Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika ceftolozanu/tazobaktamu u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií (MK-7625A-036)

14. února 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, otevřená, nekomparativní, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nekomparativní, multicentrickou klinickou studii k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u pediatrických účastníků s nozokomiální pneumonií (NP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Nábor
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 992360000
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
        • Nábor
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3726977122
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3727319550
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0500515
        • Nábor
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5743847300
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 08001
        • Nábor
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 57 3183894721
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3116438539
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 (604) 7862333
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
        • Dokončeno
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194156
        • Dokončeno
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214018
        • Dokončeno
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-821-3691
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Dokončeno
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Dokončeno
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 414-337-7070
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
        • Nábor
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380509142649
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
        • Nábor
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380681040592
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61075
        • Pozastaveno
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • Dokončeno
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Řecko
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +306937442644
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932532100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je hospitalizován a očekává se, že bude dostávat minimálně 8 dní souběžné standardní péče [SOC] antibiotické terapie pro prokázanou nebo suspektní NP.
  • Pokud muž abstinuje od heterosexuálního styku nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a po dobu ≥ 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Pokud žena, není těhotná nebo nekojí nebo není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP používající přijatelnou antikoncepci, je WOCBP s negativním těhotenským testem v moči nebo séru do 48 hodin od první dávky studijní intervence, nebo se zdržuje heterosexuálního styku.

Kritéria vyloučení:

  • Má zdokumentovanou anamnézu jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivní (nebo alergické) reakce na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo.
  • Účastníci 3 měsíce do
  • Účastníci
  • Dostává nebo se očekává, že bude dostávat piperacilin/tazobaktam během užívání ceftolozanu/tazobaktamu nebo dostal piperacilin/tazobaktam během 24 hodin před první dávkou ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie hodnoceného terapeutického přípravku během 30 dnů před první dávkou ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Má předchozí účast na jakékoli studii ceftolozanu nebo ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Má jakoukoli podmínku nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  • Má jakékoli rychle progredující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění včetně akutního selhání jater nebo septického šoku.
  • Má aktivní imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Ceftolozan/Tazobaktam 12 to
Účastníci 12 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 2: Ceftolozan/Tazobaktam 7 to
Účastníci 7 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 3: Ceftolozan/Tazobaktam 2 to
Účastníci 2 až
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 4: Ceftolozan/Tazobaktam 3 měsíce až
Účastníci 3 měsíce do
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A
Experimentální: Skupina 5: Ceftolozane/Tazobaktam Narození do
Účastníci od narození do
Lék: Ceftolozan/tazobaktam

Účastníci 12 až

Účastníci

Ostatní jména:
  • MK-7625A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 31 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 31 dní
Procento účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 31 dní
SAE je jakýkoli nepříznivý lékařský následek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou důležitá lékařská událost.
Až 31 dní
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 31 dní
AE související s drogou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence a považovaná za související s intervencí studie.
Až 31 dní
Procento účastníků s jakýmikoli SAE souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 31 dní
SAE související s drogou je jakýkoli nepříznivý zdravotní následek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jakákoli jiná důležitá lékařská událost, která je považována za související se studijní intervencí.
Až 31 dní
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 14 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině budou stanoveny plazmatické koncentrace ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas 8hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-8) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanovena plasmatická AUC0-8 ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Plocha pod křivkou koncentrace-čas 8hodinového dávkovacího intervalu (AUC0-8) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanovena plazmatická AUC0-8 tazobaktamu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Maximální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanovena plazmatická Cmax ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Maximální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanovena plazmatická Cmax tazobaktamu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Eliminační poločas (t1/2) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický t1/2 ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Eliminační poločas (t1/2) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický t1/2 tazobaktamu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Distribuční objem (Vd) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický Vd ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Distribuční objem (Vd) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický Vd tazobaktamu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Clearance (CL) plazmatického ceftolozanu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický CL ceftolozanu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
Clearance (CL) plazmatického tazobaktamu
Časové okno: 3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze
V každé skupině bude stanoven plazmatický CL tazobaktamu.
3. den: 1, mezi 4-5 a mezi 7-8 hodinami po začátku infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit