Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzisztencia-tanulmány a Sabin törzsből készült inaktivált poliomyelitisz vakcina három kereskedelmi tételére

2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Véletlenszerű és vak klinikai konzisztencia-vizsgálat a Sabin törzsből (sIPV) készült inaktivált poliomyelitisz vakcina három kereskedelmi tételére az immunogenitás és a biztonsági értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált és vak klinikai vizsgálat három tesztcsoportot foglal magában, minden csoportban 400 csecsemőt. A vizsgálat mintabecslését statisztikai módszerekkel végezték.

Összesen 1200 2 hónapos egészséges alanyt vettek fel 3 különböző tételből származó vakcina beoltására 1 hónapos időközönként. Minden alany vérvételt kapott immunogenitási teszthez az elsődleges immunizálás előtt és után az immunogenitás konzisztenciájának értékelése céljából, míg a biztonsági megfigyelést minden oltás után 30 napon belül végezték (30 perc szoros biztonsági ellenőrzéssel, 0-7 nap résztvevő naplójával és 8-30 nap). névjegykártyán keresztül a nemkívánatos események begyűjtéséhez) 3 kereskedelmi tétel sIPV biztonsági értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők 2 hónapos kortól
  • A résztvevők személyazonossági igazolványa (születési/háztartási anyakönyvi kivonata) és oltási igazolása, a törvényes gyám pedig a személyazonossági igazolvány (személyi igazolvány) rendelkezésére bocsátható.
  • A gyámok képesek megérteni a kísérleti vakcinát, önkéntesen részt vehetnek a vizsgálatban, és aláírhatják a részvételhez való tájékozott beleegyezést.
  • A gyámok hőmérőt, beosztásos mérleget, naplókártyát és névjegykártyát használhatnak.
  • A résztvevőket születés után nem oltják be gyermekbénulás elleni vakcinával és immunglobulinnal (kivéve a hepatitis b specifikus immunglobulint), a beiratkozást megelőző 28 napon belül nem kapnak élő vakcinát, és a beiratkozást megelőző 14 napon belül nem vakcináznak inaktivált vakcinát.
  • A résztvevők vagy gyámok képesek engedelmeskedni és követni minden vizsgálati utasítást, elvégezni az összes megfigyelést, és együttműködni a vérminta gyűjtésének befejezésében.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás bármely hatóanyagra, inaktív anyagra vagy a gyártás során használt anyagokra, mint például a kanamicinre.
  • Lázas vagy akut betegségben szenvedő betegek.
  • Thrombocytopeniája vagy vérzéses betegsége van
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy immunhiányos betegek
  • Ellenőrizetlen epilepsziája vagy egyéb progresszív neurológiai rendellenességei vannak
  • Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló nem jogosultnak tekint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIPV 1. köteg
Az sIPV első kereskedelmi tétele
Biológiai: sIPV köteg 1
I. típus 30 DU, II. típus 32 DU, III. típus 45 DU
Kísérleti: SIPV 2. köteg
Az sIPV második kereskedelmi tétele
Biológiai: sIPV köteg 2
I. típus 30 DU, II. típus 32 DU, III. típus 45 DU
Kísérleti: SIPV 3. köteg
Az sIPV harmadik kereskedelmi tétele
Biológiai: sIPV köteg 3
I. típus 30 DU, II. típus 32 DU, III. típus 45 DU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A semlegesítő antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után
Vérmintákat vettünk az immunizálás előtt és után. Meghatároztuk a szérum neutralizáló antitest szerokonverziós sebességét. Az immunizálás utáni pozitív konverzió és az antitestek ≥4-szeres növekedési arányának csoportközi különbségeinek elemzését végeztük el.
1 hónappal az alapimmunizálás után
Helyi és szisztémás mellékhatások
Időkeret: Az alapimmunizálást követő 1 hónapon belül
A helyi és szisztémás mellékhatások biztonságosságának ellenőrzése a 3 adagos alapimmunizálást követő 30 napon belül szoros megfigyelés vagy naplókártya segítségével.
Az alapimmunizálást követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A semlegesítő antitest GMT-je
Időkeret: 1 hónappal az alapimmunizálás után
Az immunizálás előtt és után vérmintákat vettünk a szérum neutralizáló antitest antitest szintjének meghatározására. Elvégeztük az antitestszintek csoportok közötti különbségeinek elemzését.
1 hónappal az alapimmunizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők nem járulnak hozzá az egyéni adatok megosztásához.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a sIPV köteg 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel