Efectos del consumo de almendras en la microbiota gastrointestinal humana y la salud metabólica (SNACKing)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudio SNACKing: Efectos de los snacks en la microbiota gastrointestinal y el metabolismo
El trabajo propuesto investigará el efecto del consumo de almendras como tentempié sobre la microbiota gastrointestinal humana y sobre la salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de brazos paralelos, aleatorizado, controlado, ciego para el investigador, con dos condiciones de tratamiento.
Habrá una evaluación telefónica, una prueba previa a la intervención en persona, un período de referencia de una semana sin nueces ni semillas, seguido de un período de intervención de 12 semanas y una cita posterior a la prueba.
Los participantes serán aleatorizados para consumir almendras o snack isocalórico durante 12 semanas.
Los participantes proporcionarán muestras de heces durante las pruebas iniciales y durante la semana 12 de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos femeninos
- 30-60 años de edad
- IMC 25-34,9 kg/m^2
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
Criterio de exclusión:
- Enfermedades metabólicas o gastrointestinales diagnosticadas por un médico
- Glucemia en ayunas >126 mg/dL
- Presión arterial >160/100 mmHg
- Anemia
- Elevación de las transaminasas séricas (es decir, >3 veces el límite superior de lo normal)
- Evidencia de enfermedad hepática, incluida cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar, estreñimiento
- Toma actualmente medicamentos para reducir los lípidos, agentes hipoglucemiantes orales o insulina, o medicamentos que se sabe que afectan la función intestinal.
- Embarazada, lactante o posmenopáusica
- Fumador, consumo de tabaco
- Alérgico a las nueces
- Consumir > 2 bebidas alcohólicas/día
- Drogas de abuso
- Ha tenido > 5% de cambio de peso en el último mes o > 10% de cambio en el último año
- Ha tomado antibióticos durante los 2 meses anteriores
- No poder consumir los tratamientos experimentales (almendras o pretzels)
- Cirugía bariátrica
- Extirpación de la vesícula biliar
- Alérgico a la lidocaína u otros anestésicos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención consiste en el consumo diario de la merienda de intervención del investigador en el transcurso de 12 semanas.
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Los participantes en el grupo de intervención consumirán 2 oz de almendras al día durante el transcurso de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Control Isocalórico
El brazo control consiste en el consumo diario de un snack isocalórico durante 12 semanas.
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Los participantes en el grupo de control consumirán una cantidad isocalórica de pretzels diariamente durante el transcurso de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras sobre la microbiota gastrointestinal en comparación con el control (pretzels) mediante la secuenciación de la región V4 del gen 16S rRNA en muestras fecales.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en la abundancia de Roseburia spp fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras sobre la abundancia de Roseburia spp.
en comparación con el control (pretzels) mediante el uso de PCR cuantitativa en tiempo real.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en la abundancia de Butiril CoA fecal: Acetato CoA transferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras en la abundancia del gen de butiril CoA: Acetato CoA transferasa en comparación con el control (pretzels) mediante el uso de PCR cuantitativa en tiempo real.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en las concentraciones de metabolitos derivados de microbios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras en la concentración de metabolitos derivados de microbios en comparación con el control (pretzels) mediante cromatografía gas-líquido.
Estos metabolitos incluyen butirato y ácidos biliares secundarios.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras sobre los porcentajes de grasa hepática en comparación con el control (pretzels) mediante ecografía hepática cuantitativa.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en el control glucémico.
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto en la tolerancia oral a la glucosa dentro de los grupos de intervención (almendra) y control (pretzel) mediante el uso de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en medidas secundarias de salud gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras en la salud gastrointestinal en comparación con el control (pretzels) midiendo el pH fecal; otros productos finales de fermentación microbiana y ácidos biliares derivados de microbios mediante cromatografía gas-líquido; y medidas de diversidad alfa y beta de la estructura de la comunidad de microbiota intestinal utilizando análisis de microbiota 16S.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores de inflamación sistémica y metabolismo
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras sobre la inflamación y el metabolismo en comparación con el control (pretzels) midiendo las concentraciones de biomarcadores con ELISA.
Específicamente, veremos TNF, CRP y LPS-BP (inflamatorios) y NEFA (metabolismo).
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en la adiposidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras sobre la adiposidad en comparación con el control (pretzels) mediante una exploración DXA.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Cambios en medidas subjetivas de salud gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 12 semanas
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Determinar el impacto del consumo diario de almendras en las medidas subjetivas de la salud intestinal en comparación con el control (pretzels) utilizando registros de heces.
El cuestionario aborda preguntas relacionadas con la salud gastrointestinal, incluida la hinchazón, la flatulencia y la consistencia de las heces.
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Línea de base y marca de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .