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Auswirkungen des Mandelkonsums auf die menschliche gastrointestinale Mikrobiota und die Stoffwechselgesundheit (SNACKing)

26. April 2022 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

SNACKing-Studie: Auswirkungen von Snacks auf die gastrointestinale Mikrobiota und den Stoffwechsel

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Wirkung des Mandelkonsums als Snack auf die menschliche Magen-Darm-Mikrobiota und die Stoffwechselgesundheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes, untersucherverblindetes Parallelarmdesign mit zwei Behandlungsbedingungen. Es wird ein Telefonscreening, persönliche Tests vor dem Eingriff, einen einwöchigen Basiszeitraum ohne jegliche Nüsse und Samen, gefolgt von einem 12-wöchigen Interventionszeitraum und einem Termin nach dem Test geben. Die Teilnehmer werden randomisiert und konsumieren 12 Wochen lang Mandeln oder isokalorische Snacks. Die Teilnehmer stellen während des Basistests und während der 12. Woche der Intervention Stuhlproben zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ginger Reeser, MS RD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 30-60 Jahre alt
  • BMI 25–34,9 kg/m²
  • Möglichkeit zur Abgabe einer Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Blutdruck >160/100 mm Hg
  • Anämie
  • Anstieg der Serumtransaminasen (d. h. >3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, einschließlich primärer biliärer Zirrhose oder Gallenblasenerkrankung, Verstopfung
  • Nehmen Sie derzeit lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika, Insulin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Schwanger, stillend oder postmenopausal
  • Raucher, Tabakkonsum
  • Allergisch gegen Nüsse
  • Konsumieren Sie > 2 alkoholische Getränke/Tag
  • Drogen missbrauchen
  • Hatten im letzten Monat eine Gewichtsveränderung von > 5 % oder im vergangenen Jahr eine Gewichtsveränderung von > 10 %
  • Ich habe in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Die experimentellen Behandlungen (Mandeln oder Brezeln) können nicht verzehrt werden.
  • Adipositaschirurgie
  • Entfernung der Gallenblase
  • Allergisch gegen Lidocain oder andere topische Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm besteht aus dem täglichen Verzehr des Interventionssnacks des Prüfarztes über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mandeln
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe konsumieren über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 2 Unzen Mandeln.
Placebo-Komparator: Isokalorische Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus dem täglichen Verzehr eines isokalorischen Snacks über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Brezeln
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe konsumieren über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine isokalorische Menge Brezeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die gastrointestinale Mikrobiota im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie die V4-Region des 16S-rRNA-Gens in Stuhlproben sequenzieren.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen im fäkalen Vorkommen von Roseburia spp
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Häufigkeit von Roseburia spp. im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) mittels quantitativer Echtzeit-PCR.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen in der Häufigkeit von Butyryl-CoA:Acetat-CoA-Transferase im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Häufigkeit des Butyryl-CoA:Acetat-CoA-Transferase-Gens im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) mithilfe quantitativer Echtzeit-PCR.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der Konzentrationen mikrobieller Metaboliten im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie mithilfe der Gas-Flüssigkeits-Chromatographie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Konzentration mikrobieller Metaboliten im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln). Zu diesen Metaboliten gehören Butyrat und sekundäre Gallensäuren.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf den Leberfettanteil im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln) durch quantitativen Leberultraschall.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkung auf die orale Glukosetoleranz innerhalb der Interventions- (Mandel) und Kontrollgruppe (Brezel) mithilfe eines Tests zur Toleranz gegenüber gemischten Mahlzeiten.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der sekundären Messwerte der Magen-Darm-Gesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Magen-Darm-Gesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie den pH-Wert im Stuhl messen. andere Endprodukte der mikrobiellen Fermentation und mikrobiell gewonnene Gallensäuren mittels Gas-Flüssigkeits-Chromatographie; und Alpha- und Beta-Diversitätsmessungen der Struktur der Darmmikrobiota-Gemeinschaft mithilfe von 16S-Mikrobiota-Analysen.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Marker für systemische Entzündung und Stoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Mandeln auf Entzündungen und Stoffwechsel im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln), indem Sie die Biomarkerkonzentrationen mit ELISA messen. Insbesondere werden wir uns mit TNF, CRP und LPS-BP (Entzündung) sowie NEFAs (Stoffwechsel) befassen.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der Adipositas.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie mithilfe eines DXA-Scans die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln auf die Adipositas im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln).
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Veränderungen der subjektiven Messungen der Magen-Darm-Gesundheit.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Marke
Bestimmen Sie anhand von Stuhlaufzeichnungen den Einfluss des täglichen Verzehrs von Mandeln auf subjektive Messungen der Darmgesundheit im Vergleich zur Kontrolle (Brezeln). Der Fragebogen befasst sich mit Fragen zur Magen-Darm-Gesundheit, einschließlich Blähungen, Blähungen und Stuhlkonsistenz.
Ausgangswert und 12-Wochen-Marke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Almond Board of California

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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