Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistentieonderzoek voor drie commerciële partijen geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Een gerandomiseerde en blinde klinische consistentiestudie voor drie commerciële batches geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gemaakt van Sabin-stam (sIPV) voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde en blinde klinische studie omvat drie testgroepen met 400 zuigelingen voor elke groep. Steekproefschatting voor deze studie is uitgevoerd met behulp van statistische methoden.

In totaal werden 1.200 gezonde proefpersonen van 2 maanden oud ingeschreven voor inenting van het vaccin uit 3 verschillende partijen met een tussenpoos van 1 maand. Alle proefpersonen ontvingen bloedafname voor immunogeniciteitstest vóór en na primaire immunisatie voor evaluatie van immunogeniciteitsconsistentie, terwijl veiligheidsobservatie werd uitgevoerd binnen 30 dagen na elke vaccinatie (30 minuten via nauwgezette veiligheidsmonitoring, 0-7 dagen via deelnemersdagboekkaart en 8-30 dagen via contactkaart voor verzameling van bijwerkingen) voor veiligheidsevaluatie van sIPV van 3 commerciële percelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 maanden oud
  • Het wettelijk identiteitsbewijs (geboorte-/huishoudregister) en vaccinatiebewijs van de deelnemers kunnen worden verstrekt, en de wettelijke voogd kan het wettelijk identiteitsbewijs (identiteitskaart) verstrekken.
  • Voogden zijn in staat het experimentele vaccin te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming voor deelname te ondertekenen.
  • Voogden kunnen een thermometer, schaalverdeling, agendakaart en contactkaart gebruiken.
  • Deelnemers worden na de geboorte niet gevaccineerd met poliovaccin en immunoglobuline (behalve Hepatitis B-specifiek immunoglobuline), geen vaccinatie met levend vaccin binnen 28 dagen vóór inschrijving en geen vaccinatie met geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen, alle monitoring uit te voeren en samen te werken om het verzamelen van bloedmonsters te voltooien.
  • Okseltemperatuur ≤37℃

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor elke werkzame stof, inactieve stof of materialen die tijdens de productie worden gebruikt, zoals kanamycine.
  • Patiënten met koorts of acute ziekte.
  • U heeft trombocytopenie of hemorragische aandoeningen
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie of immunodeficiëntie ondergaan
  • Ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen hebben
  • Andere situaties die de onderzoeker als niet-subsidiabel beschouwt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batch 1 van sIPV
De eerste commerciële partij sIPV
Biologisch: sIPV-batch 1
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
Experimenteel: Batch 2 van sIPV
De tweede commerciële batch van sIPV
Biologisch: sIPV-batch 2
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
Experimenteel: Batch 3 van sIPV
De derde commerciële batch van sIPV
Biologisch: sIPV-batch 3
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie
Bloedmonsters werden verzameld voor en na immunisatie. De seroconversiesnelheid van serumneutraliserend antilichaam werd bepaald. Intergroepsverschillenanalyse van de post-immunisatie positieve conversie en ≥ 4-voudige toename van antilichaam werd uitgevoerd.
1 maand na primaire immunisatie
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na primaire immunisatie
Veiligheidsmonitoring op lokale en systemische bijwerkingen binnen 30 dagen na primaire immunisatie met 3 doses via nauwkeurige monitoring of dagboekkaart.
Binnen 1 maand na primaire immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMT van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na primaire immunisatie
Voor en na immunisatie werden bloedmonsters genomen voor de bepaling van het antilichaamniveau van serumneutraliserend antilichaam. Intergroepsverschillenanalyse van het antilichaamniveau werd uitgevoerd.
1 maand na primaire immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers gaan niet akkoord met het delen van de individuele gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op sIPV-batch 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren