Estudo de consistência para três lotes comerciais de vacina inativada contra poliomielite produzida a partir da cepa Sabin
7 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo de consistência clínica randomizado e cego para três lotes comerciais de vacina inativada contra poliomielite produzida a partir da cepa Sabin (sIPV) para avaliação de imunogenicidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado e cego inclui três grupos de teste com 400 bebês para cada grupo. A estimativa da amostra para este estudo foi realizada usando métodos estatísticos.
Um total de 1.200 indivíduos saudáveis de 2 meses de idade foram inscritos para inoculação de vacina de 3 lotes diferentes com intervalo de 1 mês. Todos os indivíduos receberam coleta de sangue para teste de imunogenicidade antes e após a imunização primária para avaliação da consistência da imunogenicidade, enquanto a observação de segurança foi realizada dentro de 30 dias após cada vacinação (30 minutos por meio de monitoramento de segurança rigoroso, 0-7 dias via cartão diário do participante e 8-30 dias via cartão de contato para coleta de eventos adversos) para avaliação de segurança de sIPV de 3 lotes comerciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses de idade
- Poderá ser fornecida a certidão legal de identidade (nascimento/registo familiar) e atestado de vacinação dos participantes, podendo o responsável legal fornecer a certidão legal de identidade (bilhete de identidade).
- Os responsáveis são capazes de entender a vacina experimental, se voluntariar para participar do estudo e assinar o consentimento informado para participação.
- Os guardiões são capazes de usar termômetro, escala graduada, preenchimento de cartão diário e cartão de contato.
- Os participantes não são vacinados com vacina contra poliomielite e imunoglobulina (exceto imunoglobulina específica para hepatite b) após o nascimento, nenhuma vacinação de vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição e nenhuma vacinação de vacina inativada dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Os participantes ou responsáveis são capazes de obedecer e seguir todas as instruções do estudo, realizar todo o monitoramento e cooperar para concluir a coleta da amostra de sangue.
- Temperatura axilar ≤37℃
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer substância ativa, substância inativa ou materiais usados durante a produção, como a canamicina.
- Pacientes com febre ou doença aguda.
- Tem trombocitopenia ou doenças hemorrágicas
- Pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência
- Tem epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos
- Outras situações que o investigador considere não elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lote 1 de sIPV
O primeiro lote comercial de sIPV
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Tipo I 30 UD, Tipo II 32 UD, Tipo III 45 UD
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Experimental: Lote 2 de sIPV
O segundo lote comercial de sIPV
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Tipo I 30 UD, Tipo II 32 UD, Tipo III 45 UD
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Experimental: Lote 3 de sIPV
O terceiro lote comercial de sIPV
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Tipo I 30 UD, Tipo II 32 UD, Tipo III 45 UD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante
Prazo: 1 mês após a imunização primária
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Amostras de sangue foram coletadas antes e depois da imunização.
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante do soro foi determinada.
A análise das diferenças intergrupos da conversão positiva pós-imunização e taxa de aumento ≥4 vezes de anticorpo foi realizada.
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1 mês após a imunização primária
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Reações adversas locais e sistêmicas
Prazo: Dentro de 1 mês após a imunização primária
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Monitoramento de segurança para reação adversa local e sistêmica dentro de 30 dias após a imunização primária de 3 doses por meio de monitoramento rigoroso ou cartão diário.
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Dentro de 1 mês após a imunização primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT de anticorpo neutralizante
Prazo: 1 mês após a imunização primária
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Amostras de sangue foram coletadas antes e depois da imunização para a determinação do nível de anticorpo de anticorpo neutralizante sérico.
A análise das diferenças intergrupos do nível de anticorpos foi realizada.
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1 mês após a imunização primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Doenças Neuroinflamatórias
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 20171217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes não concordam em compartilhar os dados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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