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Innocuité et pharmacocinétique du ceftolozane/tazobactam chez les participants pédiatriques atteints de pneumonie nosocomiale (MK-7625A-036)

2 septembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 1, ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) chez des participants pédiatriques atteints de pneumonie nosocomiale

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1, ouverte, non comparative et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) chez des participants pédiatriques atteints de pneumonie nosocomiale (NP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Estonie
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Russie
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est hospitalisé et devrait recevoir un minimum de 8 jours d'antibiothérapie concomitante standard de soins [SOC] pour une NP avérée ou suspectée.
  • Si un homme s'abstient de rapports hétérosexuels ou accepte d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant ≥ 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • Si une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, ou n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou est une WOCBP utilisant une contraception acceptable, est une WOCBP avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 48 heures suivant la première dose de l'intervention à l'étude, ou s'abstient de rapports hétérosexuels.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents documentés de toute réaction d'hypersensibilité modérée ou grave (ou allergique) à tout antibactérien β-lactame.
  • Participants 3 mois pour
  • Intervenants
  • reçoit ou devrait recevoir de la pipéracilline/tazobactam tout en recevant du ceftolozane/tazobactam ou a reçu de la pipéracilline/tazobactam dans les 24 heures précédant la première dose de ceftolozane/tazobactam.
  • A participé à une étude clinique d'un produit thérapeutique expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de ceftolozane/tazobactam.
  • A déjà participé à une étude sur le ceftolozane ou le ceftolozane/tazobactam.
  • A une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
  • A une maladie évoluant rapidement ou une maladie mettant immédiatement la vie en danger, y compris une insuffisance hépatique aiguë ou un choc septique.
  • A une immunosuppression active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ceftolozane/Tazobactam 12 à
Participants 12 à
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam

Participants 12 à

Intervenants

Autres noms:
  • MK-7625A
Expérimental: Groupe 2 : Ceftolozane/Tazobactam 7 à
Participants 7 à
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam

Participants 12 à

Intervenants

Autres noms:
  • MK-7625A
Expérimental: Groupe 3 : Ceftolozane/Tazobactam 2 à
Participants 2 à
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam

Participants 12 à

Intervenants

Autres noms:
  • MK-7625A
Expérimental: Groupe 4 : Ceftolozane/Tazobactam 3 mois à
Participants 3 mois pour
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam

Participants 12 à

Intervenants

Autres noms:
  • MK-7625A
Expérimental: Groupe 5 : Ceftolozane/Tazobactam Naissance à
Participants de la naissance à
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam

Participants 12 à

Intervenants

Autres noms:
  • MK-7625A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 31 jours
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi un AE a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à 31 jours
Pourcentage de participants avec des EI (SAE) graves
Délai: Jusqu'à 31 jours
Un SAE a été défini comme toute conséquence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou tout autre événement médical important. Le pourcentage de participants atteints de SAE a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à 31 jours
Pourcentage de participants avec des EI liés à la drogue
Délai: Jusqu'à 31 jours
Un AE lié au médicament a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, et considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants avec des EI liés au médicament a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à 31 jours
Pourcentage de participants avec des SAE liés à la drogue
Délai: Jusqu'à 31 jours
Un SAE lié au médicament a été défini toute conséquence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / défaut de naissance, ou tout autre événement médical important, considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants atteints de SAE liés au médicament a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à 31 jours
Pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Le pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude a été signalé pour chaque bras.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Les concentrations plasmatiques de Ceftolozane ont été déterminées dans chaque groupe. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés pour déterminer les concentrations plasmatiques de ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Zone sous la courbe de concentration-temps d'un intervalle de dosage de 8 heures (AUC0-8) de plasma ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
L'AUC0-8 a été défini comme une mesure de l'exposition à la Ceftolozane qui a été calculée comme le produit de la concentration et du temps plasmatiques du médicament. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-8 de Ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Concentration observée maximale pendant un intervalle de dosage (CMAX) du plasma ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale de ceftolozane observée dans le plasma. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés pour déterminer le CMAX de Ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Élimination demi-vie (T1 / 2) du plasma ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
La demi-vie d'élimination (T1 / 2) a été définie comme le temps nécessaire pour réduire le niveau de ceftolozane dans le sang par une moitié (1/2). Des échantillons de sang prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés ont été utilisés pour déterminer la demi-vie terminale apparente (T1 / 2) de Ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Autorisation (CL) du plasma ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Le CL a été défini comme la clairance totale de Ceftolozane dans le plasma au fil du temps, évaluée comme la vitesse à laquelle ceftolozane a été retiré du plasma. Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de time pré-spécifiés pour déterminer le CL de Ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Volume de distribution (VD) du plasma ceftolozane
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
La VD a été définie comme le volume distribué de médicament d'étude dans le plasma à l'état d'équilibre. Il s'agit du volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée du médicament. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés pour déterminer le VD de Ceftolozane chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Concentrations plasmatiques de tazobactam
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Les concentrations plasmatiques de tazobactam ont été déterminées dans chaque groupe. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer les concentrations plasmatiques de tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam. Aucune donnée n'a été calculée pour un point de point si> 50% des échantillons étaient inférieurs à la limite de quantification (BLOQ).
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Zone sous la courbe de concentration-temps d'un intervalle de dosage de 8 heures (AUC0-8) de Tazobactam plasmatique
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
L'AUC0-8 a été défini comme une mesure de l'exposition à la tazobactam qui a été calculée comme le produit de la concentration et du temps plasmatiques du médicament. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-8 du tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Concentration observée maximale pendant un intervalle de dosage (CMAX) du tazobactame plasmatique
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale de tazobactam observée dans le plasma. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer le CMAX du tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam. La population d'analyse était composée de participants qui ont reçu au moins 6 doses de ceftolozane / tazobactam et avaient au moins 1 concentration plasmatique quantifiable de tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Élimination de la demi-vie (T1 / 2) du tazobactam plasmatique
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
La demi-vie d'élimination (T1 / 2) a été définie comme le temps nécessaire pour réduire le niveau de tazobactame dans le sang par la moitié (1/2). Des échantillons de sang prélevés à des points de time pré-spécifiés ont été utilisés pour déterminer la demi-vie terminale apparente (T1 / 2) du tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Autorisation (CL) du plasma Tazobactam
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Cl a été défini comme la clairance totale du tazobactam dans le plasma au fil du temps, évaluée comme la vitesse à laquelle le tazobactam a été retiré du plasma. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés pour déterminer le CL du tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
Volume de distribution (VD) du plasma Tazobactam
Délai: Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion
La VD est définie comme le volume distribué de médicament d'étude dans le plasma à l'état d'équilibre. Il s'agit du volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée du médicament. Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de calendrier pré-spécifiés pour déterminer le VD du tazobactam chez les participants recevant ceftolozane / tazobactam.
Jour 3: 1, entre 4 et 5 ans et entre 7 et 8 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Numéro EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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