Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика цефтолозана/тазобактама у детей с внутрибольничной пневмонией (MK-7625A-036)

14 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, открытое, несравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у детей с внутрибольничной пневмонией

Это открытое несравнительное многоцентровое клиническое исследование 1 фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у детей с внутрибольничной пневмонией (НП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Греция
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Греция, 546 42
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +306937442644
  • Испания
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932532100
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 0500515
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5743847300
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 08001
        • Рекрутинг
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3183894721
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 3116438539
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +57 (604) 7862333
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119049
        • Завершенный
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194156
        • Завершенный
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214018
        • Завершенный
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-821-3691
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Завершенный
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Завершенный
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Завершенный
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 414-337-7070
  • Украина
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
        • Рекрутинг
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380509142649
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76014
        • Рекрутинг
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380681040592
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61075
        • Приостановленный
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
        • Завершенный
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Чили
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380418
        • Рекрутинг
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 992360000
  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
        • Рекрутинг
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3726977122
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3727319550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован, и ожидается, что он получит как минимум 8 дней сопутствующей стандартной терапии [SOC] антибиотикотерапии для подтвержденного или подозреваемого НП.
  • Если мужчина воздерживается от гетеросексуальных контактов или соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение ≥30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Если женщина не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, использующей приемлемую контрацепцию, является WOCBP с отрицательным тестом на беременность мочи или сыворотки в течение 48 часов после первой дозы исследуемого вмешательства, или воздерживается от гетеросексуальных контактов.

Критерий исключения:

  • В анамнезе зарегистрирована любая реакция гиперчувствительности средней или тяжелой степени (или аллергическая) на любой β-лактамный антибактериальный препарат.
  • Участники 3 месяца до
  • Участники
  • Получает или предполагается получить пиперациллин/тазобактам одновременно с приемом цефтолозана/тазобактама или получал пиперациллин/тазобактам в течение 24 часов до первой дозы цефтолозана/тазобактама.
  • Участвовал в любом клиническом исследовании терапевтического исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы цефтолозана/тазобактама.
  • Предыдущее участие в любом исследовании цефтолозана или цефтолозана/тазобактама.
  • Имеет какое-либо условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  • Имеет любое быстро прогрессирующее заболевание или угрожающее жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность или септический шок.
  • Имеет активную иммунодепрессию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Цефтолозан/Тазобактам от 12 до
Участники от 12 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 2: Цефтолозан/Тазобактам от 7 до
Участники от 7 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 3: Цефтолозан/Тазобактам от 2 до
Участники от 2 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 4: Цефтолозан/Тазобактам от 3 месяцев до
Участники 3 месяца до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 5: Цефтолозан/Тазобактам От рождения до
Участники от рождения до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 31 дня
Процент участников с любыми серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 31 дня
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское последствие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим важное медицинское событие.
До 31 дня
Процент участников с любыми НЯ, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 31 дня
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства и считающееся связанным с исследуемым вмешательством.
До 31 дня
Процент участников с любыми СНЯ, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 31 дня
СНЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское последствие, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или любое другое важное медицинское событие, которое считается связанным с исследуемым вмешательством.
До 31 дня
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: До 14 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Концентрации цефтолозана в плазме будут определяться в каждой группе.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени 8-часового интервала дозирования (AUC0-8) цефтолозана в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют AUC0-8 цефтолозана в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени 8-часового интервала дозирования (AUC0-8) тазобактама в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Плазменная AUC0-8 тазобактама будет определяться в каждой группе.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация цефтолозана в плазме в течение интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют Cmax цефтолозана в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация тазобактама в плазме в течение интервала дозирования (Cmax)
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют Cmax тазобактама в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Период полувыведения (t1/2) цефтолозана из плазмы
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют t1/2 цефтолозана в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Период полувыведения (t1/2) тазобактама из плазмы
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют t1/2 тазобактама в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Объем распределения (Vd) цефтолозана в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Vd цефтолозана в плазме определяют в каждой группе.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Объем распределения (Vd) тазобактама в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют Vd тазобактама в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Клиренс (CL) цефтолозана из плазмы
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют CL цефтолозана в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Клиренс (CL) тазобактама из плазмы
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
В каждой группе определяют CL тазобактама в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Номер EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрибольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться