院内肺炎の小児患者におけるセフトロザン/タゾバクタムの安全性と薬物動態 (MK-7625A-036)
2025年9月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
院内肺炎の小児参加者におけるセフトロザン/タゾバクタム（MK-7625A）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、非盲検、非比較、多施設臨床試験
これは、院内肺炎 (NP) の小児参加者におけるセフトロザン/タゾバクタム (MK-7625A) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、非比較、多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1318)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University ( Site 1310)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin ( Site 1321)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04050
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア、13419
- SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
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Tartu
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Tartu、Tartu、エストニア、50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
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Central Macedonia
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Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、0500515
- Hospital General de Medellin ( Site 1503)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194156
- St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
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Smolensk Oblast
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Smolensk、Smolensk Oblast、ロシア、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院しており、最低8日間の併用標準治療[SOC]抗生物質療法を受けることが予想される 証明された、または疑われるNP。
- 男性の場合、異性間性交を控えているか、介入期間中および研究介入の最後の投与後30日以上の間、避妊の使用に同意する。
- 女性、妊娠していない、または授乳中でない、または出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または許容される避妊法を使用しているWOCBPである場合、研究介入の最初の投与から48時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性のWOCBPである、または異性愛者の性交を控えている。
除外基準:
- -β-ラクタム抗菌剤に対する中等度または重度の過敏症（またはアレルギー）反応の記録された歴史があります。
- 参加者 3ヶ月～
- 参加者
- -セフトロザン/タゾバクタムの投与中にピペラシリン/タゾバクタムを投与されているか、投与されることが予想されるか、またはセフトロザン/タゾバクタムの初回投与前の24時間以内にピペラシリン/タゾバクタムを投与されました。
- -セフトロザン/タゾバクタムの初回投与前の30日以内に、治療用治験薬の臨床研究に参加しました。
- -セフトロザンまたはセフトロザン/タゾバクタムの研究に以前に参加したことがあります。
- -研究者の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なうような状態または状況があります。
- 急性肝不全や敗血症性ショックなど、急速に進行している疾患または直ちに生命を脅かす疾患がある。
- アクティブな免疫抑制があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: セフトロザン/タゾバクタム 12 ～
参加者 12～
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参加者 12～ 参加者
他の名前：
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実験的：グループ 2: セフトロザン/タゾバクタム 7 ～
参加者7～
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参加者 12～ 参加者
他の名前：
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実験的：グループ 3: セフトロザン/タゾバクタム 2 ～
参加者2～
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参加者 12～ 参加者
他の名前：
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実験的：グループ 4: セフトロザン/タゾバクタム 3 か月～
参加者 3ヶ月～
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参加者 12～ 参加者
他の名前：
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実験的：グループ 5: セフトロザン/タゾバクタム 誕生から
誕生から参加者まで
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参加者 12～ 参加者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：最大31日
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEを経験している参加者の割合は、各アームについて報告されました。
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最大31日
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深刻なAE（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：最大31日
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SAEは、あらゆる用量で、死をもたらす、生命を脅かす、入院患者入院を必要とするか、既存の入院を延長し、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性の異常/出生障害、またはその他の重要な医療イベントをもたらす不気味な医学的結果として定義されました。
SAEの参加者の割合は、各アームについて報告されました。
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最大31日
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薬物関連のAEを持つ参加者の割合
時間枠：最大31日
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薬物関連のAEは、臨床研究参加者の厄介な医学的発生と定義され、研究介入の使用に一時的に関連し、研究介入に関連すると考えられていました。
薬物関連のAEを持つ参加者の割合は、各ARMについて報告されました。
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最大31日
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薬物関連のSAEを持つ参加者の割合
時間枠：最大31日
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薬物関連のSAEは、あらゆる用量で、死をもたらす、生命を脅かす、入院患者入院を必要とするか、既存の入院を延長し、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常/出生障害、または研究介入に関連するその他の重要な医療イベントを定義します。
薬物関連のSAEを持つ参加者の割合は、各腕について報告されました。
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最大31日
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：最大14日間
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AEは、臨床研究参加者の不気味な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合は、各ARMについて報告されました。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セフトロザンの血漿濃度
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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セフトロザンの血漿濃度は、各グループで決定されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、セフトロザン/タゾバクタムを投与された参加者におけるセフトロザンの血漿濃度を決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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血漿セフトロザンの8時間の投与間隔（AUC0-8）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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AUC0-8は、血漿薬物濃度と時間の産物として計算されたセフトロザン曝露の尺度として定義されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを受けた参加者のCeftolozaneのAUC0-8を決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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血漿セフトロザンの投与量間隔（CMAX）中に観察された最大濃度
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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CMAXは、血漿で観察されるセフトロザンの最大濃度として定義されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、セフトロザン/タゾバクタムを投与された参加者のセフトロザンのcmaxを決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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血漿セフトロザンの半減期（T1/2）の除去
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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除去半減期（T1/2）は、血液中のセフトロザンのレベルを半分（1/2）減らすために必要な時間として定義されました。
事前に指定されたタイムポイントで収集された血液サンプルを使用して、セフトロザン/タゾバクタムを投与された参加者のセフトロザンの見かけの末端半減期（T1/2）を決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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血漿セフトロザンのクリアランス（CL）
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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CLは、血漿中のセフトロザンの総クリアランスとして定義され、セフトロザンが血漿から除去された速度として評価されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを投与された参加者のCLのCLを決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマセフトロザンの分布量（VD）
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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VDは、定常状態の血漿中の研究薬の分布量として定義されました。
これは、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論量です。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを受けた参加者のCeftolozaneのVDを決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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タゾバクタムの血漿濃度
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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タゾバクタムの血漿濃度は、各グループで決定されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、セフトロザン/タゾバクタムを投与された参加者のタゾバクタムの血漿濃度を決定しました。
サンプルの50％以上が定量化の制限（BLOQ）を下回っていた場合、タイムポイントのデータは計算されませんでした。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマタゾバクタムの8時間の投与間隔（AUC0-8）の濃度時間曲線下の面積
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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AUC0-8は、血漿薬物濃度と時間の産物として計算されたタゾバクタム暴露の尺度として定義されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを受けた参加者のTazobactamのAUC0-8を決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマタゾバクタムの投与量間隔（CMAX）中の最大観測濃度
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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CMAXは、血漿で観察されるタゾバクタムの最大濃度として定義されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを投与された参加者のタゾバクタムのcmaxを決定しました。
分析集団は、少なくとも6回のセフトロザン/タゾバクタムを投与され、少なくとも1つの定量化可能な血漿濃度のタゾバクタムを受けた参加者で構成されていました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマタゾバクタムの半減期（T1/2）の除去
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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除去半減期（T1/2）は、血液中のタゾバクタムのレベルを半分（1/2）減らすために必要な時間として定義されました。
事前に指定されたタイムポイントで収集された血液サンプルを使用して、セフトロザン/タゾバクタムを受けた参加者のタゾバクタムの見かけの末端半減期（T1/2）を決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマタゾバクタムのクリアランス（CL）
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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CLは、プラズマにおけるタゾバクタムの総クリアランスとして時間の経過とともに定義され、タゾバクタムが血漿から除去された速度として評価されました。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを受けた参加者のタゾバクタムのCLを決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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プラズマタゾバクタムの分布量（VD）
時間枠：3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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VDは、定常状態の血漿中の研究薬の分布量として定義されます。
これは、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論量です。
血液サンプルを事前に指定されたタイムポイントで収集して、Ceftolozane/Tazobactamを受けた参加者のタゾバクタムのVDを決定しました。
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3日目：1、4-5の間、および注入の開始後7〜8時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2024年9月14日
研究の完了 (実際)
2024年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7625A-036
- MK-7625A-036 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- 2018-004704-19 (EudraCT番号)
- 2022-501110-56-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1279-4959 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフトロザン/タゾバクタムの臨床試験
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)募集血流感染症 | 多剤耐性 | 院内感染性細菌性肺炎 | カルバペネム耐性菌感染症 | 人工呼吸器関連の細菌性肺炎南アフリカ, スペイン, シンガポール, マレーシア, 七面鳥, カタール, レバノン, オーストラリア, タイ, 中国, サウジアラビア, アラブ首長国連邦