Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av Ceftolozane/Tazobactam hos pediatriske deltakere med nosokomial lungebetennelse (MK-7625A-036)

2. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, åpen, ikke-komparativ, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos pediatriske deltakere med nosokomial lungebetennelse

Dette er en fase 1, åpen, ikke-komparativ, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pediatriske deltakere med nosokomial pneumoni (NP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Hellas
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innlagt på sykehus og forventes å motta minimum 8 dager med samtidig standard-of-care [SOC] antibiotikabehandling for påvist eller mistenkt NP.
  • Hvis mann, avstår fra heteroseksuelt samleie, eller godtar å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i ≥30 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • Hvis kvinne, ikke er gravid eller ammer, eller ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller er en WOCBP som bruker akseptabel prevensjon, er en WOCBP med negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 48 timer etter den første dosen med studieintervensjon, eller er avholdende fra heterofile samleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumentert historie med moderat eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon (eller allergisk) mot et β-laktam antibakterielt middel.
  • Deltakere 3 måneder til
  • Deltakere
  • Får eller forventes å få piperacillin/tazobactam mens du får ceftolozan/tazobactam eller har fått piperacillin/tazobactam innen 24 timer før den første dosen av ceftolozan/tazobactam.
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av et terapeutisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før første dose ceftolozane/tazobactam.
  • Har tidligere deltatt i noen studie av ceftolozan eller ceftolozane/tazobactam.
  • Har noen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
  • Har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, inkludert akutt leversvikt eller septisk sjokk.
  • Har aktiv immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 to
Deltakere 12 til
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltakere 12 til

Deltakere

Andre navn:
  • MK-7625A
Eksperimentell: Gruppe 2: Ceftolozane/Tazobactam 7 to
Deltakere 7 til
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltakere 12 til

Deltakere

Andre navn:
  • MK-7625A
Eksperimentell: Gruppe 3: Ceftolozane/Tazobactam 2 til
Deltakere 2 til
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltakere 12 til

Deltakere

Andre navn:
  • MK-7625A
Eksperimentell: Gruppe 4: Ceftolozane/Tazobactam 3 måneder til
Deltakere 3 måneder til
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltakere 12 til

Deltakere

Andre navn:
  • MK-7625A
Eksperimentell: Gruppe 5: Ceftolozane/Tazobactam Fødsel til
Deltakere fra fødsel til
Legemiddel: Ceftolozane/Tazobactam

Deltakere 12 til

Deltakere

Andre navn:
  • MK-7625A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 31 dager
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere som opplevde noen AE ble rapportert for hver arm.
Opptil 31 dager
Prosentandel av deltakerne med alvorlige AE -er (SAES)
Tidsramme: Opptil 31 dager
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk konsekvens som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen viktig medisinsk hendelse. Prosentandelen av deltakerne med noen SAE ble rapportert for hver arm.
Opptil 31 dager
Prosentandel av deltakerne med medikamentrelaterte AE-er
Tidsramme: Opptil 31 dager
En medikamentrelatert AE ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, og vurdert relatert til studieintervensjonen. Andelen deltakere med medikamentrelaterte AE -er ble rapportert for hver arm.
Opptil 31 dager
Prosentandel av deltakerne med medikamentrelaterte SAE-er
Tidsramme: Opptil 31 dager
En medikamentrelatert SAE ble definert enhver uhyggelig medisinsk konsekvens som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller noen annen viktig medisinsk hendelse, som anses som relatert til studierintervensjonen. Andelen deltakere med medikamentrelaterte SAE -er ble rapportert for hver arm.
Opptil 31 dager
Prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til seponering av studieinngrep
Tidsramme: Opptil 14 dager
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere med AE -er som førte til seponering av studieinngrep ble rapportert for hver arm.
Opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Plasmakonsentrasjonene av ceftolozane ble bestemt i hver gruppe. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonene av ceftolozane hos deltakere som fikk ceftolozane/tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Område under konsentrasjonstidskurven for et 8-timers doseringsintervall (AUC0-8) av plasma ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
AUC0-8 ble definert som et mål på eksponering for ceftolozan som ble beregnet som et produkt av plasmas konsentrasjon og tid. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC0-8 av Ceftolozane hos deltakere som mottok Ceftolozane/Tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Maksimal observert konsentrasjon under et doseringsintervall (Cmax) av plasma ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av ceftolozan observert i plasma. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmax av Ceftolozane hos deltakere som mottok Ceftolozane/Tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av plasma ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) ble definert som tiden som trengs for å redusere nivået av ceftolozane i blodet med halvparten (1/2). Blodprøver samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter ble brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale halveringstiden (T1/2) til Ceftolozane hos deltakere som fikk Ceftolozane/Tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Klaring (CL) av plasma ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
CL ble definert som den totale klaring av ceftolozane i plasma over tid, vurdert som hastigheten som ceftolozane ble fjernet fra plasma. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme CL av ceftolozane hos deltakere som mottok ceftolozane/tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Distribusjonsvolum (VD) av plasma ceftolozane
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
VD ble definert som det distribuerte volumet av studiemedisin i plasma i stabil tilstand. Det er det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må distribueres jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av medikamentet. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme VD for Ceftolozane hos deltakere som mottok Ceftolozane/Tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Plasmakonsentrasjoner av tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Plasmakonsentrasjonene av tazobactam ble bestemt i hver gruppe. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme plasmakonsentrasjonene av tazobactam hos deltakere som mottok ceftolozane/tazobactam. Ingen data ble beregnet for et tidspunkt hvis> 50% av prøvene var under kvantifiseringsgrensen (BloQ).
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Område under konsentrasjonstidskurven for et 8-timers doseringsintervall (AUC0-8) av Plasma Tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
AUC0-8 ble definert som et mål på eksponering for tazobactam som ble beregnet som et produkt av plasmas konsentrasjon og tid. Blodprøver ble samlet ved forhåndsdefinerte tidspunkter for å bestemme AUC0-8 av Tazobactam hos deltakere som mottok Ceftolozane/Tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Maksimal observert konsentrasjon under et doseringsintervall (Cmax) av plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av tazobactam observert i plasma. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme Cmax av Tazobactam hos deltakere som mottok Ceftolozane/Tazobactam. Analysepopulasjonen besto av deltakere som fikk minst 6 doser ceftolozane/tazobactam og hadde minst 1 kvantifiserbar plasmakonsentrasjon av tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Plasma Tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) ble definert som tiden som trengs for å redusere nivået av tazobactam i blodet med halvparten (1/2). Blodprøver samlet ved pre-spesifiserte tidspunkter ble brukt for å bestemme den tilsynelatende terminale halveringstiden (T1/2) av tazobactam hos deltakere som mottok ceftolozane/tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Klaring (CL) av plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
CL ble definert som den totale klaring av tazobactam i plasma over tid, vurdert som hastigheten som tazobactam ble fjernet fra plasmaet. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme CL av tazobactam hos deltakere som mottok ceftolozane/tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
Distribusjonsvolum (VD) av Plasma Tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart
VD er definert som det distribuerte volumet av studiemedisin i plasma i stabil tilstand. Det er det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må distribueres jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av medikamentet. Blodprøver ble samlet ved forhåndsbestemte tidspunkter for å bestemme VD for tazobactam hos deltakere som mottok Ceftolozane/tazobactam.
Dag 3: 1, mellom 4-5, og mellom 7-8 timer etter infusjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere