Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för Ceftolozane/Tazobactam hos pediatriska deltagare med nosokomial lunginflammation (MK-7625A-036)

14 februari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1, öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos pediatriska deltagare med nosokomial lunginflammation

Detta är en fas 1, öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pediatriska deltagare med nosokomial pneumoni (NP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Rekrytering
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 992360000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Rekrytering
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5743847300
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
        • Rekrytering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3183894721
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3116438539
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Rekrytering
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 (604) 7862333
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekrytering
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3726977122
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekrytering
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3727319550
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-821-3691
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Avslutad
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avslutad
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Avslutad
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-337-7070
  • Grekland
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306937442644
  • Ryska Federationen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119049
        • Avslutad
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194156
        • Avslutad
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ryska Federationen, 214018
        • Avslutad
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932532100
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • Rekrytering
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380509142649
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Rekrytering
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380681040592
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
        • Upphängd
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Avslutad
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inlagd på sjukhus och förväntas få minst 8 dagars samtidig standardbehandling [SOC] antibiotikabehandling för bevisad eller misstänkt NP.
  • Om en man, avhåller sig från heterosexuella samlag, eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i ≥30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen.
  • Om kvinnan, inte är gravid eller ammar, eller inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller är en WOCBP som använder acceptabelt preventivmedel, är en WOCBP med negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 48 timmar efter den första dosen av studieintervention, eller avhåller sig från heterosexuellt samlag.

Exklusions kriterier:

  • Har en dokumenterad historia av någon måttlig eller svår överkänslighetsreaktion (eller allergisk) reaktion mot någon β-laktam antibakteriell substans.
  • Deltagare 3 månader till
  • Deltagare
  • Får eller förväntas få piperacillin/tazobactam medan du får ceftolozan/tazobactam eller har fått piperacillin/tazobactam inom 24 timmar före den första dosen av ceftolozan/tazobactam.
  • Har deltagit i någon klinisk studie av en terapeutisk prövningsprodukt inom 30 dagar före den första dosen av ceftolozane/tazobactam.
  • Har tidigare deltagit i någon studie av ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam.
  • Har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
  • Har någon snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom inklusive akut leversvikt eller septisk chock.
  • Har aktiv immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 till
Deltagare 12 till
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagare 12 till

Deltagare

Andra namn:
  • MK-7625A
Experimentell: Grupp 2: Ceftolozane/Tazobactam 7 till
Deltagare 7 till
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagare 12 till

Deltagare

Andra namn:
  • MK-7625A
Experimentell: Grupp 3: Ceftolozane/Tazobactam 2 till
Deltagare 2 till
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagare 12 till

Deltagare

Andra namn:
  • MK-7625A
Experimentell: Grupp 4: Ceftolozane/Tazobactam 3 månader till
Deltagare 3 månader till
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagare 12 till

Deltagare

Andra namn:
  • MK-7625A
Experimentell: Grupp 5: Ceftolozane/Tazobactam Födelse till
Deltagare från födseln till
Läkemedel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagare 12 till

Deltagare

Andra namn:
  • MK-7625A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med eventuella biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 31 dagar
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 31 dagar
En SAE är alla ogynnsamma medicinska konsekvenser som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan viktig medicinsk händelse.
Upp till 31 dagar
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 31 dagar
En läkemedelsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention och anses relaterad till studieinterventionen.
Upp till 31 dagar
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade SAE
Tidsram: Upp till 31 dagar
En läkemedelsrelaterad SAE är alla ogynnsamma medicinska följder som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller någon annan viktig medicinsk händelse som anses relaterad till studieinterventionen.
Upp till 31 dagar
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av ceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasmakoncentrationerna av ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Area under koncentration-tid-kurvan för ett 8-timmars doseringsintervall (AUC0-8) av plasmaceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma AUC0-8 för ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Area under koncentration-tid-kurvan för ett 8-timmars doseringsintervall (AUC0-8) av plasmatazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma AUC0-8 för tazobaktam kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Maximal observerad koncentration under ett doseringsintervall (Cmax) av plasmaceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma Cmax för ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Maximal observerad koncentration under ett dosintervall (Cmax) av tazobaktam i plasma
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-Cmax för tazobaktam kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Eliminationshalveringstid (t1/2) för plasmaceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma t1/2 för ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Eliminationshalveringstid (t1/2) för tazobaktam i plasma
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma t1/2 för tazobaktam kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Distributionsvolym (Vd) av plasmaceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma Vd för ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Distributionsvolym (Vd) av plasmatazobactam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-Vd för tazobaktam kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Clearance (CL) av plasmaceftolozan
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-CL för ceftolozan kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Clearance (CL) av plasma tazobaktam
Tidsram: Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion
Plasma-CL för tazobaktam kommer att bestämmas i varje grupp.
Dag 3: 1, mellan 4-5 och mellan 7-8 timmar efter påbörjad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nosokomial lunginflammation

Kliniska prövningar på Ceftolozane/Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera