Ceftolozane/Tazobactam 在患有院内肺炎的儿科参与者中的安全性和药代动力学 (MK-7625A-036)
2025年9月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 1 期、开放标签、非比较、多中心临床研究，以评估 Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) 在患有院内肺炎的儿科参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、开放标签、非比较性、多中心临床研究，旨在评估头孢洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 在患有院内肺炎 (NP) 的儿科参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、04050
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
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Moscow
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Moscow、Moscow、俄罗斯、119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194156
- St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
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Smolensk Oblast
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Smolensk、Smolensk Oblast、俄罗斯、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、0500515
- Hospital General de Medellin ( Site 1503)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
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Central Macedonia
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Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
- SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
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Tartu
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Tartu、Tartu、爱沙尼亚、50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1318)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
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New York
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University ( Site 1310)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Wisconsin ( Site 1321)
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已住院并预计将接受至少 8 天的伴随标准护理 [SOC] 抗生素治疗以证实或疑似 NP。
- 如果是男性，则禁止异性性交，或同意在干预期间和最后一次研究干预后 ≥ 30 天采取避孕措施。
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳，或者不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是使用可接受避孕措施的 WOCBP，是首次研究干预后 48 小时内尿液或血清妊娠试验阴性的 WOCBP，或戒除异性性交。
排除标准：
- 有对任何 β-内酰胺类抗菌药物的任何中度或重度超敏反应（或过敏）反应的记录病史。
- 参加者 3 个月至
- 参加者
- 在接受头孢洛扎/他唑巴坦的同时正在接受或预计将接受哌拉西林/他唑巴坦，或在头孢洛扎/他唑巴坦首次给药前 24 小时内接受过哌拉西林/他唑巴坦。
- 在首次服用头孢洛扎/他唑巴坦前 30 天内参加过治疗性研究产品的任何临床研究。
- 之前曾参与头孢特洛扎或头孢特洛扎/他唑巴坦的任何研究。
- 有任何条件或情况，研究者认为会危及参与者的安全或研究数据的质量。
- 患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭或感染性休克。
- 具有主动免疫抑制作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：头孢特洛扎/他唑巴坦 12 至
参加者 12 至
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参加者 12 至 参加者
其他名称：
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实验性的：第 2 组：头孢特洛扎/他唑巴坦 7 至
参与者 7 至
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参加者 12 至 参加者
其他名称：
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实验性的：第 3 组：头孢特洛扎/他唑巴坦 2 至
参加者 2 至
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参加者 12 至 参加者
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Ceftolozane/Tazobactam 3 个月至
参加者 3 个月至
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参加者 12 至 参加者
其他名称：
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实验性的：第 5 组：Ceftolozane/Tazobactam 出生至
参与者从出生到
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参加者 12 至 参加者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加任何不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：长达31天
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AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。
报告了每只手臂的任何AE参与者的百分比。
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长达31天
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任何严重AE（SAE）的参与者百分比
大体时间：长达31天
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SAE被定义为任何不良的医疗后果，任何剂量都导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有的住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷，或任何其他重要的医疗事件。
报告了每只手臂的任何SAE参与者的百分比。
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长达31天
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任何与药物有关的AE的参与者的百分比
大体时间：长达31天
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与药物相关的AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间相关，并被认为与研究干预有关。
报告了每个ARM的任何与药物有关的AE的参与者的百分比。
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长达31天
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任何与药物有关的SAE的参与者的百分比
大体时间：长达31天
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与药物相关的SAE定义了任何令人不快的医疗后果，任何剂量导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷，或其他重要的医疗事件，或其他重要的医疗事件，与研究介入有关。
报告了每个手臂的任何与药物相关的SAE的参与者的百分比。
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长达31天
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具有AE的参与者的百分比导致终止研究干预
大体时间：长达14天
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AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。
据报道，每只ARM的参与者具有AES的比例，导致中断研究干预措施。
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长达14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢洛烷的血浆浓度
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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在每组中确定头孢唑的血浆浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者的Ceftolozane的血浆浓度。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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8小时给药间隔（AUC0-8）等离子体Ceftolozane的浓度时间曲线下的面积
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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AUC0-8被定义为衡量头孢洛齐暴露的量度，该量度被计算为血浆药物浓度和时间的乘积。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者的Ceftolozane的AUC0-8。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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血浆Ceftolozane的剂量间隔（CMAX）期间的最大观察浓度
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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CMAX被定义为在血浆中观察到的头叶夫洛氮的最大浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/tazobactam的参与者的头孢洛齐的CMAX。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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等离子体Ceftolozane的消除半衰期（T1/2）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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消除半衰期（T1/2）被定义为将血液中ceftolozane水平降低一半（1/2）所需的时间。
在接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者中，使用预先指定的时间点收集的血液样本来确定Ceftolozane的明显末期半衰期（T1/2）。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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等离子体Ceftolozane的清除（Cl）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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Cl被定义为随着时间的流逝，血浆中头孢唑的总清除率，被评估为从血浆中去除头孢洛齐的速率。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者中头孢唑烷的Cl。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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血浆ceftolozane的分布量（VD）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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VD定义为在稳态下血浆中研究药物的分布量。
这是理论上需要均匀分布的药物总量以产生所需的血液浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者中的Ceftolozane的VD。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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Tazobactam的血浆浓度
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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在每组中确定tazobactam的血浆浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者中Tazobactam的血浆浓度。
如果> 50％的样本低于定量限制（BLOQ），则无法计算时间点的数据。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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在8小时给药间隔（AUC0-8）等离子体Tazobactam的浓度时间曲线下的面积
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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AUC0-8定义为tazobactam暴露的量度，该量度被计算为血浆药物浓度和时间的乘积。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者的Tazobactam的AUC0-8。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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血浆tazobactam剂量间隔（CMAX）期间的最大观察浓度
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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CMAX定义为在血浆中观察到的Tazobactam的最大浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/tazobactam的参与者中Tazobactam的CMAX。
分析人群由参与者组成，他们接受至少6剂Ceftolozane/Tazobactam，并且至少具有1个可量化的血浆浓度tazobactam。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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消除血浆tazobactam的半衰期（T1/2）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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消除半衰期（T1/2）定义为将血液中tazobactam水平降低一半（1/2）所需的时间。
使用预先指定的时间点收集的血液样本用于确定接收Ceftolozane/Tazobactam的参与者中Tazobactam的明显末期半衰期（T1/2）。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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血浆tazobactam的清除（CL）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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CL被定义为随着时间的时间在血浆中Tazobactam的总清除率，被评估为从血浆中去除Tazobactam的速率。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/tazobactam的参与者中的Tazobactam Cl。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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血浆Tazobactam的分布量（VD）
大体时间：第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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VD定义为在稳态下血浆中研究药物的分布量。
这是理论上需要均匀分布的药物总量以产生所需的血液浓度。
在预先指定的时间点上收集血液样本，以确定接受Ceftolozane/Tazobactam的参与者中Tazobactam的VD。
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第3天：1，4-5之间，输液开始后7-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年9月14日
研究完成 (实际的)
2024年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7625A-036
- MK-7625A-036 (其他标识符：MSD Protocol Number)
- 2018-004704-19 (EudraCT编号)
- 2022-501110-56-00 (注册表标识符：EU CT)
- U1111-1279-4959 (注册表标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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