Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií (MK-7625A-036)

2. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, nekomparativní, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nekomparativní, multicentrickou klinickou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií (NP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusko, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Řecko
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je hospitalizován a očekává se, že bude dostávat minimálně 8 dní souběžné standardní péče [SOC] antibiotické terapie pro prokázanou nebo suspektní NP.
  • Pokud muž abstinuje od heterosexuálního styku nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu ≥ 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Pokud žena, není těhotná nebo nekojí nebo není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP používající přijatelnou antikoncepci, je WOCBP s negativním těhotenským testem v moči nebo séru do 48 hodin od první dávky studijní intervence, nebo se zdržuje heterosexuálního styku.

Kritéria vyloučení:

  • Má zdokumentovanou anamnézu jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivní (nebo alergické) reakce na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo.
  • Účastníci 3 měsíce do
  • Účastníci
  • Dostává nebo se očekává, že bude dostávat piperacilin/tazobaktam během užívání ceftolozanu/tazobaktamu nebo dostal piperacilin/tazobaktam během 24 hodin před první dávkou ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie hodnoceného terapeutického přípravku během 30 dnů před první dávkou ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Má předchozí účast na jakékoli studii ceftolozanu nebo ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Má jakoukoli podmínku nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  • Má jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění včetně akutního selhání jater nebo septického šoku.
  • Má aktivní imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ceftolozan/Tazobaktam 12 to
Účastníci 12 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 2: Ceftolozan/Tazobaktam 7 to
Účastníci 7 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 3: Ceftolozan/Tazobaktam 2 to
Účastníci 2 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 4: Ceftolozan/Tazobaktam 3 měsíce až
Účastníci 3 měsíce do
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 5: Ceftolozane/Tazobaktam Narození do
Účastníci od narození do
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 31 dní
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Pro každou paži bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili jakoukoli AE.
Až 31 dní
Procento účastníků s jakýmkoli vážným AES (SAES)
Časové okno: Až 31 dní
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský důsledek, že v jakékoli dávce má za následek smrt život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou lékařskou událostí. Pro každou paži bylo hlášeno procento účastníků s jakoukoli SAE.
Až 31 dní
Procento účastníků s jakýmkoli AE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až 31 dní
AE související s léčivem byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence a zvažován související s intervencí studie. Pro každou paži bylo hlášeno procento účastníků s jakýmkoli AES souvisejícím s drogami.
Až 31 dní
Procento účastníků s jakýmkoli SAE souvisejícím s drogami
Časové okno: Až 31 dní
SAE související s drogami byl definován jakýkoli nežádoucí lékařský důsledek, že v jakékoli dávce má za následek smrt život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodní vadou, nebo jakoukoli jinou důležitou lékařskou událostí, která se považuje za související s intervencí studie. Pro každou paži bylo hlášeno procento účastníků s jakýmkoli lékem.
Až 31 dní
Procento účastníků s AES vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 14 dní
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není považováno za související s intervencí studie. Pro každou paži bylo hlášeno procento účastníků s AE, což vedlo k přerušení studijní intervence.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace Ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Plazmatické koncentrace Ceftolozanu byly stanoveny v každé skupině. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovily plazmatické koncentrace Ceftolozanu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace času 8hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-8) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
AUC0-8 byl definován jako měřítko expozice Ceftolozanu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času plazmatického léčiva. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC0-8 Ceftolozanu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Maximální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (CMAX) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
CMAX byl definován jako maximální koncentrace ceftolozanu pozorovaného v plazmě. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil CMAX Ceftolozanu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Eliminace poločasní životnost (T1/2) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Eliminační poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný ke snížení hladiny ceftolozanu v krvi o polovinu (1/2). Vzorky krve odebrané v předem specifikovaných časových bodech byly použity ke stanovení zjevného terminálního poločasu (T1/2) Ceftolozanu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Clearance (CL) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
CL byl definován jako celková clearance Ceftolozanu v plazmě v průběhu času, hodnoceno jako rychlost, při které byl Ceftolozan odstraněn z plazmy. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil CL Ceftolozanu u účastníků dostávajících Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Objem distribuce (VD) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
VD byl definován jako distribuovaný objem studijního léčiva v plazmě v ustáleném stavu. Je to teoretický objem, ve kterém by muselo být celkové množství léčiva rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace krve léčiva. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil VD Ceftolozanu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Plazmatické koncentrace Tazobactamu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Plazmatické koncentrace Tazobactamu byly stanoveny v každé skupině. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovily plazmatické koncentrace Tazobactamu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam. Nebyly vypočteny žádné údaje pro časový bod, pokud> 50% vzorků bylo pod hranicí kvantifikace (BLOQ).
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace času 8hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-8) plazmy Tazobactam
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
AUC0-8 byl definován jako měřítko expozice tazobaktamu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času léčiva v plazmě. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se stanovil AUC0-8 Tazobactamu u účastníků dostávajících Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Maximální pozorovaná koncentrace během intervalu dávkování (CMAX) plazmy Tazobactam
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
CMAX byl definován jako maximální koncentrace tazobaktamu pozorovaného v plazmě. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CMAX Tazobactamu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam. Analyzační populace se skládala z účastníků, kteří dostávali alespoň 6 dávek ceftolozanu/tazobactamu a měli alespoň 1 kvantifikovatelnou plazmatickou koncentraci Tazobactamu.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Eliminace poločasní životnost (T1/2) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Eliminační poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný ke snížení hladiny tazobaktamu v krvi o polovinu (1/2). Vzorky krve odebrané v předem specifikovaných časových bodech byly použity ke stanovení zjevného terminálního poločasu (T1/2) Tazobactamu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Clearance (CL) plazmy Tazobactam
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
CL byl definován jako celková clearance Tazobactamu v plazmě v průběhu času, hodnocena jako rychlost, při které byl Tazobactam odstraněn z plazmy. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil CL tazobaktamu u účastníků, kteří dostávali Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
Objem distribuce (VD) plazmy Tazobactam
Časové okno: Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze
VD je definován jako distribuovaný objem studijního léčiva v plazmě v ustáleném stavu. Je to teoretický objem, ve kterém by muselo být celkové množství léčiva rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace krve léčiva. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se určil VD Tazobactamu u účastníků dostávajících Ceftolozan/Tazobactam.
Den 3: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit