Keftolotsaanin/tatsobaktaamin turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume (MK-7625A-036)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, avoin, ei-vertaileva, monikeskusinen kliininen tutkimus keftolotsaanin/tatsobaktaamin (MK-7625A) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume
Tämä on vaiheen 1, avoin, ei-vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan keftolotsaanin/tatsobaktaamin (MK-7625A) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume (NP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
- Rekrytointi
- Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 992360000
-
-
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34932532100
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0500515
- Rekrytointi
- Hospital General de Medellin ( Site 1503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5743847300
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 08001
- Rekrytointi
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 57 3183894721
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3116438539
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Rekrytointi
- Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +57 (604) 7862333
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Kreikka, 546 42
- Rekrytointi
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +306937442644
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 04530
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 5525600809
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
- Rekrytointi
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380509142649
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
- Rekrytointi
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380681040592
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61075
- Keskeytetty
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
- Valmis
- Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119049
- Valmis
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194156
- Valmis
- St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Venäjän federaatio, 214018
- Valmis
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
- Rekrytointi
- SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3726977122
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- Rekrytointi
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3727319550
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando ( Site 1318)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 407-821-3691
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Valmis
- Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Valmis
- Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Valmis
- West Virginia University ( Site 1310)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Wisconsin ( Site 1321)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 414-337-7070
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On sairaalahoidossa ja hänen odotetaan saavan vähintään 8 päivää samanaikaista normaalihoitoa [SOC] antibioottihoitoa todetun tai epäillyn NP:n vuoksi.
- Jos mies, hän on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuu käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja ≥30 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
- Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä tai ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, on WOCBP, jonka virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, tai hän on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu historiallinen kohtalainen tai vaikea yliherkkyys (tai allerginen) reaktio jollekin β-laktaamiantibakteeriselle lääkkeelle.
- Osallistujat 3 kuukautta
- Osallistujat
- Hän saa tai sen odotetaan saavan piperasilliinia/tatsobaktaamia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai on saanut piperasilliinia/tatsobaktaamia 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä keftolotsaani/tatsobaktaamiannosta.
- On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen terapeuttisesta tutkimustuotteesta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä keftolotsaani/tatsobaktaami-annosta.
- Hän on aiemmin osallistunut keftolotsaania tai keftolotsaania/tatsobaktaamia koskeviin tutkimuksiin.
- Onko hänellä jokin ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Onko sinulla jokin nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta tai septinen sokki.
- Sillä on aktiivinen immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: keftolotsaani/tatsobaktaami 12 -
Osallistujia 12-
|
Osallistujia 12- Osallistujat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: keftolotsaani/tatsobaktaami 7 -
Osallistujia 7-
|
Osallistujia 12- Osallistujat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Keftolotsaani/tatsobaktaami 2 -
Osallistujia 2 -
|
Osallistujia 12- Osallistujat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Keftolotsaani/tatsobaktaami 3 kk -
Osallistujat 3 kuukautta
|
Osallistujia 12- Osallistujat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Keftolotsaani/tatsobaktaami Syntymäaika
Osallistujia syntymästä
|
Osallistujia 12- Osallistujat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen seuraus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Lääkkeisiin liittyvä SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen seuraus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
|
Jopa 31 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusintervention keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanipitoisuudet plasmassa määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman keftolotsaanin 8 tunnin annosteluvälin (AUC0-8) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanin plasman AUC0-8 määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman tatsobaktaamin 8 tunnin annosteluvälin (AUC0-8) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tatsobaktaamin AUC0-8 plasmassa määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman keftolotsaanin suurin havaittu pitoisuus annosvälin (Cmax) aikana
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanin plasman Cmax määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman tatsobaktaamin suurin havaittu pitoisuus annosvälin aikana (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tatsobaktaamin Cmax plasmassa määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanin t1/2 plasmassa määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tatsobaktaamin t1/2 plasmassa määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman keftolotsaanin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanin plasman Vd määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman tatsobaktaamin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tatsobaktaamin plasman Vd määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman keftolotsaanin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Keftolotsaanin plasman CL määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman tatsobaktaamin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tatsobaktaamin plasman CL määritetään kussakin ryhmässä.
|
Päivä 3: 1, 4-5 ja 7-8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Tatsobaktaami
- Keftolotsaani
- Keftolotsaani, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7625A-036
- MK-7625A-036 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2018-004704-19 (EudraCT-numero)
- 2022-501110-56-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .