Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsistensstudie för tre kommersiella partier av inaktiverat polomyelitvaccin gjord av Sabin-stam

7 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomiserad och blind klinisk konsistensstudie för tre kommersiella satser av inaktiverat Poliomyelit-vaccin tillverkat av Sabin-stam (sIPV) för immunogenicitet och säkerhetsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade och blinda kliniska studie inkluderar tre testgrupper med 400 spädbarn för varje grupp. Provuppskattning för denna studie har utförts med statistiska metoder.

Totalt 1 200 2 månader gamla friska försökspersoner registrerades för inokulering av vaccin från 3 olika partier med 1 månads intervall. Alla försökspersoner fick blodprov för immunogenicitetstest före och efter primär immunisering för utvärdering av immunogenicitetskonsistens, medan säkerhetsobservation utfördes inom 30 dagar efter varje vaccination (30 min via noggrann säkerhetsövervakning, 0-7 dagar via deltagardagbokkort och 8-30 dagar via kontaktkort för insamling av oönskade händelser) för säkerhetsutvärdering av sIPV av 3 kommersiella partier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i 2 månaders ålder
  • Deltagarnas juridiska identitetsbevis (födelse-/hushållsregister) och vaccinationsintyg kan tillhandahållas och vårdnadshavare kan tillhandahålla det juridiska identitetsbeviset (legitimationskortet).
  • Vårdnadshavare kan förstå det experimentella vaccinet, anmäla sig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke för deltagande.
  • Vårdnadshavare kan använda termometer, graderad skala, fyllningsdagbokkort och kontaktkort.
  • Deltagarna vaccineras inte med poliovaccin och immunglobulin (förutom Hepatit b-specifikt immunglobulin) efter födseln, ingen vaccination av levande vaccin inom 28 dagar före inskrivning och ingen vaccination av inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning.
  • Deltagare eller vårdnadshavare kan lyda och följa alla studieinstruktioner, slutföra all övervakning och samarbeta för att slutföra insamlingen av blodprov.
  • Axillär temperatur ≤37℃

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot alla aktiva substanser, inaktiva substanser eller material som används under tillverkningen, såsom kanamycin.
  • Patienter med feber eller akut sjukdom.
  • Har trombocytopeni eller hemorragiska sjukdomar
  • Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling eller immunbrist
  • Har okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar
  • Andra situationer som utredaren anser vara icke-berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Batch 1 av sIPV
Den första kommersiella satsen av sIPV
Biologisk: sIPV batch 1
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Experimentell: Batch 2 av sIPV
Den andra kommersiella satsen av sIPV
Biologisk: sIPV batch 2
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Experimentell: Batch 3 av sIPV
Den tredje kommersiella satsen av sIPV
Biologisk: sIPV batch 3
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet för neutraliserande antikropp
Tidsram: 1 månad efter primär immunisering
Blodprover togs före och efter immunisering. Seroomvandlingshastigheten för serumneutraliserande antikropp bestämdes. Analys av skillnader mellan grupper av den positiva omvandlingen efter immunisering och ≥4-faldig ökningshastighet av antikropp utfördes.
1 månad efter primär immunisering
Lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Inom 1 månad efter primär immunisering
Säkerhetsövervakning för lokala och systemiska biverkningar inom 30 dagar efter 3-dos primär immunisering via noggrann övervakning eller dagbokskort.
Inom 1 månad efter primär immunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT för neutraliserande antikropp
Tidsram: 1 månad efter primär immunisering
Blodprover togs före och efter immunisering för bestämning av antikroppsnivån av serumneutraliserande antikropp. Analys av skillnader mellan grupper av antikroppsnivåer utfördes.
1 månad efter primär immunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20171217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarna samtycker inte till att dela de individuella uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sIPV batch 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera