Efeitos do Consumo de Amêndoas na Microbiota Gastrointestinal Humana e na Saúde Metabólica (SNACKing)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Estudo de SNACKing: Efeitos de Snacking na Microbiota Gastrointestinal e no Metabolismo
O trabalho proposto investigará o efeito do consumo de amêndoas como lanche na microbiota gastrointestinal humana e na saúde metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de braço paralelo randomizado, controlado, cego para o investigador, com duas condições de tratamento.
Haverá uma triagem por telefone, testes pré-intervenção pessoalmente, um período inicial de uma semana sem todas as nozes e sementes, seguido por um período de intervenção de 12 semanas e uma consulta pós-teste.
Os participantes serão randomizados para consumir amêndoas ou lanche isocalórico por 12 semanas.
Os participantes fornecerão amostras de fezes durante o teste inicial e durante a 12ª semana da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculinos femininos
- 30-60 anos de idade
- IMC 25-34,9 kg/m^2
- Capacidade de deixar a amostra fecal dentro de 15 minutos após a defecação
Critério de exclusão:
- Doenças metabólicas ou gastrointestinais diagnosticadas pelo médico
- Glicemia em jejum >126 mg/dL
- Pressão arterial >160/100 mm Hg
- Anemia
- Elevação das transaminases séricas (i.e. >3 vezes o limite superior do normal)
- Evidência de doença hepática, incluindo cirrose biliar primária ou doença da vesícula biliar, constipação
- Atualmente tomando medicamentos hipolipemiantes, agentes hipoglicemiantes orais ou insulina, ou medicamentos conhecidos por afetar a função intestinal.
- Grávida, lactante ou pós-menopausa
- Fumante, uso de tabaco
- alérgico a nozes
- Consumir > 2 bebidas alcoólicas/dia
- drogas de abuso
- Tiveram > 5% de mudança de peso no mês passado ou > 10% de mudança no ano passado
- Ter tomado antibióticos nos últimos 2 meses
- Incapaz de consumir os tratamentos experimentais (amêndoas ou pretzels)
- Cirurgia bariatrica
- Remoção da vesícula biliar
- Alérgico a lidocaína ou outros anestésicos tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção consiste no consumo diário do lanche de intervenção do investigador ao longo de 12 semanas.
|
Os participantes do grupo de intervenção consumirão 2 onças de amêndoas diariamente ao longo de 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Controle isocalórico
O braço de controle consiste no consumo diário de um lanche isocalórico ao longo de 12 semanas.
|
Os participantes do grupo de controle consumirão uma quantidade isocalórica de pretzels diariamente ao longo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na composição da microbiota gastrointestinal
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas na microbiota gastrointestinal em comparação com o controle (pretzels) sequenciando a região V4 do gene 16S rRNA em amostras fecais.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Mudanças na abundância fecal de Roseburia spp
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determinar o impacto do consumo diário de amêndoas na abundância de Roseburia spp.
comparado ao controle (pretzels) usando PCR quantitativo em tempo real.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Alterações na abundância fecal Butyryl CoA: Acetato CoA transferase
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas na abundância do gene Butyryl CoA: Acetate CoA transferase em comparação com o controle (pretzels) usando PCR quantitativo em tempo real.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Alterações nas concentrações de metabólitos derivados de microrganismos gastrointestinais
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas na concentração de metabólitos derivados de micróbios em comparação com o controle (pretzels) usando cromatografia gás-líquido.
Esses metabólitos incluem butirato e ácidos biliares secundários.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na gordura do fígado
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas nas porcentagens de gordura do fígado em comparação com o controle (pretzels) por ultrassom quantitativo do fígado.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Alterações no controle glicêmico.
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto na tolerância oral à glicose nos grupos de intervenção (amêndoa) e controle (pretzel) usando um teste de tolerância a refeições mistas.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Alterações nas medidas secundárias da saúde gastrointestinal.
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determinar o impacto do consumo diário de amêndoas na saúde gastrointestinal em comparação com o controle (pretzels) medindo o pH fecal; outros produtos finais da fermentação microbiana e ácidos biliares derivados de microbial usando cromatografia gás-líquido; e medidas de diversidade alfa e beta da estrutura da comunidade da microbiota intestinal usando análises de microbiota 16S.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos marcadores de inflamação sistêmica e metabolismo
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas na inflamação e no metabolismo em comparação com o controle (pretzels) medindo as concentrações de biomarcadores com ELISA.
Especificamente, veremos TNF, CRP e LPS-BP (inflamatório) e NEFAs (metabolismo).
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Alterações na adiposidade.
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas na adiposidade em comparação com o controle (pretzels) usando uma varredura DXA.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
|
Mudanças nas medidas subjetivas da saúde gastrointestinal.
Prazo: Linha de base e marca de 12 semanas
|
Determine o impacto do consumo diário de amêndoas em medidas subjetivas de saúde intestinal em comparação com o controle (pretzels) usando registros de fezes.
O questionário aborda questões relacionadas à saúde gastrointestinal, incluindo inchaço, flatulência e consistência das fezes.
|
Linha de base e marca de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .