A mandulafogyasztás hatása az emberi gasztrointesztinális mikrobiotára és az anyagcsere egészségére (SNACKing)
2024. december 3. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
Snacking tanulmány: A nassolás hatása a gyomor-bélrendszeri mikrobiotára és az anyagcserére
A javasolt munka azt vizsgálja, hogy a mandula nassolnivalóként milyen hatást gyakorol az emberi gasztrointesztinális mikrobiotára és az anyagcsere egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, vizsgáló által vakon végzett, párhuzamos kar elrendezése két kezelési feltétellel.
Lesz telefonos szűrés, személyes beavatkozás előtti vizsgálat, egyhetes alapidőszak minden diótól és magtól mentes, ezt követi a 12 hetes beavatkozási időszak, és a vizsgálat utáni időpont.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy 12 hétig mandulát vagy izokalóriás snacket fogyasztanak.
A résztvevők székletmintákat adnak az alapszintű vizsgálat során és a beavatkozás 12. hetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők
- 30-60 éves korig
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Képes a székletminta leadására a székletürítést követő 15 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Az orvos anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket diagnosztizált
- Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
- Vérnyomás >160/100 Hgmm
- Anémia
- A szérum transzaminázok emelkedése (pl. > a normál érték felső határának háromszorosa)
- Májbetegség bizonyítéka, beleértve az elsődleges epecirrózist vagy epehólyag-betegséget, székrekedést
- Jelenleg lipidcsökkentő gyógyszereket, orális hipoglikémiás szereket vagy inzulint szed, vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélműködést.
- Terhes, szoptató vagy posztmenopauzás
- Dohányzás, dohányzás
- Allergiás a diófélékre
- Naponta > 2 alkoholos ital fogyasztása
- Visszaélés kábítószerekkel
- Több mint 5%-os súlyváltozás volt az elmúlt hónapban vagy >10%-os változás az elmúlt évben
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 2 hónapban
- Nem tudja elfogyasztani a kísérleti kezeléseket (mandula vagy perec)
- Bariatric műtét
- Az epehólyag eltávolítása
- Allergiás a lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási ág a vizsgáló intervenciós snackjének napi elfogyasztásából áll 12 héten keresztül.
|
Az intervenciós csoportban résztvevők 2 uncia mandulát fogyasztanak naponta 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Isocaloric Control
A kontroll kar egy izokalóriás snack napi elfogyasztásából áll 12 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport résztvevői 12 héten keresztül izokalóriás mennyiségű perecet fogyasztanak naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális mikrobiota összetételének változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a gasztrointesztinális mikrobiotára a kontrollhoz (perecek) képest a 16S rRNS gén V4 régiójának székletmintákban történő szekvenálásával.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
A széklet mennyiségének változása Roseburia spp
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a Roseburia spp.
a kontrollhoz (perecek) képest kvantitatív valós idejű PCR alkalmazásával.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a széklet butiril-CoA mennyiségében: Acetát-CoA-transzferáz
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a Butyryl CoA: Acetate CoA transzferáz gén mennyiségére a kontrollhoz (perecek) képest kvantitatív valós idejű PCR segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
A gasztrointesztinális mikrobiális eredetű metabolitkoncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a mikrobiális eredetű metabolitok koncentrációjára a kontrollhoz (perechez) képest gáz-folyadék kromatográfiával!
Ezek a metabolitok közé tartoznak a butirát és a másodlagos epesavak.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a máj zsírszázalékára a kontrollhoz (perec) képest kvantitatív máj ultrahanggal.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a glikémiás szabályozásban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg az orális glükóz toleranciára gyakorolt hatást az intervenciós (mandula) és a kontroll (perec) csoporton belül vegyes étkezési tolerancia teszt segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a gasztrointesztinális egészség másodlagos mutatóiban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás gasztrointesztinális egészségre gyakorolt hatását a kontrollhoz (perec) képest a széklet pH-értékének mérésével; egyéb mikrobiális fermentációs végtermékek és mikrobiális eredetű epesavak gáz-folyadék kromatográfiával; valamint a bélmikrobióta közösség szerkezetének alfa- és béta-diverzitási mérései 16S mikrobióta elemzések segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szisztémás gyulladás és anyagcsere markereiben
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a gyulladásra és az anyagcserére a kontrollhoz (perecek) képest a biomarkerek koncentrációjának ELISA-val történő mérésével.
Konkrétan megvizsgáljuk a TNF-et, a CRP-t és az LPS-BP-t (gyulladásos) és a NEFA-kat (metabolizmus).
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a zsírosodásban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandula fogyasztásának a zsírosodásra gyakorolt hatását a kontrollhoz (perecek) képest DXA-vizsgálat segítségével.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
|
Változások a gyomor-bélrendszer egészségének szubjektív mérőszámaiban.
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes határ
|
Határozza meg a napi mandulafogyasztás hatását a bélrendszer állapotának szubjektív mérőszámaira a kontrollhoz (perec) képest a székletnyilvántartás segítségével.
A kérdőív a gyomor-bélrendszer egészségével kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik, beleértve a puffadást, a puffadást és a széklet állagát.
|
Kiindulási és 12 hetes határ
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .