三个商品批次的萨宾毒株灭活脊髓灰质炎疫苗的一致性研究
对三个商业批次的萨宾毒株 (sIPV) 制成的灭活脊髓灰质炎疫苗进行免疫原性和安全性评估的随机和盲法临床一致性研究。
研究概览
详细说明
这项随机和盲法临床研究包括三个测试组，每组 400 名婴儿。 本研究的样本估计是使用统计方法进行的。
共有 1,200 名 2 个月大的健康受试者被登记接种，接种间隔为 1 个月的 3 个不同批次的疫苗。 所有受试者在初次免疫前后均采血进行免疫原性检测，评价免疫原性一致性，同时在每次接种后30天内进行安全性观察（30min通过严密安全监测，0-7天通过参与者日记卡，8-30天通过接触卡收集不良事件）对 3 个商业批次的 sIPV 进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月大的健康婴儿
- 可提供参赛者的合法身份证明（出生/户口本）和疫苗接种证明，法定监护人可提供合法身份证明（身份证）。
- 监护人能够了解实验疫苗，自愿参与研究并签署参与知情同意书。
- 监护人可以使用温度计、刻度尺、填写日记卡和联系卡。
- 出生后未接种脊髓灰质炎疫苗和免疫球蛋白（乙型肝炎特异性免疫球蛋白除外），入组前28天内未接种活疫苗，入组前14天内未接种灭活疫苗。
- 参与者或监护人能够服从和遵循所有研究指导，完成所有监测，并配合完成血样采集。
- 腋温≤37℃
排除标准：
- 对卡那霉素等生产过程中使用的任何活性物质、非活性物质或材料过敏。
- 发烧或急性疾病患者。
- 有血小板减少症或出血性疾病
- 接受免疫抑制治疗或免疫缺陷的患者
- 有不受控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病
- 研究者认为不符合条件的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 批 sIPV
首批商用sIPV
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I 型 30 DU，II 型 32 DU，III 型 45 DU
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实验性的：第 2 批 sIPV
第二批商业化sIPV
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I 型 30 DU，II 型 32 DU，III 型 45 DU
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实验性的：第 3 批 sIPV
第三批商业化sIPV
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I 型 30 DU，II 型 32 DU，III 型 45 DU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体血清转化率
大体时间：初次免疫后 1 个月
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在免疫之前和之后收集血样。
测定血清中和抗体的血清转化率。
对免疫后阳性转化率和抗体增加≥4倍率进行组间差异分析。
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初次免疫后 1 个月
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局部和全身不良反应
大体时间：初次免疫后1个月内
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3剂初次免疫后30天内通过密切监测或日记卡对局部和全身不良反应进行安全监测。
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初次免疫后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体的 GMT
大体时间：初次免疫后 1 个月
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免疫前后采集血样，测定血清中和抗体的抗体水平。
进行抗体水平的组间差异分析。
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初次免疫后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoqiang Liu、Disease prevention and control center of Yunnan province
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月12日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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