Effecten van amandelconsumptie op de menselijke gastro-intestinale microbiota en metabole gezondheid (SNACKing)
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
SNACKing-onderzoek: effecten van snacken op de gastro-intestinale microbiota en het metabolisme
Het voorgestelde werk zal het effect onderzoeken van amandelconsumptie als tussendoortje op de menselijke gastro-intestinale microbiota en op de metabole gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, parallelle armopzet met twee behandelingscondities.
Er zal een telefonische screening zijn, persoonlijke pre-interventietests, een basisperiode van een week zonder alle noten en zaden, gevolgd door een interventieperiode van 12 weken en een afspraak na de test.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken amandelen of een isocalorische snack te consumeren.
Deelnemers zullen ontlastingsmonsters verstrekken tijdens de nulmeting en tijdens de 12e week van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes
- 30-60 jaar oud
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- De arts stelde metabole of gastro-intestinale aandoeningen vast
- Nuchtere bloedglucose >126 mg/dL
- Bloeddruk >160/100 mm Hg
- Bloedarmoede
- Verhoging van serumtransaminasen (d.w.z. >3 keer de bovengrens van normaal)
- Bewijs van leverziekte, waaronder primaire biliaire cirrose of galblaasziekte, obstipatie
- Gebruikt momenteel lipidenverlagende medicijnen, orale hypoglycemische middelen of insuline, of medicijnen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie beïnvloeden.
- Zwanger, borstvoeding of postmenopauzaal
- Roker, tabaksgebruik
- Allergisch voor noten
- Consumeer > 2 alcoholische dranken/dag
- Drugs misbruiken
- > 5% gewichtsverandering hebben gehad in de afgelopen maand of > 10% verandering in het afgelopen jaar
- U heeft de afgelopen 2 maanden antibiotica gebruikt
- Kan de experimentele behandelingen (amandelen of pretzels) niet consumeren
- Bariatrische chirurgie
- Verwijdering van de galblaas
- Allergisch voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiearm bestaat uit de dagelijkse consumptie van de interventiesnack van de onderzoeker gedurende 12 weken.
|
Deelnemers aan de interventiegroep consumeren gedurende 12 weken dagelijks 2oz amandelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Isocalorische controle
De controle-arm bestaat uit de dagelijkse consumptie van een isocalorisch tussendoortje gedurende 12 weken.
|
Deelnemers aan de controlegroep consumeren gedurende 12 weken dagelijks een isocalorische hoeveelheid pretzels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de gastro-intestinale microbiota
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van de dagelijkse consumptie van amandelen op de gastro-intestinale microbiota in vergelijking met controle (pretzels) door het V4-gebied van het 16S rRNA-gen in fecale monsters te sequentiëren.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in overvloed van fecale Roseburia spp
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van de dagelijkse consumptie van amandelen op de overvloed aan Roseburia spp.
vergeleken met controle (pretzels) met behulp van kwantitatieve real-time PCR.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in de overvloed aan fecaal Butyryl CoA: acetaat-CoA-transferase
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van de dagelijkse consumptie van amandelen op de overvloed aan Butyryl CoA: Acetate CoA transferase-gen in vergelijking met controle (pretzels) met behulp van kwantitatieve real-time PCR.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale microbiële metabolietconcentraties
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van de dagelijkse consumptie van amandelen op de concentratie van microbiële metabolieten in vergelijking met controle (pretzels) met behulp van gas-vloeistofchromatografie.
Deze metabolieten omvatten butyraat en secundaire galzuren.
|
Baseline & 12 weken markering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in levervet
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van dagelijkse consumptie van amandelen op levervetpercentages in vergelijking met controle (krakelingen) door kwantitatieve leverechografie.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in glykemische controle.
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact op de orale glucosetolerantie binnen de interventiegroep (amandel) en de controlegroep (krakeling) door een gemengde maaltijdtolerantietest te gebruiken.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in secundaire metingen van gastro-intestinale gezondheid.
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van dagelijkse consumptie van amandelen op de gastro-intestinale gezondheid in vergelijking met controle (krakelingen) door de fecale pH te meten; andere microbiële fermentatie-eindproducten en van microben afgeleide galzuren met behulp van gas-vloeistofchromatografie; en alfa- en bètadiversiteitsmetingen van de darmmicrobiota-gemeenschapsstructuur met behulp van 16S microbiota-analyses.
|
Baseline & 12 weken markering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in markers van systemische ontsteking en metabolisme
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van dagelijkse consumptie van amandelen op ontsteking en metabolisme in vergelijking met controle (pretzels) door biomarkerconcentraties te meten met ELISA.
Concreet zullen we kijken naar TNF, CRP en LPS-BP (inflammatoir) en NEFA's (metabolisme).
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in vetzucht.
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van dagelijkse consumptie van amandelen op adipositas in vergelijking met controle (pretzels) met behulp van een DXA-scan.
|
Baseline & 12 weken markering
|
|
Veranderingen in subjectieve metingen van gastro-intestinale gezondheid.
Tijdsspanne: Baseline & 12 weken markering
|
Bepaal de impact van de dagelijkse consumptie van amandelen op subjectieve metingen van de darmgezondheid in vergelijking met controle (krakelingen) met behulp van ontlastingsgegevens.
De vragenlijst behandelt vragen met betrekking tot de gastro-intestinale gezondheid, waaronder een opgeblazen gevoel, winderigheid en consistentie van de ontlasting.
|
Baseline & 12 weken markering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .