Estudio de consistencia de tres lotes comerciales de vacuna inactivada contra la poliomielitis elaborada con la cepa Sabin
7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de consistencia clínica aleatorizado y ciego para tres lotes comerciales de vacuna inactivada contra la poliomielitis hecha a partir de la cepa Sabin (sIPV) para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado y ciego incluye tres grupos de prueba con 400 bebés para cada grupo. La estimación de la muestra para este estudio se ha realizado utilizando métodos estadísticos.
Se reclutaron un total de 1.200 sujetos sanos de 2 meses de edad para la inoculación de la vacuna de 3 lotes diferentes con un intervalo de 1 mes. A todos los sujetos se les extrajo sangre para la prueba de inmunogenicidad antes y después de la inmunización primaria para evaluar la consistencia de la inmunogenicidad, mientras que la observación de la seguridad se llevó a cabo dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (30 min a través de un estrecho control de la seguridad, 0-7 días a través de la tarjeta del diario del participante y 8-30 días vía tarjeta de contacto para recolección de eventos adversos) para evaluación de seguridad de sIPV de 3 lotes comerciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 meses de edad
- Se puede proporcionar el certificado de identidad legal (registro de nacimiento/hogar) y el certificado de vacunación de los participantes, y el tutor legal puede proporcionar el certificado de identidad legal (documento de identidad).
- Los tutores pueden comprender la vacuna experimental, ser voluntarios para participar en el estudio y firmar un consentimiento informado para participar.
- Los guardianes son capaces de usar termómetro, escala graduada, tarjeta de diario de llenado y tarjeta de contacto.
- Los participantes no reciben la vacuna contra la poliomielitis ni la inmunoglobulina (excepto la inmunoglobulina específica contra la hepatitis b) después del nacimiento, no se vacunan con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y no se vacunan con vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Los participantes o tutores pueden obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio, completar todo el monitoreo y cooperar para completar la recolección de la muestra de sangre.
- Temperatura axilar ≤37℃
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier sustancia activa, sustancia inactiva o materiales utilizados durante la producción, como la kanamicina.
- Pacientes con fiebre o enfermedad aguda.
- Tiene trombocitopenia o enfermedades hemorrágicas
- Pacientes en tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia
- Tiene epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos.
- Otras situaciones que el investigador considere como no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lote 1 de sIPV
El primer lote comercial de sIPV
|
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU
|
|
Experimental: Lote 2 de sIPV
El segundo lote comercial de sIPV
|
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU
|
|
Experimental: Lote 3 de sIPV
El tercer lote comercial de sIPV
|
Tipo I 30 DU, Tipo II 32 DU, Tipo III 45 DU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria
|
Se recogieron muestras de sangre antes y después de la inmunización.
Se determinó la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante del suero.
Se realizó un análisis de diferencias entre grupos de la conversión positiva posterior a la inmunización y la tasa de aumento de anticuerpos ≥4 veces.
|
1 mes después de la inmunización primaria
|
|
Reacciones adversas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la inmunización primaria
|
Monitoreo de seguridad para reacciones adversas locales y sistémicas dentro de los 30 días posteriores a la inmunización primaria de 3 dosis a través de un control estricto o una tarjeta de diario.
|
Dentro de 1 mes después de la inmunización primaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GMT del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inmunización primaria
|
Se tomaron muestras de sangre antes y después de la inmunización para la determinación del nivel de anticuerpos neutralizantes en suero.
Se realizó un análisis de diferencias entre grupos del nivel de anticuerpos.
|
1 mes después de la inmunización primaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 20171217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes no aceptan compartir los datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .