Effekter av mandelforbruk på menneskelig gastrointestinal mikrobiota og metabolsk helse (SNACKing)
3. desember 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
SNACKing-studie: Effekter av snacks på gastrointestinal mikrobiota og metabolisme
Det foreslåtte arbeidet vil undersøke effekten av mandelforbruk som snacks på menneskelig gastrointestinal mikrobiota og på metabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, etterforsker-blind, parallell armdesign med to behandlingstilstander.
Det vil være en telefonscreening, personlig testing før intervensjon, en én ukes baselineperiode uten alle nøtter og frø etterfulgt av en 12-ukers intervensjonsperiode og en avtale etter testing.
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere mandler eller isokalorisk snacks i 12 uker.
Deltakerne vil gi avføringsprøver under baseline-testing og i løpet av den 12. uken av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner
- 30-60 år
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring
Ekskluderingskriterier:
- Lege diagnostisert metabolske eller gastrointestinale sykdommer
- Fastende blodsukker >126 mg/dL
- Blodtrykk >160/100 mm Hg
- Anemi
- Økning i serumtransaminaser (dvs. >3 ganger øvre grense for normalen)
- Bevis på leversykdom, inkludert primær biliær cirrhose eller galleblæresykdom, forstoppelse
- Tar for tiden lipidsenkende medisiner, orale hypoglykemiske midler eller insulin, eller medisiner som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen.
- Gravid, ammende eller postmenopausal
- Røyker, tobakksbruk
- Allergisk mot nøtter
- Drikk > 2 alkoholholdige drikker/dag
- Misbruke rusmidler
- Har hatt > 5 % vektendring siste måned eller > 10 % endring siste år
- Har tatt antibiotika de siste 2 månedene
- Kan ikke konsumere de eksperimentelle behandlingene (mandler eller kringler)
- Fedmekirurgi
- Fjerning av galleblæren
- Allergisk mot lidokain eller andre aktuelle anestetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen består av daglig inntak av etterforskerens intervensjonssnacks i løpet av 12 uker.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil konsumere 2 oz mandler daglig i løpet av 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Isokalorisk kontroll
Kontrollarmen består av daglig inntak av et isokalorisk mellommåltid i løpet av 12 uker.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil innta en isokalorisk mengde kringler daglig i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på gastrointestinal mikrobiota sammenlignet med kontroll (kringler) ved å sekvensere V4-regionen til 16S rRNA-genet i fekale prøver.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i overflod av fecal Roseburia spp
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig forbruk av mandler på overfloden av Roseburia spp.
sammenlignet med kontroll (kringler) ved bruk av kvantitativ sanntids-PCR.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i overflod av fekal Butyryl CoA: Acetate CoA transferase
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig forbruk av mandler på overfloden av Butyryl CoA: Acetate CoA transferase-gen sammenlignet med kontroll (kringler) ved å bruke kvantitativ sanntids-PCR.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i gastrointestinale mikrobiell-avledede metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på konsentrasjonen av mikrobielt avledede metabolitter sammenlignet med kontroll (kringler) ved å bruke gass-væskekromatografi.
Disse metabolittene inkluderer butyrat og sekundære gallesyrer.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfett
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på leverfettprosentene sammenlignet med kontroll (kringler) ved kvantitativ leverultralyd.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i glykemisk kontroll.
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem innvirkningen på oral glukosetoleranse i intervensjons- (mandel-) og kontroll- (kringle) grupper ved å bruke en toleransetest for blandet måltid.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i sekundære mål på gastrointestinal helse.
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på mage-tarmhelsen sammenlignet med kontroll (kringler) ved å måle fekal pH; andre mikrobiell fermenteringssluttprodukter og mikrobielt avledede gallesyrer ved bruk av gass-væskekromatografi; og alfa- og beta-diversitetsmål for tarmmikrobiotasamfunnets struktur ved bruk av 16S mikrobiotaanalyser.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i markører for systemisk betennelse og metabolisme
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på betennelse og metabolisme sammenlignet med kontroll (kringler) ved å måle biomarkørkonsentrasjoner med ELISA.
Spesifikt vil vi se på TNF, CRP og LPS-BP (inflammatorisk) og NEFA (metabolisme).
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i fett.
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på adipositas sammenlignet med kontroll (kringler) ved hjelp av en DXA-skanning.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
|
Endringer i subjektive mål på gastrointestinal helse.
Tidsramme: Baseline og 12-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av mandler på subjektive mål på tarmhelse sammenlignet med kontroll (kringler) ved å bruke avføringsjournaler.
Spørreskjemaet tar for seg spørsmål knyttet til gastrointestinal helse, inkludert oppblåsthet, flatulens og konsistens av avføring.
|
Baseline og 12-ukers merke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .