Mantelin kulutuksen vaikutukset ihmisen maha-suolikanavan mikrobiotaan ja aineenvaihdunnan terveyteen (SNACKing)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
Välipalatutkimus: Välipalan vaikutukset maha-suolikanavan mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan
Esitetyssä työssä tutkitaan välipalana mantelin kulutuksen vaikutusta ihmisen maha-suolikanavan mikrobiotaan ja aineenvaihdunnan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu, rinnakkainen käsivarsi, jossa on kaksi hoitoehtoa.
Siellä on puhelinseulonta, henkilökohtainen interventiotestaus, viikon mittainen perusjakso ilman pähkinöitä ja siemeniä, jota seuraa 12 viikon interventiojakso ja testauksen jälkeinen aika.
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan manteleita tai isokalorista välipalaa 12 viikon ajan.
Osallistujat antavat ulostenäytteitä perustestauksen aikana ja 12. viikon aikana interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet & Naaraat
- 30-60 vuoden iässä
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Mahdollisuus pudottaa ulostenäyte 15 minuutin sisällä ulostamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudet
- Paastoverensokeri > 126 mg/dl
- Verenpaine > 160/100 mmHg
- Anemia
- Seerumin transaminaasiarvojen nousu (ts. >3 kertaa normaalin yläraja)
- Todisteet maksasairaudesta, mukaan lukien primaarinen sappikirroosi tai sappirakon sairaus, ummetus
- Käytät tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä, suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan.
- Raskaana oleva, imettävä tai postmenopausaalinen
- Tupakointi, tupakan käyttö
- Allerginen pähkinöille
- Juo > 2 alkoholijuomaa/päivä
- Huumeiden väärinkäyttö
- On ollut > 5 % painonmuutos viimeisen kuukauden aikana tai > 10 % muutos viimeisen vuoden aikana
- Ollut antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei voi kuluttaa kokeellisia hoitoja (manteleita tai pretzelejä)
- Bariatrinen leikkaus
- Sappirakon poisto
- Allerginen lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiovarsi koostuu tutkijan interventiovälipalan päivittäisestä kulutuksesta 12 viikon ajan.
|
Interventioryhmän osallistujat kuluttavat 2 unssia manteleita päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Isokalorinen kontrolli
Kontrolliryhmä koostuu isokalorisen välipalan päivittäisestä kulutuksesta 12 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän osallistujat kuluttavat isokalorisen määrän pretzeliä päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Selvitä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus ruoansulatuskanavan mikrobiotaan verrattuna kontrolliin (pretzelit) sekvensoimalla 16S rRNA-geenin V4-alue ulostenäytteistä.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset ulosteen määrässä Roseburia spp
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Selvitä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus Roseburia spp.
verrattuna kontrolliin (pretzels) käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset ulosteen butyryyli-CoA:n määrässä: asetaatti-CoA-transferaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus butyryyli-CoA:asetaatti-CoA-transferaasigeenin määrään verrattuna kontrolliin (pretzelit) käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista PCR:ää.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan mikrobiperäisten metaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus mikrobiperäisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuteen verrattuna kontrolliin (pretzelit) käyttämällä kaasu-nestekromatografiaa.
Näitä metaboliitteja ovat butyraatti ja sekundaariset sappihapot.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus maksan rasvaprosentteihin verrattuna kontrolliin (pretzelit) kvantitatiivisella maksan ultraäänellä.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset glukoositasapainossa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä vaikutus suun glukoosin sietokykyyn interventio- (manteli) ja kontrolliryhmissä (pretzel) käyttämällä seka-ateriatoleranssitestiä.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan terveyden toissijaisissa mittareissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus maha-suolikanavan terveyteen verrattuna kontrolliin (pretzelit) mittaamalla ulosteen pH; muut mikrobifermentoinnin lopputuotteet ja mikrobiperäiset sappihapot kaasu-nestekromatografiaa käyttäen; ja alfa- ja beeta-diversiteettimittaukset suoliston mikrobiotosyhteisön rakenteesta käyttäen 16S-mikrobiota-analyysejä.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systeemisen tulehduksen ja aineenvaihdunnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus tulehdukseen ja aineenvaihduntaan verrattuna kontrolliin (rinkilä) mittaamalla biomarkkeripitoisuudet ELISA:lla.
Tarkastellaan erityisesti TNF:ää, CRP:tä ja LPS-BP:tä (tulehdus) ja NEFA:ita (aineenvaihdunta).
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset rasvakudoksessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus rasvaisuuteen verrattuna kontrolliin (pretzelit) DXA-skannauksen avulla.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
|
Muutokset maha-suolikanavan terveyden subjektiivisissa mittareissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Määritä mantelien päivittäisen kulutuksen vaikutus suoliston terveyden subjektiivisiin mittareihin verrattuna kontrolliin (rinkilä) käyttämällä ulostetietoja.
Kyselyssä käsitellään ruoansulatuskanavan terveyteen liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien turvotus, ilmavaivat ja ulosteen koostumus.
|
Perustaso ja 12 viikon merkki
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .