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Seguridad y farmacocinética de ceftolozano/tazobactam en participantes pediátricos con neumonía nosocomial (MK-7625A-036)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 1, abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes pediátricos con neumonía nosocomial

Este es un estudio clínico de fase 1, abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) en participantes pediátricos con neumonía nosocomial (NP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • España
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rusia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusia, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hospitalizado y se espera que reciba un mínimo de 8 días de terapia antibiótica estándar de atención [SOC] concomitante para NP comprobada o sospechada.
  • Si es hombre, se abstiene de tener relaciones heterosexuales o acepta usar métodos anticonceptivos durante el período de intervención y durante ≥30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, o no es una mujer en edad fértil (WOCBP), o es una WOCBP que usa un método anticonceptivo aceptable, es una WOCBP con prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes documentados de hipersensibilidad moderada o grave (o reacción alérgica) a cualquier antibacteriano β-lactámico.
  • Participantes 3 meses a
  • Participantes
  • Está recibiendo o se anticipa que recibirá piperacilina/tazobactam mientras recibe ceftolozano/tazobactam o ha recibido piperacilina/tazobactam dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de ceftolozano/tazobactam.
  • Ha participado en cualquier estudio clínico de un producto terapéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de ceftolozano/tazobactam.
  • Tiene participación previa en algún estudio de ceftolozano o ceftolozano/tazobactam.
  • Tiene alguna condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
  • Tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que pone en peligro la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda o el shock séptico.
  • Tiene inmunosupresión activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Ceftolozano/Tazobactam 12 a
Participantes 12 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Participantes 12 a

Participantes

Otros nombres:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 2: Ceftolozano/Tazobactam 7 a
Participantes 7 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Participantes 12 a

Participantes

Otros nombres:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 3: Ceftolozano/Tazobactam 2 a
Participantes 2 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Participantes 12 a

Participantes

Otros nombres:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 4: Ceftolozano/Tazobactam 3 Meses a
Participantes 3 meses a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Participantes 12 a

Participantes

Otros nombres:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 5: Ceftolozano/Tazobactam Nacimiento a
Participantes desde el nacimiento hasta
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Participantes 12 a

Participantes

Otros nombres:
  • MK-7625A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier AE para cada brazo.
Hasta 31 días
Porcentaje de participantes con AES grave (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Un SAE se definió como cualquier consecuencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolonga la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad significativa o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o cualquier otro evento médico importante. Se informó el porcentaje de participantes con cualquier SAE para cada brazo.
Hasta 31 días
Porcentaje de participantes con cualquier EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Un AE relacionado con el fármaco se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio y se consideró relacionado con la intervención del estudio. El porcentaje de participantes con cualquier EA relacionado con los medicamentos se informó para cada brazo.
Hasta 31 días
Porcentaje de participantes con cualquier SAES relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Se definió un SAE relacionado con el fármaco en cualquier consecuencia médica adversa de que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolonga la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o cualquier otro evento médico importante, que se considera relacionado con la intervención del estudio. El porcentaje de participantes con cualquier SAES relacionado con los medicamentos se informó para cada brazo.
Hasta 31 días
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Se informó el porcentaje de participantes con EA que condujeron a la interrupción de la intervención del estudio para cada brazo.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ceftolozane
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Las concentraciones plasmáticas de ceftolozano se determinaron en cada grupo. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar las concentraciones plasmáticas de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración de un intervalo de dosificación de 8 horas (AUC0-8) de plasma ceftolozane
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
AUC0-8 se definió como una medida de exposición a ceftolozano que se calculó como el producto de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-8 de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Concentración máxima observada durante un intervalo de dosificación (CMAX) de ceftolozano en plasma
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax se definió como la concentración máxima de ceftolozano observada en el plasma. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CMAX de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
La vida media de eliminación (T1/2) de plasma ceftolozane
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
La vida media de eliminación (T1/2) se definió como el tiempo necesario para reducir el nivel de ceftolozano en la sangre en la mitad (1/2). Se usaron muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo preespecificados para determinar la vida media terminal aparente (T1/2) de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Liquidación (CL) de plasma ceftolozane
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
CL se definió como la eliminación total de ceftolozane en plasma con el tiempo, evaluada como la tasa a la que se eliminó ceftolozane del plasma. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CL de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Volumen de distribución (VD) de plasma ceftolozane
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
VD se definió como el volumen distribuido de fármaco de estudio en plasma en estado estacionario. Es el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada del fármaco. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el VD de ceftolozane en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Concentraciones plasmáticas de tazobactam
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Las concentraciones plasmáticas de tazobactam se determinaron en cada grupo. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar las concentraciones plasmáticas de tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam. No se calcularon datos para un punto de tiempo si> 50% de las muestras estaban por debajo del límite de cuantificación (BLOQ).
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración de un intervalo de dosificación de 8 horas (AUC0-8) de tazobactam en plasma
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
AUC0-8 se definió como una medida de la exposición a Tazobactam que se calculó como el producto de la concentración y el tiempo del fármaco en plasma. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-8 de Tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Concentración máxima observada durante un intervalo de dosificación (Cmax) de tazobactam en plasma
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Cmax se definió como la concentración máxima de tazobactam observada en el plasma. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el Cmax de tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam. La población de análisis consistió en participantes que recibieron al menos 6 dosis de ceftolozane/tazobactam y tenían al menos 1 concentración plasmática cuantificable de tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Eliminación Half-Life (T1/2) de Tazobactam en plasma
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
La vida media de eliminación (T1/2) se definió como el tiempo necesario para reducir el nivel de tazobactam en la sangre a la mitad (1/2). Se usaron muestras de sangre recolectadas en puntos de tiempo preespecificados para determinar la vida media terminal aparente (T1/2) de Tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Retallación (CL) del plasma tazobactam
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
CL se definió como el aclaramiento total de tazobactam en plasma con el tiempo, evaluado como la tasa a la que se eliminó el tazobactam del plasma. Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CL de Tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
Volumen de distribución (VD) de tazobactam en plasma
Periodo de tiempo: Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión
VD se define como el volumen distribuido de fármaco de estudio en plasma en estado estacionario. Es el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada del fármaco. Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el VD de Tazobactam en los participantes que reciben ceftolozane/tazobactam.
Día 3: 1, entre 4-5 y entre 7 y 8 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Número EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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