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Effetti del consumo di mandorle sul microbiota gastrointestinale umano e sulla salute metabolica (SNACKing)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Studio sugli SNACK: effetti degli spuntini sul microbiota gastrointestinale e sul metabolismo

Il lavoro proposto studierà l'effetto del consumo di mandorle come spuntino sul microbiota gastrointestinale umano e sulla salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un braccio parallelo randomizzato, controllato, in cieco per lo sperimentatore, con due condizioni di trattamento. Ci sarà uno screening telefonico, test pre-intervento di persona, un periodo di base di una settimana privo di noci e semi seguito da un periodo di intervento di 12 settimane e un appuntamento post-test. I partecipanti saranno randomizzati a consumare mandorle o snack isocalorici per 12 settimane. I partecipanti forniranno campioni di feci durante i test di base e durante la 12a settimana dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • 30-60 anni di età
  • IMC 25-34,9 kg/m^2
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Il medico ha diagnosticato malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Pressione arteriosa >160/100 mm Hg
  • Anemia
  • Aumento delle transaminasi sieriche (es. >3 volte il limite superiore del normale)
  • Evidenza di malattia epatica, inclusa cirrosi biliare primaria o malattia della colecisti, costipazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti orali o insulina o farmaci noti per avere un impatto sulla funzione intestinale.
  • Incinta, allattamento o postmenopausa
  • Fumatore, uso di tabacco
  • Allergico alle noci
  • Consumare > 2 bevande alcoliche al giorno
  • Abuso di droghe
  • Hanno avuto una variazione di peso > 5% nell'ultimo mese o > 10% nell'ultimo anno
  • Ha assunto antibiotici nei 2 mesi precedenti
  • Impossibile consumare i trattamenti sperimentali (mandorle o salatini)
  • Chirurgia bariatrica
  • Rimozione della cistifellea
  • Allergico alla lidocaina o ad altri anestetici topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento consiste nel consumo giornaliero dello spuntino di intervento dello sperimentatore nel corso di 12 settimane.
Integratore alimentare: Mandorle
I partecipanti al gruppo di intervento consumeranno 2 once di mandorle al giorno nel corso di 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo isocalorico
Il braccio di controllo consiste nel consumo giornaliero di uno spuntino isocalorico nel corso di 12 settimane.
Integratore alimentare: Salatini
I partecipanti al gruppo di controllo consumeranno una quantità isocalorica di salatini al giorno nel corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo (pretzels) sequenziando la regione V4 del gene 16S rRNA in campioni fecali.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza fecale di Roseburia spp
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'abbondanza di Roseburia spp. rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nell'abbondanza di Butirril CoA fecale: Acetato CoA transferasi
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'abbondanza di butirril CoA: gene dell'acetato CoA transferasi rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la PCR quantitativa in tempo reale.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti di origine microbica gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulla concentrazione di metaboliti di origine microbica rispetto al controllo (pretzels) utilizzando la cromatografia gas-liquido. Questi metaboliti includono butirrato e acidi biliari secondari.
Linea di base e segno di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulle percentuali di grasso del fegato rispetto al controllo (pretzel) mediante ecografia epatica quantitativa.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nel controllo glicemico.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto sulla tolleranza al glucosio orale all'interno dei gruppi di intervento (mandorla) e di controllo (pretzel) utilizzando un test di tolleranza al pasto misto.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle misure secondarie di salute gastrointestinale.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di mandorle sulla salute gastrointestinale rispetto al controllo (pretzels) misurando il pH fecale; altri prodotti finali della fermentazione microbica e acidi biliari di origine microbica mediante cromatografia gas-liquido; e misure di diversità alfa e beta della struttura della comunità del microbiota intestinale utilizzando analisi del microbiota 16S.
Linea di base e segno di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica e metabolismo
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'infiammazione e sul metabolismo rispetto al controllo (pretzels) misurando le concentrazioni di biomarcatori con ELISA. Nello specifico, esamineremo TNF, CRP e LPS-BP (infiammatori) e NEFA (metabolismo).
Linea di base e segno di 12 settimane
Alterazioni dell'adiposità.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sull'adiposità rispetto al controllo (pretzels) utilizzando una scansione DXA.
Linea di base e segno di 12 settimane
Cambiamenti nelle misure soggettive della salute gastrointestinale.
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 12 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di mandorle sulle misure soggettive della salute intestinale rispetto al controllo (pretzel) utilizzando i registri delle feci. Il questionario affronta domande relative alla salute gastrointestinale tra cui gonfiore, flatulenza e consistenza delle feci.
Linea di base e segno di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Almond Board of California

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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