研究 Kappa 嵌合抗原受体 (CAR) T 淋巴细胞共表达 Kappa 和 CD28 CARs 治疗复发/难治性 Kappa+ 非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
表达 Kappa 嵌合抗原受体 (CAR) 和 CD28 内域的 T 淋巴细胞用于治疗复发/难治性 Kappa+ 非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的第 1 期研究。
这项研究将结合 T 细胞和抗体，以创造更有效的治疗方法。 在这项研究中测试的治疗使用被称为自体 T 淋巴细胞嵌合抗原受体 (ATLCAR) 细胞的修饰 T 细胞，靶向癌细胞上的 kappa 轻链抗体。 对于这项研究，抗 kappa 轻链抗体已经改变，现在它的一部分不再漂浮在血液中，而是与 T 细胞结合。 只有粘附在淋巴瘤细胞上的抗体部分会附着在 T 细胞上。 当抗体以这种方式连接到 T 细胞时，它被称为嵌合受体。 κ 轻链嵌合（组合）受体激活的 T 细胞称为 ATLCAR.κ.28 细胞。 这些细胞可能能够破坏淋巴瘤癌细胞。 然而，它们不会在体内持续很长时间，因此它们抗击癌症的机会尚不清楚。
先前的研究表明，可以将一种新基因放入 T 细胞中，以提高它们识别和杀死癌细胞的能力。 基因是DNA的一个单位。 基因构成了携带您的遗传信息的化学结构，这些信息可能决定人类特征（即眼睛颜色、身高和性别）。 在这项研究中放入 T 细胞的新基因产生了一种称为抗 kappa 轻链的抗体。 这种抗 kappa 轻链抗体通常漂浮在血液中。 该抗体可以检测并粘附在称为淋巴瘤细胞的癌细胞上，因为它们在细胞外部具有一种称为 kappa 轻链的物质。
本研究的目的是确定接受 ATLCAR.κ.28 细胞是否安全且可耐受，并进一步了解副作用以及这些细胞在对抗淋巴瘤方面的有效性。 最初，研究医生将测试不同剂量的 ATLCAR.κ.28，以确定哪种剂量对淋巴瘤患者使用更安全。 一旦确定了安全剂量，研究小组将向更多患者施用该剂量，以了解这些细胞如何影响淋巴瘤癌细胞并确定它们可能对身体产生的其他副作用。
这是第一次将 ATLCAR.κ.28 细胞给予淋巴瘤患者。 美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准将 ATLCAR.κ.28 作为淋巴瘤的治疗药物。 这是确定未来将 ATLCAR.κ.28 给予其他淋巴瘤患者是否会对他们有所帮助的第一步。
研究概览
地位
详细说明
本研究是一项单中心、开放标签的 1 期临床试验，旨在确定递增剂量的自体活化 T 淋巴细胞 (ATL) 的安全性，这些细胞表达对人免疫球蛋白 (CAR.κ) 的 kappa 轻链具有特异性的嵌合抗原受体在患有复发/难治性 kappa 阳性 (κ+) 套细胞和惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的受试者中。 在剂量确定期间，最多 12 名受试者将接受单次输注 ATL 产品，该产品表达 CAR.κ 编码 CD28 共刺激内域（CAR.κ.28）。 起始剂量为 5.0 × 105 个细胞/kg。 在根据剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率考虑剂量递增之前，将对最多 3 个剂量水平的 CAR.κ.28 细胞进行测试，每个剂量组至少招募 3 名受试者。 在接受细胞产品之前，受试者将接受氟达拉滨和苯达莫司汀或环磷酰胺的淋巴细胞清除。 剂量递增将由修改后的 3+3 设计指导。 任何剂量水平都可以扩展到 4-9 名受试者，以在该剂量下获得更多数据，或包括制造的细胞不足的受试者，无法参加分配的更高剂量水平。 如果由于扩展，某个剂量的估计 DLT 率≥0.33，则研究不会升级到下一个最高剂量水平，并且会超过推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 如果需要，一个扩展队列将在 RP2D 中招募最多 8 名受试者，以进一步评估 CAR.κ.28 细胞的安全性和有效性。 次要终点包括评估无进展生存期（PFS）、反应率（RR）、反应持续时间（DoR）和总生存期（OS）。 CAR.κ.28 细胞在外周血中的持久性将作为探索性目标进行评估。 包括扩展数据在内的最终 RP2D 将是 DLT 率最接近 0.2 的剂量。
以 kappa 轻链 (CAR.κ) 为靶点的 T 细胞过继转移是治疗复发/难治性 κ + NHL 患者的一种很有前途的治疗方法，并且已显示出令人鼓舞的临床前活性 [37]。 CD8α 茎并入 CAR 内的 CD28 信号域，可以提高 CAR.κ T 细胞的持久性。 因此，本研究中的受试者被输注了这种新修改版本的 CAR.κ.28，因此与旧版本的 CAR.κ 分子相比，持久性和有效性将有所提高。
我们假设 CAR.κ.28 在 kappa 轻链阳性的复发/难治性惰性和侵袭性淋巴瘤受试者中耐受性良好，并将显示疗效。 我们还预计 CAR.κ.28 将在前 2-3 周内在外周血中显示出快速扩增，而且比以前版本的 CAR.κ.28 具有更长期的持久性。
在此 1 期单中心研究中，将在复发/难治性 κ+ 惰性淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤 1-3b 级、脾边缘区淋巴瘤、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。 在 CAR-T 细胞生产所需的大约 1-2 个月期间，受试者可以根据医生的判断接受标准护理治疗（“桥接疗法”）。 受试者必须在获得细胞之前签署同意书，并在进行淋巴细胞清除化疗和细胞治疗之前再次签署同意书。 在使用苯达莫司汀和氟达拉滨进行淋巴细胞清除后 2-14 天（最好是 2-4 天），我们将注入 CAR.κ.28 细胞产物。 本研究中的受试者将在三个计划的剂量递增队列之一中接受 CAR.κ.28 细胞产品。 CAR.κ.28 细胞的给药剂量水平在 5.0 × 105 个细胞/kg 和 2 × 106 个细胞/kg 之间。 这些剂量已经在之前的 CAR-T 细胞淋巴细胞 1 期研究中进行了评估 [37-39]，其中包括针对恶性 B 细胞上的 kappa 轻链的 1 期试验，其中的构建体包括 CD28 共刺激内域 [37]。 一个扩展队列将在 RP2D 中招募多达 8 名受试者，以进一步评估 CAR.κ.28 细胞的安全性和有效性。 在所有受试者中，我们将通过测量转基因水平和表型分析来测量不同时间点外周血中 CAR.κ.28 细胞的持久性。
大纲
细胞采集 将从受试者中获取最多 300 mL（最多 3 个样本）的外周血以进行细胞采集。 对于外周血淋巴细胞计数不足的受试者，可进行白细胞分离术以分离足够的 T 细胞。 单采术的参数最多为 2 个血容量。
淋巴细胞清除方案 受试者将接受苯达莫司汀 70 mg/m2/天的“预处理”细胞减灭方案，静脉内给药，然后连续 3 天静脉内给药氟达拉滨 30 mg/m2/天。 这些药物将按照机构指南进行管理。 将根据机构指南提供氟达拉滨和苯达莫司汀化疗前所需的预防措施（例如补液、止吐药等）。 根据临床研究者的判断，已知对苯达莫司汀有不耐受史的受试者可以考虑通过静脉注射环磷酰胺 500 mg/m2/天，然后连续 3 天静脉注射氟达拉滨 30 mg/m2/天进行淋巴细胞清除. 这些药物将按照机构指南进行管理。
细胞给药 由 CAR.κ.28 细胞组成的细胞产品将由获得许可的医疗保健提供者（肿瘤科护士或医师）通过外周或中心静脉注射 5-10 分钟。 输注体积将取决于冷冻时细胞的浓度和受试者的大小。 预期体积为 1-50cc。
淋巴细胞清除后，符合细胞治疗资格标准的受试者将在完成淋巴细胞清除化疗方案后的 2-14 天内，但最好在 2-4 天内接受 CAR.κ.28 细胞。
在寻找剂量期间，将在淋巴细胞清除后给予单剂量的 CAR.κ.28。 将被评估的细胞剂量水平概述如下。
Expansion Cohort，CAR.κ.28 将在淋巴细胞清除后给予。 受试者将收到 RP2D。
治疗时间
LCCC1811-ATL 的治疗涉及 CAR.K.28 细胞的单细胞输注。 至少进行一次输液治疗，除非：
- 受试者决定退出研究治疗，或
- 根据研究者的判断，受试者状况的一般或特定变化使受试者不能接受进一步治疗。
随访持续时间 受试者将被随访长达 15 年以进行 RCR 评估或直至死亡，以先发生者为准。 除了这种随访之外，还将对因不可接受的不良事件而从研究治疗中移除的受试者进行随访，直到不良事件得到解决或稳定。
在接受细胞输注后经历明确的疾病进展并开始替代治疗的受试者仍然需要完成简短的后续程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Cheng
- 电话号码：919-445-4208
- 邮箱：UNCImmunotherapy@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly Hoye
- 电话号码：919-445-9676
- 邮箱：UNCImmunotherapy@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina
-
首席研究员：
- Natalie Grover, MD
-
副研究员：
- Paul Armistead
-
副研究员：
- Anne Beaven, MD
-
副研究员：
- James Coghill
-
副研究员：
- Christopher Dittus, MD
-
副研究员：
- Gianpietro Dotti
-
副研究员：
- Paul Eldridge
-
副研究员：
- Katarzyna Jamieson
-
副研究员：
- Emily Kassam
-
副研究员：
- Grace Park
-
副研究员：
- Alicia Pinto
-
副研究员：
- Marcie Riches
-
副研究员：
- Barbara Savoldo
-
副研究员：
- Jonathan Serody, MD
-
副研究员：
- Thomas Shea, MD
-
副研究员：
- Benjamin Vincent
-
副研究员：
- Kimberly Wehner
-
副研究员：
- William Wood
-
副研究员：
- Ashley Zanter
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接触：
- Catherine Cheng
- 电话号码：919-445-4208
- 邮箱：UNCImmunotherapy@med.unc.edu
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接触：
- Kelly Hoye
- 电话号码：919-445-9676
- 邮箱：UNCImmunotherapy@med.unc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
受试者资格
注意：在细胞采购和 CAR.κ.28 T 细胞生产期间，如果治疗医师认为符合受试者的最佳利益，则允许受试者接受额外的护理标准化疗以稳定他们的疾病。 对于在等待其 CAR.κ.28 T 细胞制造期间需要桥接化疗的受试者，将收集有关治疗的详细信息，包括剂量、频率、周期数等。
研究的纳入标准
除非另有说明，受试者必须满足以下所有标准才能参与本研究：
- 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- ≥18 岁的成年人。
诊断为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或经组织学证实的 B 细胞 NHL，包括 WHO 2016 定义的以下类型：
侵袭性淋巴瘤：
- DLBCL 未另行规定（NOS）
- 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤；原发性皮肤 DLBCL，腿型； EBV 阳性 DLBCL NOS；与慢性炎症相关的DLBCL；淋巴瘤样肉芽肿病；具有 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤；血管内大 B 细胞淋巴瘤； ALK阳性大B细胞淋巴瘤
- 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
- 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS
- B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征
- 惰性淋巴瘤或 CLL 向 DLBCL 的转化也将包括在内
- 伯基特淋巴瘤
惰性淋巴瘤：
- 滤泡性淋巴瘤 1-3b 级
- 脾边缘区淋巴瘤
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤
- 淋巴结边缘区淋巴瘤
- 套细胞淋巴瘤
- 患有中枢神经系统（CNS）疾病的受试者只要稳定3个月就不会被排除
仅涉及骨髓的受试者符合条件
- 自体或同种异体干细胞移植后复发的受试者符合本研究的条件。
- 曾接受过针对复发/难治性疾病的 CD19 定向 CAR 疗法的受试者有资格参加本研究。 但是，受试者接受 CD19 CAR-T 细胞后必须至少过去 3 个月。
侵袭性淋巴瘤患者在接受至少 2 线全身治疗后必须有复发或难治性疾病，至少包括：
- 抗CD20单克隆抗体
- 含蒽环类药物的化疗方案（如果符合条件）
- 自体干细胞移植（如果符合条件）
- 对于惰性淋巴瘤，受试者必须至少接受过 2 次淋巴瘤治疗
患有特异性复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的受试者必须至少接受过 2 种既往治疗方案，其中包括但不限于：
- 抗 CD20 单克隆抗体和烷化剂的组合，或
- 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂，或
- BCL-2 抑制剂联合抗 CD20 单克隆抗体
- 既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，由研究者酌情决定是否有资格参加本试验。
- 淋巴瘤或 CLL/SLL 组织样本的 Kappa 阳性表达，或经机构血液病理学标准确认的流式细胞术（存档或新鲜）的 Kappa 限制（结果必须在细胞采购时确认）。
- Karnofsky 评分 > 60%
- 有生育能力的女性受试者必须愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中以及研究结束后 6 个月内戒除异性性行为。 有生育能力的女性受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。 两种避孕方法可以组成：两种屏障方法或屏障方法加激素方法来防止怀孕。 还将指示有生育能力的女性受试者告诉她们的男性伴侣使用避孕套。
研究的排除标准
符合以下任何排除标准的受试者将不能参加本研究（采购、淋巴细胞清除和细胞输注）：
- 淋巴浆细胞性淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症或多发性骨髓瘤的诊断。
- 对苯达莫司汀或氟达拉滨不耐受的病史。 注意：已知对苯达莫司汀有不耐受史的受试者可根据临床研究者的判断考虑使用环磷酰胺和氟达拉滨进行淋巴细胞清除。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 当前使用剂量≥10 mg 泼尼松每日或等效剂量的全身性皮质类固醇；那些接收
- HTLV、HCV 的活动性感染（可在细胞采购时待定；只有那些确认没有活动性感染的样本才会用于生成转导细胞）定义为治疗控制不佳且无 HIV 病史。 要求受试者具有阴性 HIV 抗体、阴性 HTLV1 和 HTLV2 抗体、阴性乙型肝炎表面抗原以及阴性 HCV 抗体或病毒载量。
- 排除乙型肝炎表面抗原阳性的受试者（在细胞采购时可能处于待定状态；只有确认没有活动性感染的样本才会用于生成转导细胞）。 乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性的受试者必须进行乙肝病毒载量检查。 如果这些受试者的病毒载量在基线时呈阳性（在采购筛选期间进行测试时），则这些受试者将被排除在外。 基线时核心抗体呈阳性且病毒载量呈阴性的受试者将被视为合格。
采购前需满足的资格标准
- 对象已签署同意接受细胞采购。
足够器官功能的证据定义如下：
- 总胆红素
- AST 和 ALT < 5x ULN
- 室内空气中 >90% 的脉搏血氧饱和度
- 肌酐≤ 2 x ULN
- 采购前 120 天内的成像结果，以评估是否存在活动性疾病。
- 经病理学证实，在淋巴瘤或 CLL/SLL 组织或骨髓样本（存档或新鲜）上确认的 kappa 阳性表达。
受试者具有足够的心脏功能，定义为：
- 无急性缺血的心电图证据
- 没有活动的、有临床意义的传导系统异常的心电图证据
- 在进入研究之前，研究人员必须将任何感觉不到会使受试者处于危险之中的筛选时的心电图异常记录为无医学意义
- 无不受控制的心绞痛或严重的室性心律失常
- 采购前 30 天内通过 ECHO 测量的左心室射血分数 (LVEF) >40%，没有失代偿性心力衰竭的额外证据
- 在有生育能力的女性中，在采购前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性或证明受试者已绝经。 绝经后状态必须通过没有月经超过 1 年的文件来确认。
淋巴细胞清除前需满足的资格标准
- 必须在淋巴细胞清除前获得参加 CAR-T 细胞治疗试验的书面知情同意书。
- 最后一次桥接治疗应在淋巴细胞清除前至少 3 周完成。 接受桥接治疗的受试者将在淋巴细胞清除前 5 天内和桥接治疗后至少 3 周内通过影像学重新评估。 如果患者未接受桥接化疗，他们将在淋巴细胞清除前 10 天内进行成像。
在淋巴细胞耗竭之前，需要符合以下标准的足够器官功能：
足够的骨髓功能，定义如下：
- 主动降噪 >1.0 × 109/L
- 血小板 >50 × 109/L 除非与淋巴瘤受累相关（淋巴细胞清除后 7 天内独立于输血）
- 总胆红素 ≤1.5 × ULN（尽管总胆红素水平 >1.5 mg/dL，如果他们的结合胆红素是
- AST 和 ALT ≤ 5× ULN
- 在室内空气中 > 90% 的脉搏血氧饱和度
- 肌酐≤2 x ULN
- 如果受试者在接受桥接化疗后出现任何心脏功能障碍的临床体征或症状，他们将接受重复的心电图和回声检查以重新评估他们的心脏功能和状态
在有生育能力的女性受试者中，淋巴细胞耗竭前 72 小时内的血清妊娠试验阴性或证明受试者已绝经或已手术绝育。
绝经后状态必须通过没有月经超过 1 年的文件来确认。
- 在患有 CLL/SLL 的受试者中，在淋巴细胞清除前 28 天内进行骨髓活检。
- 受试者必须具有符合分析证书 (CofA) 验收标准的自体转导激活 T 细胞。
- 在淋巴细胞清除前的六周内未接受任何研究药物或接受任何肿瘤疫苗。
- 在淋巴细胞清除前的 3 周内未接受过化疗或免疫治疗。
- 在最后一次苯达莫司汀给药后 72 小时内，受试者可能不会接受强效 CYP1A2 抑制剂（例如，氟伏沙明、环丙沙星），因为这些药物可能会增加苯达莫司汀的血浆浓度，并降低其代谢物的血浆浓度。 参见 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ 更新的 CYP1A2 强抑制剂列表
- 受试者未服用方案中列出的禁用或禁忌药物。 禁忌药物应在计划的淋巴细胞清除前至少两周或禁忌药物的至少 5 个半衰期前停用，以较短者为准。
- 没有不受控制的感染或败血症的证据。
淋巴细胞清除后细胞输注前需满足的资格标准
- 没有不受控制的感染或败血症的证据。
足够器官功能的证据定义如下：
- 总胆红素≤2 × ULN，除非归因于吉尔伯特综合征
- AST < 5 × ULN
- ALT < 5 × 正常值上限
- 肌酐≤ 3 x ULN
- 临床研究者认为受试者没有疾病快速进展的临床指征。
- 根据临床研究者的判断，受试者是接受 CAR.κ.28 细胞产品治疗的良好候选者。
- 已接受鼠抗体治疗的受试者必须在淋巴细胞清除之前和 8 周内或最近的鼠抗体治疗后（以最短者为准）提供人类抗小鼠抗体 (HAMA) 缺失的文件。 对于在采购和淋巴细胞清除之间接受鼠单克隆抗体或鼠-人嵌合单克隆抗体的受试者，应在淋巴细胞清除前 4 周内和最后一次单克隆抗体给药后进行 HAMA 检测。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR.k.28/CAR.k.4-1BB
最多 12 名患者将接受单次 CAR.k.28 输注。
每种产品的起始剂量为 2.5x10^5 个细胞/kg。
在根据剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率考虑剂量递增之前，将测试最多 3 个剂量水平的 CAR.k.28 细胞，每个剂量组至少招募 3 名患者。
一个扩展队列将以推荐的 2 期剂量招募多达 8 名患者。
在接受输注之前，患者将接受氟达拉滨和苯达莫司汀的淋巴细胞清除术。
已知对苯达莫司汀有不耐受史的患者可考虑使用氟达拉滨和环磷酰胺进行淋巴细胞清除。
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将评估三个剂量水平：剂量水平 1（5x10^5 细胞/kg）、剂量水平 2（1x10^6）和剂量水平 3（2x10^6 细胞/kg）。
其他名称：
连续 3 天 30 mg/m^2/天 IV
其他名称：
连续 3 天 500 mg/m^2/天 IV
其他名称：
连续 3 天给药 70 mg/m^2/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数作为 CAR.κ.28 ATL 细胞安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4周
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使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）对毒性进行分类和分级。
1 级轻度；无症状或轻微症状；未指明干预。
2 级中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制日常生活的工具性活动 (ADL)。
3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。
4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。
与不良事件 (AE) 相关的 5 级死亡。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 症状将根据美国血液和骨髓移植学会 (ASBMT) ICANS 成人共识分级（从 1-轻度到 4-严重）进行分级，细胞因子释放综合征 (CRS) 症状将根据 ASBMT CRS 共识分级（从 1-轻度到 5-死亡的等级）进行分级。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注 CAR.κ.28 细胞后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：15年
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PFS 定义为从 CAR.κ.28 输注给药之日起至进展，或因非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 修订的卢加诺标准和慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL) 的任何原因导致的死亡淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)。
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15年
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CAR.κ.28 细胞给药后的总生存期 (OS)
大体时间：15年
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将从 CAR.κ.28 输注给药日期到死亡日期计算总生存期
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15年
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8 周的客观缓解率和 CAR.κ.28 细胞给药后的最佳总体缓解率
大体时间：8周
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客观缓解率将定义为 CAR.κ.28 输注后 8 周的完全缓解率 (CR) + 部分缓解率 (PR)，根据修订的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 卢加诺标准。
对于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者，CR + PR 率将由国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准定义，直至 CAR.κ.28 输注后 8 周
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR.κ.28 细胞给药后的反应持续时间
大体时间：15年
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反应持续时间将定义为根据卢加诺非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 标准或国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的肿瘤反应记录时间。
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15年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natalie Grover, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC 1811-ATL
- R01CA193140-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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