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Sicurezza e farmacocinetica di ceftolozano/tazobactam nei partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale (MK-7625A-036)

2 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1, in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) nei partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale

Questo è uno studio clinico di fase 1, in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) in partecipanti pediatrici con polmonite nosocomiale (NP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grecia
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russia, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ricoverato in ospedale e prevede di ricevere un minimo di 8 giorni di concomitante terapia antibiotica standard di cura [SOC] per NP comprovata o sospetta.
  • Se maschio, è astinente dai rapporti eterosessuali o accetta di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per ≥30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Se donna, non è incinta o in allattamento, o non è una donna in età fertile (WOCBP), o è una WOCBP che utilizza una contraccezione accettabile, è una WOCBP con urine negative o test di gravidanza su siero entro 48 ore dalla prima dose dell'intervento dello studio, o è astinente dai rapporti eterosessuali.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia documentata di qualsiasi reazione di ipersensibilità moderata o grave (o allergica) a qualsiasi antibatterico beta-lattamico.
  • Partecipanti 3 mesi a
  • Partecipanti
  • Sta ricevendo o si prevede di ricevere piperacillina/tazobactam durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam o ha ricevuto piperacillina/tazobactam nelle 24 ore precedenti la prima dose di ceftolozano/tazobactam.
  • Ha partecipato a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale terapeutico nei 30 giorni precedenti la prima dose di ceftolozano/tazobactam.
  • Ha una precedente partecipazione a qualsiasi studio su ceftolozano o ceftolozano/tazobactam.
  • Ha qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.
  • Ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusa insufficienza epatica acuta o shock settico.
  • Ha immunosoppressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Ceftolozano/Tazobactam 12 to
Partecipanti 12 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Partecipanti 12 a

Partecipanti

Altri nomi:
  • MK-7625A
Sperimentale: Gruppo 2: Ceftolozano/Tazobactam 7 to
Partecipanti 7 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Partecipanti 12 a

Partecipanti

Altri nomi:
  • MK-7625A
Sperimentale: Gruppo 3: Ceftolozano/Tazobactam 2 to
Partecipanti 2 a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Partecipanti 12 a

Partecipanti

Altri nomi:
  • MK-7625A
Sperimentale: Gruppo 4: Ceftolozano/Tazobactam 3 mesi a
Partecipanti 3 mesi a
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Partecipanti 12 a

Partecipanti

Altri nomi:
  • MK-7625A
Sperimentale: Gruppo 5: Ceftolozano/Tazobactam Dalla nascita al
Partecipanti dalla nascita al
Droga: Ceftolozano/Tazobactam

Partecipanti 12 a

Partecipanti

Altri nomi:
  • MK-7625A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi AE è stata segnalata per ogni braccio.
Fino a 31 giorni
Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un SAE è stato definito come qualsiasi conseguenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità significativa o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro importante evento medico. La percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE è stata segnalata per ogni braccio.
Fino a 31 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi legati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Un'AE correlato al farmaco è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio e considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con eventi avversi legati alla droga è stata segnalata per ogni braccio.
Fino a 31 giorni
Percentuale di partecipanti con qualsiasi SAE legato alla droga
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Una SAE legata alla droga è stata definita qualsiasi conseguenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, si traduce nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga il ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altro evento medico importante, che è considerato in relazione all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti con qualsiasi SAES relativo alla droga è stata segnalata per ogni braccio.
Fino a 31 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. Per ciascun braccio è stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'intervento dello studio.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le concentrazioni plasmatiche di Ceftolozane sono state determinate in ciascun gruppo. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare le concentrazioni plasmatiche di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di un intervallo di dosaggio di 8 ore (AUC0-8) di Plasma Ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-8 è stato definito come una misura dell'esposizione a Ceftolozane che è stata calcolata come prodotto della concentrazione plasmatica di farmaci e del tempo. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare l'AUC0-8 di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione massima osservata durante un intervallo di dosaggio (CMAX) del plasma ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
CMAX è stato definito come la massima concentrazione di Ceftolozane osservata nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il CMAX di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione (T1/2) di Plasma Ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario per ridurre il livello di Ceftolozane nel sangue entro la metà (1/2). Sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti a punti di tempo pre-specificati per determinare l'emivita terminale apparente (T1/2) di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance (Cl) di Plasma Ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
CL è stato definito come il gioco totale di Ceftolozane nel plasma nel tempo, valutato come la velocità con cui il Ceftolozane è stato rimosso dal plasma. Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il CL di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione (VD) di Plasma Ceftolozane
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
La VD è stata definita come il volume distribuito del farmaco di studio nel plasma allo stato stazionario. È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il VD di Ceftolozane nei partecipanti che ricevono cefolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazioni plasmatiche di Tazobactam
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Le concentrazioni plasmatiche di Tazobactam sono state determinate in ciascun gruppo. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare le concentrazioni plasmatiche di Tazobactam nei partecipanti che ricevono ceftolozane/Tazobactam. Non sono stati calcolati dati per un timepoint se> 50% dei campioni era inferiore al limite di quantificazione (BLOQ).
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di un intervallo di dosaggio di 8 ore (AUC0-8) di tazobactam plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC0-8 è stato definito come una misura dell'esposizione al tazobactam che è stata calcolata come prodotto della concentrazione plasmatica di farmaci e del tempo. Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare l'AUC0-8 di Tazobactam nei partecipanti che ricevono Ceftolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione massima osservata durante un intervallo di dosaggio (CMAX) di tazobattam plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
CMAX è stato definito come la massima concentrazione di Tazobactam osservata nel plasma. Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il CMAX di Tazobactam nei partecipanti che ricevono cefolozane/Tazobactam. La popolazione di analisi consisteva in partecipanti che ricevevano almeno 6 dosi di Ceftolozane/Tazobactam e avevano almeno 1 concentrazione plasmatica quantificabile di Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione (T1/2) di Tazobactam plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario per ridurre il livello di Tazobactam nel sangue entro la metà (1/2). Sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti a punti di orari pre-specificati per determinare l'emivita terminale apparente (T1/2) di Tazobactam nei partecipanti che ricevono cefolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance (Cl) del plasma tazobactam
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
CL è stato definito come la clearance totale di Tazobactam nel plasma nel tempo, valutata come la velocità con cui il tazobactam è stato rimosso dal plasma. Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il CL di Tazobactam nei partecipanti che ricevono cefolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione (VD) di tazobact al plasma
Lasso di tempo: Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione
La VD è definita come il volume distribuito del farmaco di studio nel plasma allo stato stazionario. È il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata del farmaco. Campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare il VD di Tazobactam nei partecipanti che ricevono cefolozane/Tazobactam.
Giorno 3: 1, tra 4-5 e tra 7-8 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Numero EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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