
  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Blodtryk >160/100 mm Hg
  • Anæmi
  • Forhøjelse af serumtransaminaser (dvs. >3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Bevis på leversygdom, herunder primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, forstoppelse
  • Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin, orale hypoglykæmiske midler eller insulin eller medicin, der vides at påvirke tarmfunktionen.
  • Gravid, ammende eller postmenopausal
  • Ryger, tobaksbrug
  • Allergisk over for nødder
  • Indtag > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Misbruge stoffer
  • Har haft > 5 % vægtændring i den seneste måned eller > 10 % ændring i det seneste år
  • Har taget antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Ude af stand til at indtage de eksperimentelle behandlinger (mandler eller kringler)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Fjernelse af galdeblære
  • Allergisk over for lidokain eller andre topiske anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen består af daglig indtagelse af investigatorens interventionssnack i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Mandler
Deltagerne i interventionsgruppen vil indtage 2 oz mandler dagligt i løbet af 12 uger.
Placebo komparator: Isokalorisk kontrol
Kontrolarmen består af dagligt indtag af en isokalorisk snack i løbet af 12 uger.
Kosttilskud: Kringler
Deltagerne i kontrolgruppen vil indtage en isokalorisk mængde kringler dagligt i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på den gastrointestinale mikrobiota sammenlignet med kontrol (kringler) ved at sekventere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet i fækale prøver.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i mængden af ​​fækale Roseburia spp
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på mængden af ​​Roseburia spp. sammenlignet med kontrol (kringler) ved brug af kvantitativ realtids-PCR.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i overflod af fækal Butyryl CoA: Acetat CoA transferase
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på overfloden af ​​Butyryl CoA: Acetate CoA transferase-gen sammenlignet med kontrol (kringler) ved at bruge kvantitativ realtids-PCR.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i gastrointestinale mikrobielt afledte metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på koncentrationen af ​​mikrobielt afledte metabolitter sammenlignet med kontrol (kringler) ved at bruge gas-væskekromatografi. Disse metabolitter omfatter butyrat og sekundære galdesyrer.
Baseline & 12-ugers mærke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfedt
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på leverfedtprocenter sammenlignet med kontrol (kringler) ved kvantitativ leverultralyd.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem indvirkningen på oral glukosetolerance inden for interventions- (mandel-) og kontrol- (kringle) grupper ved at bruge en blandet måltidstolerancetest.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i sekundære mål for gastrointestinal sundhed.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på mave-tarm-sundheden sammenlignet med kontrol (kringler) ved at måle fækal pH; andre mikrobielle fermenteringsslutprodukter og mikrobielt afledte galdesyrer ved hjælp af gas-væskekromatografi; og alfa- og beta-diversitetsmål for tarmmikrobiotasamfundets struktur ved hjælp af 16S mikrobiotaanalyser.
Baseline & 12-ugers mærke

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for systemisk inflammation og stofskifte
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem indvirkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på inflammation og stofskifte sammenlignet med kontrol (kringler) ved at måle biomarkørkoncentrationer med ELISA. Specifikt vil vi se på TNF, CRP og LPS-BP (inflammatorisk) og NEFA'er (metabolisme).
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i fedtindhold.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på fedtindholdet sammenlignet med kontrol (kringler) ved hjælp af en DXA-scanning.
Baseline & 12-ugers mærke
Ændringer i subjektive mål for mave-tarmsundhed.
Tidsramme: Baseline & 12-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af mandler på subjektive mål for tarmsundhed sammenlignet med kontrol (kringler) ved hjælp af afføringsjournaler. Spørgeskemaet behandler spørgsmål relateret til mave-tarm-sundhed, herunder oppustethed, luft i maven og konsistens i afføringen.
Baseline & 12-ugers mærke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Almond Board of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Mandler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner