Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van ceftolozaan/tazobactam bij pediatrische deelnemers met nosocomiale pneumonie (MK-7625A-036)

2 september 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter klinisch fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) bij pediatrische deelnemers met nosocomiale pneumonie

Dit is een fase 1, open-label, niet-vergelijkend, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ceftolozaan/tazobactam (MK-7625A) bij pediatrische deelnemers met nosocomiale pneumonie (NP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Griekenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt in het ziekenhuis opgenomen en krijgt naar verwachting minimaal 8 dagen gelijktijdige standaardbehandeling [SOC]-antibioticatherapie voor bewezen of vermoede NP.
  • Als een man zich onthoudt van heteroseksuele omgang, of ermee instemt om anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ≥30 dagen na de laatste dosis studieinterventie.
  • Als een vrouw niet zwanger is of borstvoeding geeft, of geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, of een WOCBP is die aanvaardbare anticonceptie gebruikt, een WOCBP is met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 48 uur na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige of ernstige overgevoeligheidsreacties (of allergische reacties) op een β-lactam antibacterieel middel.
  • Deelnemers 3 maanden tot
  • Deelnemers
  • krijgt piperacilline/tazobactam of krijgt naar verwachting piperacilline/tazobactam terwijl hij ceftolozaan/tazobactam krijgt of heeft piperacilline/tazobactam gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis ceftolozaan/tazobactam.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie van een therapeutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ceftolozaan/tazobactam.
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar ceftolozaan of ceftolozaan/tazobactam.
  • Heeft een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • Heeft een snel voortschrijdende ziekte of een onmiddellijk levensbedreigende ziekte, waaronder acuut leverfalen of septische shock.
  • Heeft actieve immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Ceftolozaan/Tazobactam 12 tot
Deelnemers 12 t/m
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam

Deelnemers 12 t/m

Deelnemers

Andere namen:
  • MK-7625A
Experimenteel: Groep 2: Ceftolozaan/Tazobactam 7 tot
Deelnemers 7 t/m
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam

Deelnemers 12 t/m

Deelnemers

Andere namen:
  • MK-7625A
Experimenteel: Groep 3: Ceftolozaan/Tazobactam 2 tot
Deelnemers 2 t/m
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam

Deelnemers 12 t/m

Deelnemers

Andere namen:
  • MK-7625A
Experimenteel: Groep 4: Ceftolozaan/Tazobactam 3 maanden tot
Deelnemers 3 maanden tot
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam

Deelnemers 12 t/m

Deelnemers

Andere namen:
  • MK-7625A
Experimenteel: Groep 5: Ceftolozaan/Tazobactam Geboorte t/m
Deelnemers vanaf de geboorte tot
Geneesmiddel: Ceftolozaan/Tazobactam

Deelnemers 12 t/m

Deelnemers

Andere namen:
  • MK-7625A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat een AE ervoer, werd voor elke arm gemeld.
Tot 31 dagen
Percentage deelnemers met een serieuze AES (SAES)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenste medisch gevolg dat, bij elke dosis, resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, een aangeboren anomalie/geboortedefect of een andere belangrijke medische gebeurtenis. Het percentage deelnemers met een SAE werd voor elke arm gemeld.
Tot 31 dagen
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Een medicijngerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie en beschouwd gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met een geneesmiddelgerelateerde AE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Tot 31 dagen
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Een drugsgerelateerde SAE werd gedefinieerd en elk ongewenst medisch gevolg dat bij elke dosis resultaat in de dood levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit/onvermogen, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect, of een andere belangrijke medische gebeurtenis, die wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met drugsgerelateerde SAE's werd voor elke arm gerapporteerd.
Tot 31 dagen
Percentage deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Een AE werd gedefinieerd als enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met AE's die leidden tot stopzetting van onderzoeksinterventie werd gerapporteerd voor elke arm.
Maximaal 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
De plasmaconcentraties van ceftolozane werden in elke groep bepaald. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de plasmaconcentraties van ceftolozane te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam kregen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Gebied onder de concentratietijdcurve van een doseringsinterval van 8 uur (AUC0-8) van plasma ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
AUC0-8 werd gedefinieerd als een maat voor de blootstelling aan ceftolozane die werd berekend als het product van de concentratie en tijd van plasma-geneesmiddelen. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC0-8 van Ceftolozane te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Maximale waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval (CMAX) van plasma ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van ceftolozane waargenomen in plasma. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Cmax van Ceftolozane te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van plasma ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
De eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om het niveau van ceftolozane in het bloed met de helft te verminderen (1/2). Bloedmonsters verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen werden gebruikt om de schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2) van ceftolozane te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam kregen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Klaring (CL) van plasma ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
CL werd gedefinieerd als de totale klaring van ceftolozane in plasma in de loop van de tijd, beoordeeld als de snelheid waarmee ceftolozane uit het plasma werd verwijderd. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CL van Ceftolozane te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Distributievolume (VD) van plasma ceftolozane
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
VD werd gedefinieerd als het gedistribueerde volume van het studiemedicijn in plasma in stabiele toestand. Het is het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van het medicijn te produceren. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de VD van Ceftolozane te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Plasmaconcentraties van tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
De plasmaconcentraties van tazobactam werden in elke groep bepaald. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de plasmaconcentraties van tazobactam te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam kregen. Er werden geen gegevens berekend voor een tijdstip als> 50% van de monsters onder de kwantificatielimiet (BLOQ) lag.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Gebied onder de concentratietijdcurve van een doseringsinterval van 8 uur (AUC0-8) van plasma tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
AUC0-8 werd gedefinieerd als een maat voor blootstelling aan tazobactam die werd berekend als het product van de concentratie en tijd van plasma-geneesmiddelen. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC0-8 van Tazobactam te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Maximale waargenomen concentratie tijdens een doseringsinterval (CMAX) van plasma tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie van tazobactam waargenomen in plasma. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Cmax van Tazobactam te bepalen bij deelnemers die Ceftolozane/Tazobactam ontvingen. De analysepopulatie bestond uit deelnemers die ten minste 6 doses ceftolozane/tazobactam ontvingen en ten minste 1 kwantificeerbare plasmaconcentratie van tazobactam hadden.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van plasma tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om het niveau van tazobactam in het bloed met de helft te verminderen (1/2). Bloedmonsters verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen werden gebruikt om de schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2) van tazobactam te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam kregen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Klaring (CL) van plasma tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
CL werd gedefinieerd als de totale klaring van tazobactam in plasma in de loop van de tijd, beoordeeld als de snelheid waarmee tazobactam uit het plasma werd verwijderd. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de CL van tazobactam te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam kregen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
Distributievolume (VD) van plasma tazobactam
Tijdsspanne: Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie
VD wordt gedefinieerd als het gedistribueerde volume van het studiemedicijn in plasma in stabiele toestand. Het is het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van het medicijn te produceren. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om de VD van tazobactam te bepalen bij deelnemers die ceftolozane/tazobactam ontvingen.
Dag 3: 1, tussen 4-5 en tussen 7-8 uur na het begin van infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren