Исследование консистенции трех коммерческих партий инактивированной полиомиелитной вакцины, изготовленной из штамма Сэбина
7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное и слепое клиническое исследование совместимости трех коммерческих партий инактивированной вакцины против полиомиелита, изготовленной из штамма Сэбина (sIPV), для оценки иммуногенности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное и слепое клиническое исследование включает три тестовые группы по 400 младенцев в каждой группе. Выборочная оценка для этого исследования была проведена с использованием статистических методов.
В общей сложности 1200 2-месячных здоровых детей были зачислены для прививки вакциной из 3 разных партий с интервалом в 1 месяц. Всем субъектам был проведен забор крови для теста на иммуногенность до и после первичной иммунизации для оценки стабильности иммуногенности, при этом наблюдение за безопасностью проводилось в течение 30 дней после каждой вакцинации (30 минут через тщательный мониторинг безопасности, 0-7 дней через дневник участника и 8-30 дней). через контактную карточку для сбора нежелательных явлений) для оценки безопасности сИПВ 3-х коммерческих партий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 2 мес.
- Могут быть предоставлены удостоверение личности (регистрация рождения/домохозяйства) и свидетельство о прививках участников, а законный опекун может предоставить удостоверение личности (удостоверение личности).
- Опекуны могут разбираться в экспериментальной вакцине, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие на участие.
- Опекуны могут пользоваться термометром, градуированной шкалой, дневником заполнения и контактной картой.
- Участников не вакцинируют вакциной против полиомиелита и иммуноглобулином (за исключением специфического иммуноглобулина против гепатита В) после рождения, не вакцинируют живой вакциной в течение 28 дней до зачисления и не вакцинируют инактивированной вакциной в течение 14 дней до зачисления.
- Участники или опекуны могут подчиняться и следовать всем инструкциям исследования, выполнять весь мониторинг и сотрудничать для завершения сбора образца крови.
- Подмышечная температура ≤37 ℃
Критерий исключения:
- Аллергия на любое активное вещество, неактивное вещество или материалы, используемые во время производства, такие как канамицин.
- Пациенты с лихорадкой или острым заболеванием.
- Имеют тромбоцитопению или геморрагические заболевания
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию или иммунодефицит
- Имеют неконтролируемую эпилепсию или другие прогрессирующие неврологические расстройства.
- Другие ситуации, которые следователь считает неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 партия sIPV
Первая коммерческая партия sIPV
|
Тип I 30 DU, Тип II 32 DU, Тип III 45 DU
|
|
Экспериментальный: Вторая партия sIPV
Вторая коммерческая партия sIPV
|
Тип I 30 DU, Тип II 32 DU, Тип III 45 DU
|
|
Экспериментальный: Пакет 3 sIPV
Третья коммерческая партия sIPV
|
Тип I 30 DU, Тип II 32 DU, Тип III 45 DU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации
|
Образцы крови собирали до и после иммунизации.
Определяли скорость сероконверсии сывороточного нейтрализующего антитела.
Проведен анализ межгрупповых различий постиммунизационной положительной конверсии и ≥4-кратного увеличения уровня антител.
|
Через 1 месяц после первичной иммунизации
|
|
Местные и системные побочные реакции
Временное ограничение: В течение 1 месяца после первичной иммунизации
|
Мониторинг безопасности местных и системных нежелательных реакций в течение 30 дней после первичной иммунизации 3 дозами посредством тщательного мониторинга или записи дневника.
|
В течение 1 месяца после первичной иммунизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT нейтрализующего антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной иммунизации
|
Образцы крови брали до и после иммунизации для определения уровня сывороточных нейтрализующих антител.
Проведен анализ межгрупповых различий уровня антител.
|
Через 1 месяц после первичной иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 20171217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники не соглашаются делиться личными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .