Effets de la consommation d'amandes sur le microbiote gastro-intestinal humain et la santé métabolique (SNACKing)
3 décembre 2024 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Étude SNACKing : effets du grignotage sur le microbiote gastro-intestinal et le métabolisme
Le travail proposé étudiera l'effet de la consommation d'amandes comme collation sur le microbiote gastro-intestinal humain et sur la santé métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée, à l'insu de l'investigateur et à bras parallèles avec deux conditions de traitement.
Il y aura un dépistage par téléphone, des tests pré-intervention en personne, une période de référence d'une semaine sans noix ni graines suivie d'une période d'intervention de 12 semaines et un rendez-vous post-test.
Les participants seront randomisés pour consommer des amandes ou une collation isocalorique pendant 12 semaines.
Les participants fourniront des échantillons de selles lors des tests de base et au cours de la 12e semaine de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 30-60 ans
- IMC 25-34,9 kg/m^2
- Capacité à déposer un échantillon fécal dans les 15 minutes suivant la défécation
Critère d'exclusion:
- Maladies métaboliques ou gastro-intestinales diagnostiquées par un médecin
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Pression artérielle > 160/100 mm Hg
- Anémie
- Élévation des transaminases sériques (c.-à-d. > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Preuve d'une maladie du foie, y compris la cirrhose biliaire primitive ou une maladie de la vésicule biliaire, la constipation
- Prend actuellement des médicaments hypolipidémiants, des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, ou des médicaments connus pour avoir un impact sur la fonction intestinale.
- Enceinte, allaitante ou ménopausée
- Fumeur, usage du tabac
- Allergique aux noix
- Consommer > 2 boissons alcoolisées/jour
- Abus de drogues
- Avoir eu > 5 % de changement de poids au cours du dernier mois ou > 10 % de changement au cours de la dernière année
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Incapable de consommer les traitements expérimentaux (amandes ou bretzels)
- Chirurgie bariatrique
- Ablation de la vésicule biliaire
- Allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques topiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention consiste en la consommation quotidienne de la collation d'intervention de l'investigateur au cours de 12 semaines.
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Les participants au groupe d'intervention consommeront 2 oz d'amandes par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle isocalorique
Le bras contrôle consiste en la consommation quotidienne d'un en-cas isocalorique pendant 12 semaines.
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Les participants du groupe témoin consommeront quotidiennement une quantité isocalorique de bretzels pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote gastro-intestinal
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur le microbiote gastro-intestinal par rapport au témoin (bretzels) en séquençant la région V4 du gène ARNr 16S dans des échantillons fécaux.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Changements dans l'abondance des fécaux Roseburia spp
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur l'abondance de Roseburia spp.
par rapport au contrôle (bretzels) en utilisant la PCR quantitative en temps réel.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Changements dans l'abondance de Butyryl CoA fécal : Acétate CoA transférase
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur l'abondance du gène Butyryl CoA : Acétate CoA transférase par rapport au témoin (bretzels) en utilisant la PCR quantitative en temps réel.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Modifications des concentrations de métabolites d'origine microbienne gastro-intestinale
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur la concentration de métabolites d'origine microbienne par rapport au contrôle (bretzels) en utilisant la chromatographie gaz-liquide.
Ces métabolites comprennent le butyrate et les acides biliaires secondaires.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la graisse du foie
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur les pourcentages de graisse hépatique par rapport au témoin (bretzels) par échographie hépatique quantitative.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Modifications du contrôle glycémique.
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact sur la tolérance orale au glucose dans les groupes d'intervention (amande) et de contrôle (bretzel) en utilisant un test de tolérance aux repas mixtes.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Changements dans les mesures secondaires de la santé gastro-intestinale.
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur la santé gastro-intestinale par rapport au témoin (bretzels) en mesurant le pH fécal ; autres produits finaux de fermentation microbienne et acides biliaires dérivés de microbes utilisant la chromatographie gaz-liquide ; et des mesures de diversité alpha et bêta de la structure de la communauté du microbiote intestinal à l'aide d'analyses du microbiote 16S.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des marqueurs de l'inflammation systémique et du métabolisme
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur l'inflammation et le métabolisme par rapport au contrôle (bretzels) en mesurant les concentrations de biomarqueurs avec ELISA.
Plus précisément, nous examinerons le TNF, la CRP et le LPS-BP (inflammatoire) et les NEFA (métabolisme).
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Modifications de l'adiposité.
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur l'adiposité par rapport au contrôle (bretzels) à l'aide d'un scan DXA.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Changements dans les mesures subjectives de la santé gastro-intestinale.
Délai: Ligne de base et marque de 12 semaines
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Déterminer l'impact de la consommation quotidienne d'amandes sur les mesures subjectives de la santé intestinale par rapport au contrôle (bretzels) à l'aide d'enregistrements de selles.
Le questionnaire aborde des questions liées à la santé gastro-intestinale, notamment les ballonnements, les flatulences et la consistance des selles.
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Ligne de base et marque de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .