A mandulafogyasztás hatása az emberi gasztrointesztinális mikrobiotára és az anyagcsere egészségére (SNACKing)
2022. április 26. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
Snacking tanulmány: A nassolás hatása a gyomor-bélrendszeri mikrobiotára és az anyagcserére
A javasolt munka azt vizsgálja, hogy a mandula nassolnivalóként milyen hatást gyakorol az emberi gasztrointesztinális mikrobiotára és az anyagcsere egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, vizsgáló által vakon végzett, párhuzamos kar elrendezése két kezelési feltétellel.
Lesz telefonos szűrés, személyes beavatkozás előtti vizsgálat, egyhetes alapidőszak minden diótól és magtól mentes, ezt követi a 12 hetes beavatkozási időszak, és a vizsgálat utáni időpont.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy 12 hétig mandulát vagy izokalóriás snacket fogyasztanak.
A résztvevők székletmintákat adnak az alapszintű vizsgálat során és a beavatkozás 12. hetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah D Holscher, PhD RD
- Telefonszám: 217-300-2512
- E-mail: hholsche@illinois.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ginger Reeser, MS RD
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kapcsolatba lépni:
- Ginger Reeser, MS, RDN, LDN
- Telefonszám: 217-244-8442
- E-mail: reeser2@illinois.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők
- 30-60 éves korig
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Képes a székletminta leadására a székletürítést követő 15 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Az orvos anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket diagnosztizált
- Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
- Vérnyomás >160/100 Hgmm
- Anémia
- A szérum transzaminázok emelkedése (pl. > a normál érték felső határának háromszorosa)
- Májbetegség bizonyítéka, beleértve az elsődleges epecirrózist vagy epehólyag-betegséget, székrekedést
- Jelenleg lipidcsökkentő gyógyszereket, orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint szed, vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést.
- Terhes, szoptató vagy posztmenopauzás
- Dohányzás, dohányzás
- Allergiás a diófélékre
- Naponta > 2 alkoholos ital fogyasztása
- Visszaélés kábítószerekkel
- Több mint 5%-os súlyváltozás volt az elmúlt hónapban vagy >10%-os változás az elmúlt évben
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban
- Nem tudja elfogyasztani a kísérleti kezeléseket (mandula vagy perec)
- Bariatric műtét
- Az epehólyag eltávolítása
- Allergiás a lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási ág a vizsgáló intervenciós snackjének napi elfogyasztásából áll 12 héten keresztül.
|
Az intervenciós csoportban résztvevők 2 uncia mandulát fogyasztanak naponta 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Isocaloric Control
A kontroll kar egy izokalóriás snack napi elfogyasztásából áll 12 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport résztvevői 12 héten keresztül izokalóriás mennyiségű perecet fogyasztanak naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális mikrobiota összetételének változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a gasztrointesztinális mikrobiotára a kontrollhoz (perecek) képest a 16S rRNS gén V4 régiójának székletmintákban történő szekvenálásával.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
A széklet mennyiségének változása Roseburia spp
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a Roseburia spp.
a kontrollhoz (perecek) képest kvantitatív valós idejű PCR alkalmazásával.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a széklet butiril-CoA mennyiségében: Acetát-CoA-transzferáz
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a Butyryl CoA: Acetate CoA transzferáz gén mennyiségére a kontrollhoz (perecek) képest kvantitatív valós idejű PCR segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiális eredetű metabolitkoncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a mikrobiális eredetű metabolitok koncentrációjára a kontrollhoz (perechez) képest gáz-folyadék kromatográfiával!
Ezek a metabolitok közé tartoznak a butirát és a másodlagos epesavak.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a máj zsírszázalékára a kontrollhoz (perec) képest kvantitatív máj ultrahanggal.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a glikémiás szabályozásban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg az orális glükóz toleranciára gyakorolt hatást az intervenciós (mandula) és a kontroll (perec) csoporton belül vegyes étkezési tolerancia teszt segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a gasztrointesztinális egészség másodlagos mutatóiban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás gasztrointesztinális egészségre gyakorolt hatását a kontrollhoz (perec) képest a széklet pH-értékének mérésével; egyéb mikrobiális fermentációs végtermékek és mikrobiális eredetű epesavak gáz-folyadék kromatográfiával; valamint a bélmikrobióta közösség szerkezetének alfa- és béta-diverzitási mérései 16S mikrobióta elemzések segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szisztémás gyulladás és anyagcsere markereiben
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a gyulladásra és az anyagcserére a kontrollhoz (perecek) képest a biomarkerek koncentrációjának ELISA-val történő mérésével.
Konkrétan megvizsgáljuk a TNF-et, a CRP-t és az LPS-BP-t (gyulladásos) és a NEFA-kat (metabolizmus).
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a zsírosodásban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandula fogyasztásának a zsírosodásra gyakorolt hatását a kontrollhoz (perecek) képest DXA-vizsgálat segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a gyomor-bélrendszer egészségének szubjektív mérőszámaiban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a bélrendszer állapotának szubjektív mérőszámaira a kontrollhoz (perec) képest a székletnyilvántartás segítségével.
A kérdőív a gyomor-bélrendszer egészségével kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik, beleértve a puffadást, a puffadást és a széklet állagát.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .