Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Ceftolozane/Tazobactam hos pædiatriske deltagere med nosokomiel lungebetændelse (MK-7625A-036)

2. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, åbent, ikke-sammenlignende, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) hos pædiatriske deltagere med nosokomiel lungebetændelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-komparativt, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) hos pædiatriske deltagere med nosokomiel pneumoni (NP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er indlagt og forventes at modtage minimum 8 dages samtidig standard-of-care [SOC] antibiotikabehandling for dokumenteret eller mistænkt NP.
  • Hvis en mand, afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention i interventionsperioden og i ≥30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Hvis en kvinde, ikke er gravid eller ammer, eller ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller er en WOCBP, der bruger acceptabel prævention, er en WOCBP med negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesintervention, eller er afholdende fra heteroseksuelt samleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret historie med enhver moderat eller svær overfølsomhed (eller allergisk) reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel.
  • Deltagere 3 måneder til
  • Deltagere
  • Får eller forventes at få piperacillin/tazobactam, mens du får ceftolozan/tazobactam eller har fået piperacillin/tazobactam inden for 24 timer før den første dosis ceftolozan/tazobactam.
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie af et terapeutisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis ceftolozan/tazobactam.
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse af ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam.
  • Har nogen tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata.
  • Har en hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt eller septisk shock.
  • Har aktiv immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Ceftolozane/Tazobactam 12 to
Deltagere 12 til
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagere 12 til

Deltagere

Andre navne:
  • MK-7625A
Eksperimentel: Gruppe 2: Ceftolozane/Tazobactam 7 to
Deltagere 7 til
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagere 12 til

Deltagere

Andre navne:
  • MK-7625A
Eksperimentel: Gruppe 3: Ceftolozane/Tazobactam 2 til
Deltagere 2 til
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagere 12 til

Deltagere

Andre navne:
  • MK-7625A
Eksperimentel: Gruppe 4: Ceftolozane/Tazobactam 3 måneder til
Deltagere 3 måneder til
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagere 12 til

Deltagere

Andre navne:
  • MK-7625A
Eksperimentel: Gruppe 5: Ceftolozane/Tazobactam Fødsel til
Deltagere fra fødslen til
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam

Deltagere 12 til

Deltagere

Andre navne:
  • MK-7625A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eventuelle bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 31 dage
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever enhver AE, blev rapporteret for hver arm.
Op til 31 dage
Procentdel af deltagere med alvorlige AE'er (SAES)
Tidsramme: Op til 31 dage
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk konsekvens, der i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelser eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden vigtig medicinsk begivenhed. Procentdelen af ​​deltagere med enhver SAE blev rapporteret for hver arm.
Op til 31 dage
Procentdel af deltagere med ethvert lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Op til 31 dage
En lægemiddelrelateret AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention og betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen. Procentdelen af ​​deltagere med ethvert lægemiddelrelaterede AE'er blev rapporteret for hver arm.
Op til 31 dage
Procentdel af deltagere med ethvert lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 31 dage
En lægemiddelrelateret SAE blev defineret enhver uhensigtsmæssig medicinsk konsekvens, der i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelser eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden vigtig medicinsk begivenhed, der betragtes som relateret til studieinterventionen. Procentdelen af ​​deltagere med ethvert lægemiddelrelaterede SAE'er blev rapporteret for hver arm.
Op til 31 dage
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til ophør af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er, der førte til seponering af undersøgelsesintervention, blev rapporteret for hver arm.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Plasmakoncentrationerne af ceftolozan blev bestemt i hver gruppe. Blodprøver blev opsamlet ved præ-specificerede tidspunkter for at bestemme plasmakoncentrationerne af ceftolozan hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Område under koncentrationstidskurven for et 8-timers doseringsinterval (AUC0-8) af plasma ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
AUC0-8 blev defineret som et mål for eksponering for ceftolozan, der blev beregnet som produktet af plasmadedicinsk koncentration og tid. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkt for at bestemme AUC0-8 af ceftolozan hos deltagere, der fik ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Maksimal observeret koncentration under et doseringsinterval (Cmax) af plasma ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af ceftolozan observeret i plasma. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af ceftolozan hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Elimination Half-Life (T1/2) af plasma ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Eliminationshalveringstid (T1/2) blev defineret som den tid, der var nødvendig for at reducere niveauet af ceftolozan i blodet med halvdelen (1/2). Blodprøver indsamlet ved forudspecificerede tidspunkter blev anvendt til at bestemme den tilsyneladende terminale halveringstid (T1/2) for ceftolozan hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Clearance (Cl) af plasma ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
CL blev defineret som den samlede clearance af ceftolozan i plasma over tid, vurderet som den hastighed, hvormed ceftolozan blev fjernet fra plasmaet. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme CL for ceftolozan hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Distributionsvolumen (VD) af plasma ceftolozan
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
VD blev defineret som det distribuerede volumen af ​​undersøgelsesmedicin i plasma ved stabil tilstand. Det er det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkt for at bestemme VD for ceftolozan hos deltagere, der fik ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Plasmakoncentrationer af tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Plasmakoncentrationerne af tazobactam blev bestemt i hver gruppe. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkt for at bestemme plasmakoncentrationerne af Tazobactam hos deltagere, der fik ceftolozan/tazobactam. Ingen data blev beregnet for et tidspunkt, hvis> 50% af prøverne var under kvantificeringsgrænsen (BLOQ).
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Område under koncentrationstidskurven for et 8-timers doseringsinterval (AUC0-8) af plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
AUC0-8 blev defineret som et mål for eksponering for Tazobactam, der blev beregnet som produktet af plasmadæggekoncentration og tid. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter for at bestemme AUC0-8 af Tazobactam hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Maksimal observeret koncentration under et doseringsinterval (Cmax) af plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af tazobactam observeret i plasma. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax af Tazobactam hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam. Analysepopulationen bestod af deltagere, der modtog mindst 6 doser ceftolozan/tazobactam og havde mindst 1 kvantificerbar plasmakoncentration af tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Elimination Half-Life (T1/2) af plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Eliminationshalveringstid (T1/2) blev defineret som den tid, der var nødvendig for at reducere niveauet af tazobactam i blodet med halvdelen (1/2). Blodprøver indsamlet ved forudspecificerede tidspunkter blev anvendt til at bestemme den tilsyneladende terminale halveringstid (T1/2) af Tazobactam hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Clearance (Cl) af plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Cl blev defineret som den samlede clearance af tazobactam i plasma over tid, vurderet som den hastighed, hvormed tazobactam blev fjernet fra plasmaet. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkt for at bestemme CL for Tazobactam hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
Distributionsvolumen (VD) af plasma tazobactam
Tidsramme: Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart
VD er defineret som det distribuerede volumen af ​​undersøgelsesmedicin i plasma ved stabil tilstand. Det er det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede blodkoncentration af lægemidlet. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme VD for Tazobactam hos deltagere, der modtog ceftolozan/tazobactam.
Dag 3: 1, mellem 4-5 og mellem 7-8 timer efter infusionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner