アーモンドの摂取が人間の胃腸微生物叢と代謝の健康に及ぼす影響 (SNACKing)
2022年4月26日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
間食研究: 間食が胃腸微生物叢と代謝に及ぼす影響
提案された研究では、スナックとしてアーモンドを摂取することが人間の胃腸微生物叢と代謝の健康に及ぼす影響を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、対照、研究者盲検の、2 つの治療条件を用いた並行群設計です。
電話によるスクリーニング、対面での介入前検査、ナッツや種子を一切摂取しない1週間のベースライン期間、その後の12週間の介入期間、および検査後の予約が行われます。
参加者はランダムに割り付けられ、アーモンドまたは等カロリーのスナックを 12 週間摂取します。
参加者は、ベースライン検査中および介入の 12 週間目に便サンプルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah D Holscher, PhD RD
- 電話番号：217-300-2512
- メール：hholsche@illinois.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ginger Reeser, MS RD
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
コンタクト：
- Ginger Reeser, MS, RDN, LDN
- 電話番号：217-244-8442
- メール：reeser2@illinois.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 30～60歳
- BMI 25-34.9 kg/m^2
- 排便後15分以内に糞便サンプルを排出する能力
除外基準:
- 医師が代謝性疾患または胃腸疾患と診断した場合
- 空腹時血糖値 >126 mg/dL
- 血圧 >160/100 mmHg
- 貧血
- 血清トランスアミナーゼの上昇（すなわち、 通常の上限の3倍以上）
- 原発性胆汁性肝硬変または胆嚢疾患を含む肝疾患、便秘の証拠
- 現在、脂質低下薬、経口血糖降下薬、インスリン、または腸機能に影響を及ぼすことが知られている薬剤を服用している。
- 妊娠中、授乳中、または閉経後
- 喫煙者、タバコの使用
- ナッツアレルギー
- 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取する
- 薬物乱用
- 過去 1 か月間で 5% を超える体重変化、または過去 1 年間で 10% を超える体重変化があった
- 過去 2 か月間抗生物質を服用している
- 実験的な治療法（アーモンドまたはプレッツェル）を摂取できない
- 肥満手術
- 胆嚢摘出
- リドカインまたはその他の局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入群は、12 週間にわたって研究者の介入スナックを毎日摂取することから構成されます。
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介入グループの参加者は、12週間にわたって毎日2オンスのアーモンドを摂取します。
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プラセボコンパレーター：等熱量制御
対照群では、12 週間にわたり等カロリーのスナックを毎日摂取します。
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対照グループの参加者は、12週間にわたって毎日等カロリー量のプレッツェルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸微生物叢の構成の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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糞便サンプル中の 16S rRNA 遺伝子の V4 領域を配列決定することにより、対照 (プレッツェル) と比較してアーモンドの毎日の摂取が胃腸微生物叢に及ぼす影響を調べます。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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糞便中の Roseburia spp の量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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アーモンドの毎日の摂取がローズブリア種の存在量に及ぼす影響を調べます。
定量的リアルタイム PCR を使用して対照 (プレッツェル) と比較しました。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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糞便中のブチリル CoA: アセテート CoA トランスフェラーゼの量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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定量的リアルタイム PCR を使用して、コントロール (プレッツェル) と比較して、ブチリル CoA: アセテート CoA トランスフェラーゼ遺伝子の量に対するアーモンドの毎日の摂取の影響を調べます。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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消化管微生物由来代謝物濃度の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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気液クロマトグラフィーを使用して、対照 (プレッツェル) と比較して、微生物由来の代謝産物の濃度に対するアーモンドの毎日の摂取の影響を測定します。
これらの代謝産物には、酪酸酸や二次胆汁酸が含まれます。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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定量的肝臓超音波検査により、対照 (プレッツェル) と比較して、アーモンドの毎日の摂取が肝臓脂肪率に及ぼす影響を測定します。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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血糖コントロールの変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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混合食事負荷試験を使用して、介入群 (アーモンド) と対照群 (プレッツェル) 内の経口耐糖能への影響を判定します。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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胃腸の健康に関する二次的尺度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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糞便のpHを測定することにより、アーモンドの毎日の摂取が胃腸の健康に及ぼす影響を対照（プレッツェル）と比較して判断します。気液クロマトグラフィーを使用した他の微生物発酵最終生成物および微生物由来胆汁酸。 16S 微生物叢分析を使用した腸内微生物叢群集構造のアルファおよびベータ多様性の測定。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身炎症と代謝のマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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ELISA でバイオマーカー濃度を測定することにより、対照 (プレッツェル) と比較して、アーモンドの毎日の摂取が炎症と代謝に及ぼす影響を調べます。
具体的には、TNF、CRP、LPS-BP (炎症) と NEFA (代謝) に注目します。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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肥満の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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DXA スキャンを使用して、対照 (プレッツェル) と比較して、アーモンドの毎日の摂取が肥満に及ぼす影響を確認します。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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胃腸の健康に関する主観的な尺度の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間のマーク
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便記録を使用して、対照（プレッツェル）と比較して腸の健康の主観的測定値に対するアーモンドの毎日の摂取の影響を判断します。
アンケートでは、膨満感、鼓腸、便の硬さなど、胃腸の健康に関する質問に答えます。
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ベースラインと 12 週間のマーク
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah D Holscher, PhD RD、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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