Влияние потребления миндаля на микробиоту желудочно-кишечного тракта человека и метаболическое здоровье (SNACKing)
3 декабря 2024 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Исследование перекусов: влияние перекусов на микробиоту и метаболизм желудочно-кишечного тракта
В предлагаемой работе будет изучено влияние употребления миндаля в качестве закуски на микробиоту желудочно-кишечного тракта человека и на метаболическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, слепое исследование с параллельными группами и двумя условиями лечения.
Будет проведен телефонный скрининг, личное тестирование перед вмешательством, однонедельный базовый период, лишенный всех орехов и семян, за которым последует 12-недельный период вмешательства, и назначение после тестирования.
Участники будут рандомизированы для употребления миндаля или изокалорийных закусок в течение 12 недель.
Участники предоставят образцы стула во время базового тестирования и в течение 12-й недели вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 30-60 лет
- ИМТ 25-34,9 кг/м^2
- Возможность сдать образец фекалий в течение 15 минут после дефекации.
Критерий исключения:
- Врач диагностировал метаболические или желудочно-кишечные заболевания
- Глюкоза крови натощак >126 мг/дл
- Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
- анемия
- Повышение уровня трансаминаз в сыворотке (т.е. >3 раза выше верхней границы нормы)
- Признаки заболевания печени, включая первичный билиарный цирроз или заболевание желчного пузыря, запор
- В настоящее время принимает гиполипидемические препараты, пероральные гипогликемические средства или инсулин, или лекарства, которые, как известно, влияют на функцию кишечника.
- Беременные, кормящие грудью или в постменопаузе
- Курильщик, употребление табака
- Аллергия на орехи
- Потребляйте > 2 алкогольных напитков в день
- Злоупотребление наркотиками
- Имели > 5% изменение веса за последний месяц или > 10% изменение веса за последний год
- Принимали антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев
- Невозможно употреблять экспериментальные препараты (миндаль или крендельки)
- Бариатрической хирургии
- Удаление желчного пузыря
- Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства состоит из ежедневного потребления закусок исследователя для вмешательства в течение 12 недель.
|
Участники группы вмешательства будут потреблять 2 унции миндаля ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Изокалорийный контроль
Контрольная группа состоит из ежедневного потребления изокалорийного перекуса в течение 12 недель.
|
Участники контрольной группы будут потреблять изокалорийное количество кренделей ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на микробиоту желудочно-кишечного тракта по сравнению с контролем (претцелями) путем секвенирования области V4 гена 16S рРНК в образцах фекалий.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения численности фекальных Roseburia spp.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на обилие Roseburia spp.
по сравнению с контролем (претцелями) с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения количества фекального бутирил-КоА: ацетат-КоА-трансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на содержание бутирил-КоА: гена ацетат-КоА-трансферазы по сравнению с контролем (крендельки) с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения концентрации метаболитов желудочно-кишечного микробного происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на концентрацию метаболитов микробного происхождения по сравнению с контролем (претцелями) с помощью газожидкостной хроматографии.
Эти метаболиты включают бутират и вторичные желчные кислоты.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на процентное содержание жира в печени по сравнению с контролем (претцелями) с помощью количественного УЗИ печени.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения гликемического контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние на толерантность к глюкозе при пероральном приеме в экспериментальной (миндаль) и контрольной (претцель) группах с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения вторичных показателей здоровья желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определить влияние ежедневного потребления миндаля на здоровье желудочно-кишечного тракта по сравнению с контролем (претцелями) путем измерения рН кала; другие конечные продукты микробного брожения и желчные кислоты микробного происхождения с использованием газожидкостной хроматографии; и измерения альфа- и бета-разнообразия структуры сообщества микробиоты кишечника с использованием анализа микробиоты 16S.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров системного воспаления и метаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на воспаление и обмен веществ по сравнению с контролем (претцелями) путем измерения концентрации биомаркеров с помощью ELISA.
В частности, мы рассмотрим TNF, CRP и LPS-BP (воспаление) и NEFA (метаболизм).
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения ожирения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на ожирение по сравнению с контролем (претцелями) с помощью DXA-сканирования.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
|
Изменения субъективных показателей здоровья желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления миндаля на субъективные показатели здоровья кишечника по сравнению с контролем (претцелями) с помощью записей стула.
Анкета отвечает на вопросы, связанные со здоровьем желудочно-кишечного тракта, включая вздутие живота, метеоризм и консистенцию стула.
|
Исходный уровень и 12-недельная отметка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .