Effekter av mandelkonsumtion på människans gastrointestinala mikrobiota och metabolisk hälsa (SNACKing)
3 december 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
SNACK-studie: effekter av mellanmål på gastrointestinal mikrobiota och metabolism
Det föreslagna arbetet kommer att undersöka effekten av mandelkonsumtion som mellanmål på människans gastrointestinala mikrobiota och på metabol hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, forskarblindad, parallell armdesign med två behandlingstillstånd.
Det kommer att finnas en telefonscreening, personligt testning före intervention, en baslinjeperiod på en vecka utan alla nötter och frön följt av en 12-veckors interventionsperiod och en tid efter testning.
Deltagarna kommer att randomiseras att konsumera mandel eller isokaloriskt mellanmål i 12 veckor.
Deltagarna kommer att ge avföringsprover under baslinjetestning och under den 12:e veckan av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar & Kvinnor
- 30-60 års ålder
- BMI 25-34,9 kg/m^2
- Möjlighet att lämna avföringsprov inom 15 minuter efter avföring
Exklusions kriterier:
- Läkare diagnostiserat metabola eller gastrointestinala sjukdomar
- Fastande blodsocker >126 mg/dL
- Blodtryck >160/100 mm Hg
- Anemi
- Förhöjda serumtransaminaser (dvs. >3 gånger den övre normalgränsen)
- Bevis på leversjukdom, inklusive primär biliär cirros eller sjukdom i gallblåsan, förstoppning
- Tar för närvarande lipidsänkande mediciner, orala hypoglykemiska medel eller insulin, eller mediciner som är kända för att påverka tarmfunktionen.
- Gravid, ammande eller postmenopausal
- Rökare, tobaksbruk
- Allergisk mot nötter
- Drick > 2 alkoholhaltiga drycker/dag
- Missbruka droger
- Har haft > 5 % viktförändring den senaste månaden eller > 10 % förändring under det senaste året
- Har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Kan inte konsumera de experimentella behandlingarna (mandlar eller kringlor)
- Bariatrisk kirurgi
- Borttagning av gallblåsan
- Allergisk mot lidokain eller andra lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen består av daglig konsumtion av utredarens interventionsmellanmål under loppet av 12 veckor.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att konsumera 2 oz mandlar dagligen under loppet av 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Isokalorisk kontroll
Kontrollarmen består av daglig konsumtion av ett isokaloriskt mellanmål under loppet av 12 veckor.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att konsumera en isokalorisk mängd kringlor dagligen under loppet av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gastrointestinala mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan av daglig konsumtion av mandel på den gastrointestinala mikrobiotan jämfört med kontroll (kringlor) genom att sekvensera V4-regionen av 16S rRNA-genen i fekala prover.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i överflöd av fekal Roseburia spp
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan av daglig konsumtion av mandel på överflöd av Roseburia spp.
jämfört med kontroll (kringlor) genom att använda kvantitativ realtids-PCR.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i överflöd av fekal Butyryl CoA: Acetate CoA transferas
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av mandel på mängden Butyryl CoA: Acetate CoA-transferasgenen jämfört med kontroll (kringlor) genom att använda kvantitativ realtids-PCR.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i gastrointestinala mikrobiellt härledda metaboliterkoncentrationer
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan av daglig konsumtion av mandel på koncentrationen av mikrobiellt härledda metaboliter jämfört med kontroll (kringlor) med hjälp av gas-vätskekromatografi.
Dessa metaboliter inkluderar butyrat och sekundära gallsyror.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverfett
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av mandel på leverfettprocent jämfört med kontroll (kringlor) genom kvantitativt leverultraljud.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i glykemisk kontroll.
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan på oral glukostolerans inom interventions- (mandel-) och kontroll- (kringla) grupper genom att använda ett toleranstest för blandad måltid.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i sekundära mått på gastrointestinal hälsa.
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan av daglig konsumtion av mandel på mag-tarmhälsa jämfört med kontroll (kringlor) genom att mäta fekalt pH; andra mikrobiell jäsningsslutprodukter och mikrobiellt härledda gallsyror med hjälp av gas-vätskekromatografi; och alfa- och beta-diversitetsmått på tarmmikrobiotagemenskapens struktur med hjälp av 16S mikrobiotaanalyser.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i markörer för systemisk inflammation och metabolism
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm inverkan av daglig konsumtion av mandel på inflammation och metabolism jämfört med kontroll (kringlor) genom att mäta biomarkörkoncentrationer med ELISA.
Specifikt kommer vi att titta på TNF, CRP och LPS-BP (inflammatorisk) och NEFA (metabolism).
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i fett.
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av mandel på fetthalt jämfört med kontroll (kringlor) med en DXA-skanning.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
|
Förändringar i subjektiva mått på gastrointestinal hälsa.
Tidsram: Baslinje & 12-veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av mandel på subjektiva mått på tarmhälsa jämfört med kontroll (kringlor) med hjälp av avföringsregister.
Frågeformuläret tar upp frågor relaterade till mag-tarmhälsa, inklusive uppblåsthet, gasbildning och konsistens av avföringen.
|
Baslinje & 12-veckors märke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .