Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia migdałów na ludzką mikroflorę przewodu pokarmowego i zdrowie metaboliczne (SNACKing)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie przekąsek: wpływ podjadania na mikroflorę i metabolizm przewodu pokarmowego

Proponowana praca będzie dotyczyć wpływu spożywania migdałów jako przekąski na mikroflorę przewodu pokarmowego człowieka i zdrowie metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez badaczy, równoległym ramieniem z dwoma warunkami leczenia. Odbędzie się telefoniczna kontrola przesiewowa, osobiste testy przed interwencją, tygodniowy okres bazowy pozbawiony wszystkich orzechów i nasion, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres interwencji i spotkanie po teście. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania migdałów lub przekąsek izokalorycznych przez 12 tygodni. Uczestnicy będą dostarczać próbki kału podczas badania podstawowego i podczas 12. tygodnia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 30-60 lat
  • BMI 25-34,9 kg/m^2
  • Możliwość oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz zdiagnozował choroby metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi >160/100 mm Hg
  • Niedokrwistość
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (tj. >3 razy górna granica normy)
  • Dowody na chorobę wątroby, w tym pierwotną marskość żółciową lub chorobę pęcherzyka żółciowego, zaparcia
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit.
  • Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie
  • Palacz, palenie tytoniu
  • Alergia na orzechy
  • Spożywać > 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Nadużywaj narkotyków
  • Miałeś > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% zmiany w ciągu ostatniego roku
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niemożność spożywania eksperymentalnych zabiegów (migdały lub precle)
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Usunięcie pęcherzyka żółciowego
  • Uczulenie na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne polegało na codziennym spożywaniu przekąski interwencyjnej badacza w ciągu 12 tygodni.
Suplement diety: Migdały
Uczestnicy grupy interwencyjnej spożywali 2 uncje migdałów dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola izokaloryczna
Ramię kontrolne obejmuje codzienne spożywanie izokalorycznej przekąski w ciągu 12 tygodni.
Suplement diety: Precelki
Uczestnicy z grupy kontrolnej spożywali izokaloryczną ilość precli dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na mikroflorę przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą (precle) poprzez sekwencjonowanie regionu V4 genu 16S rRNA w próbkach kału.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w obfitości fekaliów Roseburia spp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na liczebność Roseburia spp. w porównaniu z kontrolą (precle) przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w obfitości transferazy butyrylo-CoA w kale: octan CoA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na obfitość genu transferazy butyrylo-CoA: Acetate CoA w porównaniu z kontrolą (precle) za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w stężeniach metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na stężenie metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w porównaniu z kontrolą (precle) za pomocą chromatografii gazowo-cieczowej. Metabolity te obejmują maślan i wtórne kwasy żółciowe.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na procentową zawartość tłuszczu w wątrobie w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą ilościowego USG wątroby.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w kontroli glikemii.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określ wpływ na doustną tolerancję glukozy w grupie interwencyjnej (migdał) i kontrolnej (precel) za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w drugorzędnych miernikach zdrowia przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na zdrowie przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą (precle) poprzez pomiar pH kału; inne produkty końcowe fermentacji mikrobiologicznej i kwasy żółciowe pochodzenia mikrobiologicznego przy użyciu chromatografii gazowo-cieczowej; oraz miary różnorodności alfa i beta struktury społeczności mikroflory jelitowej przy użyciu analiz mikroflory 16S.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach ogólnoustrojowego stanu zapalnego i metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na stany zapalne i metabolizm w porównaniu z grupą kontrolną (precle) poprzez pomiar stężenia biomarkerów za pomocą testu ELISA. W szczególności przyjrzymy się TNF, CRP i LPS-BP (stan zapalny) oraz NEFA (metabolizm).
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w otyłości.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określ wpływ dziennego spożycia migdałów na otyłość w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą skanowania DXA.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Zmiany w subiektywnych miarach zdrowia żołądkowo-jelitowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia migdałów na subiektywne wskaźniki zdrowia jelit w porównaniu z grupą kontrolną (precle) za pomocą zapisów stolca. Kwestionariusz dotyczy pytań związanych ze zdrowiem przewodu pokarmowego, w tym wzdęć, wzdęć i konsystencji stolca.
Linia bazowa i 12-tygodniowy znak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj