Säkerhet och farmakokinetik för Ceftolozane/Tazobactam hos pediatriska deltagare med nosokomial lunginflammation (MK-7625A-036)
2 september 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos pediatriska deltagare med nosokomial lunginflammation
Detta är en fas 1, öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pediatriska deltagare med nosokomial pneumoni (NP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
- Hospital General de Medellin ( Site 1503)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1318)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University ( Site 1310)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Wisconsin ( Site 1321)
-
-
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194156
- St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Ryssland, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är inlagd på sjukhus och förväntas få minst 8 dagars samtidig standardbehandling [SOC] antibiotikabehandling för bevisad eller misstänkt NP.
- Om en man, avhåller sig från heterosexuella samlag, eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i ≥30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
- Om kvinnan, inte är gravid eller ammar, eller inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller är en WOCBP som använder acceptabelt preventivmedel, är en WOCBP med negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 48 timmar efter den första dosen av studieintervention, eller avhåller sig från heterosexuellt samlag.
Exklusions kriterier:
- Har en dokumenterad historia av någon måttlig eller svår överkänslighetsreaktion (eller allergisk) reaktion mot någon β-laktam antibakteriell substans.
- Deltagare 3 månader till
- Deltagare
- Får eller förväntas få piperacillin/tazobactam medan du får ceftolozan/tazobactam eller har fått piperacillin/tazobactam inom 24 timmar före den första dosen av ceftolozan/tazobactam.
- Har deltagit i någon klinisk studie av en terapeutisk prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av ceftolozane/tazobactam.
- Har tidigare deltagit i någon studie av ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam.
- Har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
- Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom inklusive akut leversvikt eller septisk chock.
- Har aktiv immunsuppression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 till
Deltagare 12 till
|
Deltagare 12 till Deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Ceftolozane/Tazobactam 7 till
Deltagare 7 till
|
Deltagare 12 till Deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Ceftolozane/Tazobactam 2 till
Deltagare 2 till
|
Deltagare 12 till Deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Ceftolozane/Tazobactam 3 månader till
Deltagare 3 månader till
|
Deltagare 12 till Deltagare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: Ceftolozane/Tazobactam Födelse till
Deltagare från födseln till
|
Deltagare 12 till Deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med några biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Andelen deltagare som upplever någon AE rapporterades för varje arm.
|
Upp till 31 dagar
|
|
Procentandel av deltagarna med allvarliga AE: er (SAE)
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska konsekvenser som, vid alla doser, resulterar i döden, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan viktig medicinsk händelse.
Andelen deltagare med någon SAE rapporterades för varje arm.
|
Upp till 31 dagar
|
|
Procentandel av deltagarna med några läkemedelsrelaterade AE: er
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
En läkemedelsrelaterad AE definierades som varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention och ansågs relaterade till studieinterventionen.
Andelen deltagare med alla läkemedelsrelaterade AE rapporterades för varje arm.
|
Upp till 31 dagar
|
|
Procentandel av deltagarna med några läkemedelsrelaterade SAE: er
Tidsram: Upp till 31 dagar
|
En läkemedelsrelaterad SAE definierades alla otillbörliga medicinska konsekvenser som, vid någon dos, resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver inpatient sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller någon annan viktig medicinsk händelse, som anses vara relaterad till studieintrång.
Procentandelen deltagare med några läkemedelsrelaterade SAE rapporterades för varje arm.
|
Upp till 31 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med AES som leder till avbrott av studieintervention
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Andelen deltagare med AES som ledde till avbrott av studieintervention rapporterades för varje arm.
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Plasmakoncentrationerna av ceftolozane bestämdes i varje grupp.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationerna av ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Område under koncentrationstidskurvan med ett 8-timmars doseringsintervall (AUC0-8) av Plasma Ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
AUC0-8 definierades som ett mått på exponering för ceftolozan som beräknades som produkten av plasmakoncentration och tid.
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma AUC0-8 av ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Maximal observerad koncentration under ett dosintervall (CMAX) av plasma ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Cmax definierades som den maximala koncentrationen av ceftolozan som observerades i plasma.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma CMAX för ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Elimineringshalveringstid (T1/2) av Plasma Ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Eliminering av halva livet (T1/2) definierades som den tid som behövdes för att minska nivån på ceftolozan i blodet med hälften (1/2).
Blodprover som samlats in vid förspecifika tidpunkter användes för att bestämma den uppenbara terminalhalveringsliven (T1/2) av ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Clearance (CL) av Plasma Ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
CL definierades som den totala clearance av ceftolozane i plasma över tid, bedömdes som hastigheten med vilken ceftolozane avlägsnades från plasma.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma CL för Ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Volym av distribution (VD) av plasma ceftolozane
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
VD definierades som den distribuerade volymen av studiemedicin i plasma i stabilt tillstånd.
Det är den teoretiska volymen där den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas enhetligt för att producera den önskade blodkoncentrationen av läkemedlet.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma VD för Ceftolozane hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Plasmakoncentrationer av tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Plasmakoncentrationerna av tazobactam bestämdes i varje grupp.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationerna av tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
Inga data beräknades för en tidpunkt om> 50% av proverna låg under kvantifieringsgränsen (BLOQ).
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Område under koncentrationstidskurvan med ett 8-timmars doseringsintervall (AUC0-8) av plasma tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
AUC0-8 definierades som ett mått på exponering för tazobactam som beräknades som produkten av plasmakoncentration och tid.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma AUC0-8 av Tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Maximal observerad koncentration under ett dosintervall (CMAX) av plasma tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Cmax definierades som den maximala koncentrationen av tazobactam som observerades i plasma.
Blodprover uppsamlades vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma Cmax för tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
Analyspopulationen bestod av deltagare som fick minst 6 doser ceftolozane/tazobactam och hade minst en kvantifierbar plasmakoncentration av tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Elimineringshalveringstid (T1/2) av plasma tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Eliminering av halveringstiden (T1/2) definierades som den tid som behövdes för att minska nivån på tazobactam i blodet med hälften (1/2).
Blodprover som samlats in vid förspecifika tidpunkter användes för att bestämma den uppenbara terminalhalveringstiden (T1/2) av tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Clearance (CL) av plasma tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
CL definierades som den totala clearance av tazobactam i plasma över tid, bedömdes som hastigheten med vilken tazobactam avlägsnades från plasma.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma CL för Tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
|
Volym av distribution (VD) av plasma tazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
VD definieras som den distribuerade volymen av studiemedicin i plasma i stabilt tillstånd.
Det är den teoretiska volymen där den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas enhetligt för att producera den önskade blodkoncentrationen av läkemedlet.
Blodprover uppsamlades vid förspecifika tidpunkter för att bestämma VD för tazobactam hos deltagare som fick Ceftolozane/Tazobactam.
|
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter infusionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- beta-laktamas hämmare
- Ceftolozane, Tazobactam Drug Combination
Andra studie-ID-nummer
- 7625A-036
- MK-7625A-036 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
- 2018-004704-19 (EudraCT-nummer)
- 2022-501110-56-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1279-4959 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .