A ceftolozan/tazobaktám biztonságossága és farmakokinetikája nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeknél (MK-7625A-036)
2025. szeptember 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
1. fázis, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat a ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére nosocomialis pneumoniában szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálat a ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére nosocomialis tüdőgyulladásban (NP) szenvedő gyermekgyógyászati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
- Hospital General de Medellin ( Site 1503)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1318)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University ( Site 1310)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Wisconsin ( Site 1321)
-
-
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194156
- St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Oroszország, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 04050
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Észtország, 13419
- SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Észtország, 50406
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelés alatt áll, és várhatóan legalább 8 napig egyidejűleg standard-of-gondozási [SOC] antibiotikum terápiában részesül igazolt vagy gyanús NP esetén.
- Ha férfi, tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő ≥30 napig.
- Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, vagy nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy WOCBP-ben van, aki elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, akkor a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 48 órán belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált anamnézisében mérsékelt vagy súlyos túlérzékenységi (vagy allergiás) reakció szerepel bármely β-laktám antibakteriális szerrel szemben.
- Résztvevők 3 hónapig
- Résztvevők
- piperacillint/tazobaktámot kap vagy várhatóan kapni fog, miközben ceftolozan/tazobaktámot kap, vagy piperacillin/tazobaktámot kapott a ceftolozan/tazobaktám első adagját megelőző 24 órán belül.
- Részt vett egy terápiás vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a ceftolozan/tazobaktám első adagját megelőző 30 napon belül.
- Korábban részt vett a ceftolozannal vagy a ceftolozannal/tazobaktámmal kapcsolatos bármely vizsgálatban.
- Van olyan feltétele vagy körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
- Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegségben szenved, beleértve az akut májelégtelenséget vagy szeptikus sokkot.
- Aktív immunszuppresszióval rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Ceftolozán/Tazobactam 12 to
Résztvevők 12-től
|
Résztvevők 12-től Résztvevők
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Ceftolozán/Tazobaktám 7-től
Résztvevők 7-től
|
Résztvevők 12-től Résztvevők
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Ceftolozán/Tazobactam 2 to
Résztvevők 2-től
|
Résztvevők 12-től Résztvevők
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Ceftolozán/Tazobaktám 3 hónapig
Résztvevők 3 hónapig
|
Résztvevők 12-től Résztvevők
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. csoport: Ceftolozán/Tazobaktám Születési idő
Résztvevők születéstől ig
|
Résztvevők 12-től Résztvevők
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya bármilyen mellékhatásokkal (AES)
Időkeret: Legfeljebb 31 nap
|
Az AE -t úgy definiálták, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Az egyes karok esetében az AE -t tapasztaló résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
|
Legfeljebb 31 nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya bármilyen komoly AE -vel (SAES)
Időkeret: Legfeljebb 31 nap
|
A SAE-t úgy határozták meg, hogy bármilyen nem kívánt orvosi következmény, amely bármilyen dózis esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi ápolást, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármely más fontos orvosi esemény.
A SAE -vel rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be mindegyik karra.
|
Legfeljebb 31 nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya bármilyen kábítószerrel kapcsolatos AE-vel
Időkeret: Legfeljebb 31 nap
|
A gyógyszerrel kapcsolatos AE-t úgy definiálták, mint egy nem kedvező orvosi előfordulást egy klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, és a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos.
Minden karra számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos AE -kkel rendelkező résztvevők százalékos arányáról.
|
Legfeljebb 31 nap
|
|
A drogokkal kapcsolatos SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 31 nap
|
A kábítószerrel kapcsolatos SAE-t meghatározták minden olyan kellemetlen orvosi következményt, amely bármely dózis esetén halálos életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást igényel, vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményez, egy veleszületett anomália/születési rendellenesség, vagy más fontos orvosi esemény, amelyet a tanulmányi beavatkozáshoz tartoznak.
Minden karra beszámoltak a gyógyszerrel kapcsolatos SAE -kkel rendelkező résztvevők százalékáról.
|
Legfeljebb 31 nap
|
|
Az AE -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, ami a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezet
Időkeret: Legfeljebb 14 napig
|
Az AE -t úgy definiálták, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem.
Az AE -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezetik mindegyik karra.
|
Legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ceftolozán plazmakoncentrációja
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az egyes csoportokban meghatároztuk a ceftolozán plazmakoncentrációit.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a ceftolozán plazmakoncentrációit a ceftolozán/tazobaktámban részesülő résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Terület a plazma ceftolozán 8 órás adagolási intervallumának (AUC0-8) koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az AUC0-8-ot a ceftolozán expozíciójának mérésére határozták meg, amelyet a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő termékeként számítottak ki.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a ceftolozán AUC0-8 meghatározására a ceftolozán/tazobaktámban részt vevő résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
A plazma ceftolozán adagolási intervallumának (CMAX) alatt megfigyelt maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A CMAX -t a plazmában megfigyelt ceftolozán maximális koncentrációjaként határozták meg.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a ceftolozán CMAX-jét a ceftolozán/tazobaktámot kapó résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2) a plazma ceftolozán
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az eliminációs felezési idejét (T1/2) úgy határoztuk meg, hogy a vérben a ceftolozán szintjének félévével (1/2) történő csökkentéséhez szükséges idő szükséges.
Az előre meghatározott időpontokban összegyűjtött vérmintákat használtuk a ceftolozán látszólagos terminális felezési idejének (T1/2) meghatározására a ceftolozán/tazobaktámban részt vevő résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
A plazma ceftolozán clearance (Cl)
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A CL -t úgy határoztuk meg, hogy a ceftolozán teljes clearance a plazmában az idő múlásával úgy értékeljük, hogy a ceftolozán eltávolításának sebessége a plazmából.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a ceftolozán CL-jét a ceftolozán/tazobaktámot kapó résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
A plazma ceftolozán eloszlásának (VD) mennyisége
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A VD -t úgy definiálták, mint a vizsgált gyógyszer elosztott mennyiségét a plazmában egyensúlyi állapotban.
Ez az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell osztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának előállításához.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a Ceftolozán VD-jét a ceftolozán/tazobaktámot kapó résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Tazobaktám plazmakoncentrációja
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az egyes csoportokban meghatároztuk a tazobaktám plazmakoncentrációit.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a tazobaktám plazmakoncentrációját a ceftolozán/tazobaktámban részesülő résztvevőknél.
Nem számítottak ki adatokat egy időpontra, ha a minták> 50% -a a mennyiségi meghatározás (BLOQ) határa alatt volt.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Terület a plazma tazobaktám 8 órás adagolási intervallumának (AUC0-8) koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az AUC0-8-at a tazobaktám expozíciójának méréseként definiáltuk, amelyet a plazma gyógyszerkoncentráció és az idő termékeként számítottak ki.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tazobaktám AUC0-8 meghatározására a ceftolozán/tazobaktámban részt vevő résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció a plazma tazobaktám adagolási intervallumában (CMAX)
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A CMAX -et a plazmában megfigyelt tazobaktám maximális koncentrációjaként határozták meg.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tazobaktám CMAX-jének meghatározására a ceftolozán/tazobaktámban részesülő résztvevőknél.
Az elemző populáció olyan résztvevőkből állt, akik legalább 6 adag ceftolozán/tazobaktámot kaptak, és legalább 1 számszerűsíthető plazmakoncentrációval rendelkeztek a tazobaktámban.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2) a plazma tazobaktáma
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Az eliminációs felezési idejét (T1/2) úgy határozták meg, hogy szükséges az idő, hogy a tazobaktám szintjét a vérben (1/2) csökkentsék.
Az előre meghatározott időpontokban összegyűjtött vérmintákat használtuk a tazobaktám látszólagos terminális felezési idejének (T1/2) meghatározására a ceftolozán/tazobaktámban részt vevő résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
A plazma tazobaktám kiürítése (CL)
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A CL -t úgy határozták meg, hogy a tazobaktám teljes clearance a plazmában az idő múlásával úgy értékeljük, hogy a tazobaktámot eltávolítottuk a plazmából.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a tazobaktám CL-jét a ceftolozán/tazobaktámot kapó résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
|
A plazma tazobaktám eloszlásának (VD) mennyisége
Időkeret: 3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
A VD -t úgy definiálják, mint a vizsgált gyógyszer elosztott mennyiségét a plazmában egyensúlyi állapotban.
Ez az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen el kell osztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának előállításához.
A vérmintákat előre meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy meghatározzuk a tazobaktám VD-jét a ceftolozán/tazobaktámot kapó résztvevőknél.
|
3. nap: 1, 4-5 és 7-8 óra között az infúzió kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- béta-laktamáz gátlók
- Ceftolozane, tazobaktám gyógyszer kombinációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7625A-036
- MK-7625A-036 (Egyéb azonosító: MSD Protocol Number)
- 2018-004704-19 (EudraCT szám)
- 2022-501110-56-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1279-4959 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .