Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика цефтолозана/тазобактама у детей с внутрибольничной пневмонией (MK-7625A-036)

2 сентября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, открытое, несравнительное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у детей с внутрибольничной пневмонией

Это открытое несравнительное многоцентровое клиническое исследование 1 фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) у детей с внутрибольничной пневмонией (НП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Испания
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Россия
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Россия, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Украина
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован, и ожидается, что он получит как минимум 8 дней сопутствующей стандартной терапии [SOC] антибиотикотерапии для подтвержденного или подозреваемого НП.
  • Если мужчина воздерживается от гетеросексуальных контактов или соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение ≥30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Если женщина не беременна или не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, использующей приемлемую контрацепцию, является WOCBP с отрицательным тестом на беременность мочи или сыворотки в течение 48 часов после первой дозы исследуемого вмешательства, или воздерживается от гетеросексуальных контактов.

Критерий исключения:

  • В анамнезе зарегистрирована любая реакция гиперчувствительности средней или тяжелой степени (или аллергическая) на любой β-лактамный антибактериальный препарат.
  • Участники 3 месяца до
  • Участники
  • Получает или предполагается получить пиперациллин/тазобактам одновременно с приемом цефтолозана/тазобактама или получал пиперациллин/тазобактам в течение 24 часов до первой дозы цефтолозана/тазобактама.
  • Участвовал в любом клиническом исследовании терапевтического исследуемого продукта в течение 30 дней до первой дозы цефтолозана/тазобактама.
  • Предыдущее участие в любом исследовании цефтолозана или цефтолозана/тазобактама.
  • Имеет какое-либо условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
  • Имеет любое быстро прогрессирующее заболевание или угрожающее жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность или септический шок.
  • Имеет активную иммунодепрессию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Цефтолозан/Тазобактам от 12 до
Участники от 12 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 2: Цефтолозан/Тазобактам от 7 до
Участники от 7 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 3: Цефтолозан/Тазобактам от 2 до
Участники от 2 до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 4: Цефтолозан/Тазобактам от 3 месяцев до
Участники 3 месяца до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А
Экспериментальный: Группа 5: Цефтолозан/Тазобактам От рождения до
Участники от рождения до
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам

Участники от 12 до

Участники

Другие имена:
  • МК-7625А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с любыми неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 31 дня
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников, испытывающих какую -либо AE, был зарегистрирован для каждой руки.
До 31 дня
Процент участников с любыми серьезными AES (SAE)
Временное ограничение: До 31 дня
SAE был определен как любые неблагоприятные медицинские последствия, которые в любой дозе приводят к смерти, опасны для жизни, требуют стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом рода или любом другом важном медицинском событии. Процент участников с любым SAE был зарегистрирован для каждой руки.
До 31 дня
Процент участников с любыми АЭС, связанными с наркотиками
Временное ограничение: До 31 дня
Связанный с наркотиками AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, и считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников с любыми AES, связанными с наркотиками, был зарегистрирован для каждой руки.
До 31 дня
Процент участников с любыми связанными с наркотиками SAE
Временное ограничение: До 31 дня
Связанный с наркотиками SAE был определен любые неблагоприятные медицинские последствия, которые при любой дозе приводят к смерти, представляют опасность жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом или любым другим важным медицинским событием, которое считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников с любыми SAE, связанными с наркотиками, был зарегистрирован для каждой руки.
До 31 дня
Процент участников с AES, приводящих к прекращению вмешательства учебного заведения
Временное ограничение: До 14 дней
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Процент участников с AES, приводящих к прекращению вмешательства в исследовательский вмешательство, был зарегистрирован для каждого руки.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации сефтолозана в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Концентрации цефтолозана в плазме определяли в каждой группе. Образцы крови собирали при предварительно определенных временных точках, чтобы определить концентрации цефтолозана в плазме у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Площадь под кривой времени концентрации 8-часового интервала дозирования (AUC0-8) плазменного цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
AUC0-8 определяли как мера воздействия цефтолозана, которая была рассчитана как продукт концентрации и времени и времени в плазменном препарате. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения AUC0-8 цефтолозана у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация во время интервала дозировки (CMAX) плазменного цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
CMAX определяли как максимальная концентрация цефтолозана, наблюдаемой в плазме. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах, чтобы определить CMAX Цефтолозана у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Устранение периода полураспада (T1/2) плазменного цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Устранение периода полураспада (T1/2) было определено как время, необходимое для снижения уровня цефтолозана в крови на половину (1/2). Образцы крови, собранные при предварительно определенных временных точках, использовались для определения кажущегося терминального периода полураспада (T1/2) цефтолозана у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Клиренс (CL) плазменного цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
CL был определен как общий клиренс цефтолозана в плазме с течением времени, оцененный как скорость, с которой цефтолозан был удален из плазмы. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения CL цефтолозана у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Объем распределения (VD) плазменного цефтолозана
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
VD был определен как распределенный объем учебного препарата в плазме в устойчивом состоянии. Это теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено, чтобы получить желаемую концентрацию препарата в крови. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения VD цефтолозана у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Концентрации тазобактама в плазме
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Концентрации тазобактама в плазме определяли в каждой группе. Образцы крови собирали при предварительно определенных временных точках, чтобы определить концентрации тазобактама в плазме у участников, получающих цефтолозан/тазобактам. Данные не были рассчитаны для временной точки, если> 50% образцов были ниже предела количественной оценки (BLOQ).
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Площадь под кривой времени концентрации 8-часового интервала дозирования (AUC0-8) плазменного тазобактама
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
AUC0-8 был определен как мера воздействия тазобактама, которая была рассчитана как продукт концентрации и времени и времени в плазменном препарате. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения AUC0-8 тазобактама у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация во время интервала дозировки (CMAX) плазменного тазобактама
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
CMAX определяли как максимальная концентрация тазобактама, наблюдаемой в плазме. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения CMAX тазобактама у участников, получающих цефтолозан/тазобактам. Аналитическая популяция состояла из участников, которые получили не менее 6 доз цефтолозана/тазобактама и имели не менее 1 количественной концентрации тазобактама в плазме.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Устранение периода полураспада (T1/2) плазменного тазобактама
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Устранение периода полураспада (T1/2) было определено как время, необходимое для снижения уровня тазобактама в крови на половину (1/2). Образцы крови, собранные при предварительно определенных временных точках, использовались для определения кажущегося терминального периода полураспада (T1/2) тазобактама у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Клиренс (CL) плазменного тазобактама
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
CL был определен как общий клиренс тазобактама в плазме с течением времени, оцененный как скорость, с которой тазобактам был удален из плазмы. Образцы крови собирали в предварительно определенные временные точки, чтобы определить CL тазобактама у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
Объем распределения (VD) плазменного тазобактама
Временное ограничение: День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии
VD определяется как распределенный объем учебного препарата в плазме в устойчивом состоянии. Это теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено, чтобы получить желаемую концентрацию препарата в крови. Образцы крови собирали при предварительно определенных моментах для определения VD тазобактама у участников, получающих цефтолозан/тазобактам.
День 3: 1, между 4-5 и между 7-8 часами после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Номер EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться