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Segurança e Farmacocinética de Ceftolozane/Tazobactam em Participantes Pediátricos com Pneumonia Nosocomial (MK-7625A-036)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 1, aberto, não comparativo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) em participantes pediátricos com pneumonia hospitalar

Este é um estudo clínico de fase 1, aberto, não comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) em participantes pediátricos com pneumonia nosocomial (NP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Espanha
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Estônia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grécia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rússia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rússia, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está hospitalizado e espera-se que receba um mínimo de 8 dias de antibioticoterapia padrão [SOC] concomitante para NP comprovada ou suspeita.
  • Se for do sexo masculino, está abstinente de relações heterossexuais ou concorda em usar contracepção durante o período de intervenção e por ≥30 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando, ou não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ou for uma WOCBP usando contracepção aceitável, for uma WOCBP com urina negativa ou teste de gravidez sérico dentro de 48 horas após a primeira dose da intervenção do estudo, ou é abstinente de relações heterossexuais.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico documentado de qualquer reação de hipersensibilidade (ou alérgica) moderada ou grave a qualquer antibacteriano β-lactâmico.
  • Participantes 3 meses a
  • participantes
  • Está recebendo ou espera receber piperacilina/tazobactam enquanto estiver recebendo ceftolozane/tazobactam ou recebeu piperacilina/tazobactam dentro de 24 horas antes da primeira dose de ceftolozane/tazobactam.
  • Participou de qualquer estudo clínico de um produto terapêutico experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose de ceftolozane/tazobactam.
  • Tem participação anterior em qualquer estudo de ceftolozane ou ceftolozane/tazobactam.
  • Tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
  • Tem qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, incluindo insuficiência hepática aguda ou choque séptico.
  • Tem imunossupressão ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 a
Participantes de 12 a
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam

Participantes de 12 a

participantes

Outros nomes:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 2: Ceftolozane/Tazobactam 7 a
Participantes 7 a
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam

Participantes de 12 a

participantes

Outros nomes:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 3: Ceftolozane/Tazobactam 2 a
Participantes 2 a
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam

Participantes de 12 a

participantes

Outros nomes:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 4: Ceftolozane/Tazobactam 3 Meses a
Participantes 3 meses a
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam

Participantes de 12 a

participantes

Outros nomes:
  • MK-7625A
Experimental: Grupo 5: Ceftolozane/Tazobactam Nascimento a
Participantes desde o nascimento até
Medicamento: Ceftolozane/Tazobactam

Participantes de 12 a

participantes

Outros nomes:
  • MK-7625A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 31 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EA foi relatada para cada braço.
Até 31 dias
Porcentagem de participantes com qualquer EA grave (SAES)
Prazo: Até 31 dias
Um SAE foi definido como qualquer conseqüência médica desagradável de que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização hospitalar ou prolonga a hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um defeito de anomalia/nascimento persistente ou qualquer outro evento médico importante. A porcentagem de participantes com qualquer SAE foi relatada para cada braço.
Até 31 dias
Porcentagem de participantes com qualquer AES relacionado a drogas
Prazo: Até 31 dias
Um EA relacionado a medicamentos foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo e considerado relacionado à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EAs relacionados a drogas foi relatada para cada braço.
Até 31 dias
Porcentagem de participantes com qualquer SAES relacionado a drogas
Prazo: Até 31 dias
Uma SAE relacionada a medicamentos foi definida qualquer conseqüência médica desagradável de que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização de pacientes internados ou prolonga a hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma intervenção congênita para a intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com qualquer SAES relacionada a drogas foi relatada para cada braço.
Até 31 dias
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 14 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo foi relatada para cada braço.
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ceftolozano
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
As concentrações plasmáticas de ceftolozano foram determinadas em cada grupo. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar as concentrações plasmáticas de ceftolozano nos participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração-tempo de um intervalo de dosagem de 8 horas (AUC0-8) de plasma ceftolozano
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A AUC0-8 foi definida como uma medida da exposição ao ceftolozano que foi calculada como o produto da concentração e do tempo do medicamento plasmático. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o AUC0-8 de ceftolozano em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Concentração máxima observada durante um intervalo de dose (CMAX) de plasma ceftolozano
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
O CMAX foi definido como a concentração máxima de ceftolozano observada no plasma. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CMAX do ceftolozano em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Eliminação Half-Life (T1/2) de Ceftolozano plasmático
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para reduzir o nível de ceftolozano no sangue em metade (1/2). As amostras de sangue coletadas em pontos de tempo pré-especificados foram usados ​​para determinar a meia-vida do terminal aparente (T1/2) do ceftolozano em participantes que recebem ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Folga (CL) do plasma ceftolozano
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
O CL foi definido como a depuração total do ceftolozano no plasma ao longo do tempo, avaliada como a taxa na qual o ceftolozano foi removido do plasma. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CL do ceftolozano em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Volume de distribuição (VD) de plasma ceftolozano
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A VD foi definida como o volume distribuído de medicamento de estudo no plasma em estado estacionário. É o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada do medicamento. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o Vd de Ceftolozano em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Concentrações plasmáticas de tazobactam
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
As concentrações plasmáticas de tazobactam foram determinadas em cada grupo. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar as concentrações plasmáticas de tazobactam nos participantes que recebem ceftolozano/tazobactâmico. Não foram calculados dados para um ponto de tempo se> 50% das amostras estivessem abaixo do limite de quantificação (BLOQ).
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Área sob a curva de concentração-tempo de um intervalo de dosagem de 8 horas (AUC0-8) de plasma tazobactam
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A AUC0-8 foi definida como uma medida da exposição à tazobactama que foi calculada como o produto da concentração e do tempo do medicamento plasmático. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o AUC0-8 de Tazobactam em participantes que receberam ceftolozano/tazobactâmico.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Concentração máxima observada durante um intervalo de dosagem (CMAX) de plasma tazobactam
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
O CMAX foi definido como a concentração máxima de tazobactam observada no plasma. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CMAX de Tazobactam em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam. A população de análise consistiu em participantes que receberam pelo menos 6 doses de ceftolozano/tazobactam e tinham pelo menos 1 concentração quantificável de tazobactam plasmática.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Eliminação Half-Life (T1/2) de Tazobactam plasmático
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para reduzir o nível de tazobactam no sangue pela metade (1/2). Amostras de sangue coletadas em pontos de tempo pré-especificados foram usados ​​para determinar a meia-vida do terminal aparente (T1/2) da tazobactam em participantes que recebem ceftolozano/tazobactâmico.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Apuração (CL) do plasma Tazobactama
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
O CL foi definido como a depuração total de tazobactam no plasma ao longo do tempo, avaliada como a taxa na qual a tazobactam foi removida do plasma. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CL do tazobactâmico em participantes que receberam ceftolozano/tazobactâmico.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
Volume de distribuição (VD) de plasma Tazobactama
Prazo: Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão
A VD é definida como o volume distribuído de medicamento de estudo no plasma em estado estacionário. É o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada do medicamento. As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o VD de Tazobactam em participantes que receberam ceftolozano/tazobactam.
Dia 3: 1, entre 4-5 e entre 7-8 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Número EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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