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병원성 폐렴(MK-7625A-036)이 있는 소아 참가자에서 Ceftolozane/Tazobactam의 안전성 및 약동학

2025년 9월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

병원성 폐렴을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 비비교 다기관 임상 연구

이것은 병원성 폐렴(NP)을 앓고 있는 소아 참가자에서 세프톨로잔/타조박탐(MK-7625A)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 비비교, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • 러시아 제국
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, 러시아 제국, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • 우크라이나
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입증되거나 의심되는 NP에 대해 입원하여 최소 8일의 병용 표준 치료[SOC] 항생제 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 남성인 경우 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 ≥30일 동안 피임 사용에 동의합니다.
  • 여성이거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나, 허용 가능한 피임법을 사용하는 WOCBP인 경우, 연구 개입의 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 WOCBP인 경우, 또는 이성애 성교를 금합니다.

제외 기준:

  • 모든 β-lactam 항균제에 대한 중등도 또는 중증 과민성(또는 알레르기) 반응의 기록된 병력이 있습니다.
  • 참가자 3개월 ~
  • 참가자들
  • 세프톨로잔/타조박탐을 받는 동안 피페라실린/타조박탐을 받고 있거나 받을 것으로 예상되거나 세프톨로잔/타조박탐의 첫 투여 전 24시간 이내에 피페라실린/타조박탐을 받았습니다.
  • 세프톨로잔/타조박탐의 첫 투여 전 30일 이내에 치료 연구 제품의 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 세프톨로잔 또는 세프톨로잔/타조박탐 연구에 참여했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건이나 상황이 있습니다.
  • 급성 간부전 또는 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.
  • 활성 면역억제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 ~
참가자 12 ~
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

참가자 12 ~

참가자들

다른 이름들:
  • MK-7625A
실험적: 그룹 2: 세프톨로잔/타조박탐 7~
참가자 7 ~
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

참가자 12 ~

참가자들

다른 이름들:
  • MK-7625A
실험적: 그룹 3: 세프톨로잔/타조박탐 2 ~
참가자 2 ~
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

참가자 12 ~

참가자들

다른 이름들:
  • MK-7625A
실험적: 그룹 4: Ceftolozane/Tazobactam 3개월 ~
참가자 3개월 ~
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

참가자 12 ~

참가자들

다른 이름들:
  • MK-7625A
실험적: 그룹 5: 세프톨로잔/타조박탐
참가자는 출생부터
의약품: 세프톨로잔/타조박탐

참가자 12 ~

참가자들

다른 이름들:
  • MK-7625A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자의 비율 (AES)
기간: 최대 31 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다. AE를 경험하는 참가자의 비율은 각 팔에 대해보고되었습니다.
최대 31 일
심각한 AES (SAE)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 31 일
SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 기존의 입원을 연장하거나 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 선천성 변칙/선천적 결함 또는 기타 중요한 의료 사건이라는 의학적 결과로 정의되었습니다. SAE를 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해보고되었습니다.
최대 31 일
약물 관련 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 31 일
약물 관련 AE는 임상 연구 참가자에서의 의료가 발생하지 않고 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련이 있으며 연구 중재와 관련된 것으로 간주되었습니다. 약물 관련 AES를 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해보고되었습니다.
최대 31 일
약물 관련 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 31 일
약물 관련 SAE는 모든 복용량에서 사망으로 사망, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존의 입원을 연장 시키거나 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 연장하는 의학적 결과로 정의되었다. 약물 관련 SAE를 가진 참가자의 비율은 각 팔에 대해보고되었습니다.
최대 31 일
학습 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 14 일
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 부지런한 의료 사건으로 정의되었다. 연구 중재의 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율은 각각의 팔에 대해보고되었습니다.
최대 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세프 톨로 제인의 혈장 농도
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
세프 톨로 제인의 혈장 농도는 각 그룹에서 결정되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Ceftolozane의 혈장 농도를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 세프 톨로 제인의 8 시간 투약 간격 (AUC0-8)의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
AUC0-8은 혈장 약물 농도 및 시간의 생성물로 계산 된 세프 토로로 만든 노출의 척도로 정의되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Ceftolozane의 AUC0-8을 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Ceftolozane의 복용량 간격 (CMAX) 동안 관찰 된 최대 농도
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
Cmax는 혈장에서 관찰 된 세프 톨로 제인의 최대 농도로 정의되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 세프 톨로 제인/타조 박탐을받는 참가자에서 세 프톨로 제인의 CMAX를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 세프 톨로 제인의 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
제거 반감기 ​​(T1/2)는 혈액의 세프 톨로만의 수준을 절반 (1/2)으로 줄이는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. 사전 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플을 사용하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Ceftolozane의 명백한 말단 반감기 (T1/2)를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 세프 톨로 제인의 클리어런스 (CL)
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
CL은 시간이 지남에 따라 혈장에서 세프 톨로 제인의 총 클리어런스로 정의되었으며, 혈장으로부터 세프 톨로 제인이 제거 된 속도로 평가되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 세프 톨로 제인/타조 박탐을받는 참가자에서 세프 톨로 제인의 CL을 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
플라즈마 세프 토로 제인의 분포 (VD)의 부피
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
VD는 정상 상태에서 혈장에서 분포 된 부피의 연구 약물로 정의되었다. 약물의 총량이 원하는 혈액 농도를 생산하기 위해 균일하게 분포 해야하는 이론적 부피입니다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 세프 톨로 제인/타조 박탐을받는 참가자에서 세프 톨로 제인의 VD를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
Tazobactam의 혈장 농도
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
타조 박탐의 혈장 농도는 각 그룹에서 결정되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Tazobactam의 혈장 농도를 결정 하였다. 샘플의> 50%가 정량화 한계 (BLOQ) 미만인 경우 시점에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Tazobactam의 8 시간 투여 간격 (AUC0-8)의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
AUC0-8은 혈장 약물 농도 및 시간의 생성물로 계산 된 타조 박탐 노출의 척도로 정의되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Tazobactam의 AUC0-8을 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Tazobactam의 복용량 간격 (CMAX) 동안 최대 관찰 된 농도
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
Cmax는 혈장에서 관찰 된 Tazobactam의 최대 농도로 정의되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/Tazobactam을받는 참가자에서 Tazobactam의 CMAX를 결정 하였다. 분석 집단은 6 회 이상의 세로로 제인/타조 팩탐을 받고 적어도 1 개의 정량화 가능한 혈장 농도의 타조 박타를 가졌던 참가자들로 구성되었다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Tazobactam의 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
제거 반감기 ​​(T1/2)는 혈액 내 타조 박탐의 수준을 절반 (1/2)으로 줄이는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. 사전 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플을 사용하여 Ceftolozane/tazobactam을받는 참가자에서 Tazobactam의 명백한 말단 반감기 (T1/2)를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Tazobactam의 클리어런스 (CL)
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
CL은 시간이 지남에 따라 혈장에서 Tazobactam의 총 클리어런스로 정의되었으며, Tazobactam이 혈장으로부터 제거 된 속도로 평가되었다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 세프 토로 제인/타조 박탐을받는 참가자에서 Tazobactam의 CL을 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
혈장 Tazobactam의 분포 (VD)의 부피
기간: 3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이
VD는 정상 상태에서 혈장에서 분포 된 연구 약물로 정의됩니다. 약물의 총량이 원하는 혈액 농도를 생산하기 위해 균일하게 분포 해야하는 이론적 부피입니다. 혈액 샘플을 사전 지정 된 시점에서 수집하여 Ceftolozane/tazobactam을받는 참가자에서 Tazobactam의 VD를 결정 하였다.
3 일 : 1, 4-5 사이 및 주입 시작 후 7-8 시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT 번호)
  • 2022-501110-56-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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