Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności dla trzech komercyjnych partii inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis wykonanej ze szczepu Sabin

7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizowane i ślepe badanie spójności klinicznej dla trzech komercyjnych serii inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis wyprodukowanej ze szczepu Sabin (sIPV) w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane i ślepe badanie kliniczne obejmuje trzy grupy testowe po 400 niemowląt w każdej grupie. Oszacowanie próby do tego badania zostało przeprowadzone przy użyciu metod statystycznych.

Łącznie 1200 2-miesięcznych zdrowych osobników zakwalifikowano do zaszczepienia szczepionką z 3 różnych partii w odstępie 1 miesiąca. Wszystkim pacjentom pobrano krew do badania immunogenności przed i po szczepieniu pierwotnym w celu oceny spójności immunogenności, podczas gdy obserwacja bezpieczeństwa była prowadzona w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (30 min poprzez ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa, 0-7 dni poprzez kartę dzienniczka uczestnika i 8-30 dni za pomocą karty kontaktowej do zbierania zdarzeń niepożądanych) w celu oceny bezpieczeństwa sIPV 3 serii handlowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650022
        • Disease prevention and control center of Yunnan province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy
  • Istnieje możliwość przedstawienia zaświadczenia o tożsamości prawnej (rejestr urodzeń/domów) i zaświadczenia o szczepieniach uczestników, a opiekun prawny może dostarczyć zaświadczenie o tożsamości prawnej (dowód osobisty).
  • Opiekunowie są w stanie zrozumieć eksperymentalną szczepionkę, zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział.
  • Opiekunowie potrafią posługiwać się termometrem, skalą z podziałką, kartą wypełniającą i kartą kontaktową.
  • Uczestnicy nie są szczepieni szczepionką przeciw polio i immunoglobulinami (z wyjątkiem immunoglobulin swoistych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b) po urodzeniu, nie są szczepione żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem ani nie są szczepione szczepionką inaktywowaną w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Uczestnicy lub opiekunowie są w stanie przestrzegać i postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami badania, przeprowadzić cały monitoring i współpracować w celu pełnego pobrania próbki krwi.
  • Temperatura pod pachą ≤37℃

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na jakąkolwiek substancję czynną, substancję nieaktywną lub materiały użyte podczas produkcji, takie jak kanamycyna.
  • Pacjenci z gorączką lub ostrą chorobą.
  • Mają małopłytkowość lub choroby krwotoczne
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej lub z niedoborem odporności
  • Mają niekontrolowaną padaczkę lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za niekwalifikowalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Partia 1 sIPV
Pierwsza komercyjna partia sIPV
Biologiczny: sIPV partia 1
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Eksperymentalny: Partia 2 sIPV
Druga komercyjna partia sIPV
Biologiczny: sIPV partia 2
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU
Eksperymentalny: Partia 3 sIPV
Trzecia komercyjna partia sIPV
Biologiczny: sIPV partia 3
Typ I 30 DU, Typ II 32 DU, Typ III 45 DU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
Próbki krwi pobrano przed i po immunizacji. Określono stopień serokonwersji przeciwciała neutralizującego surowicę. Przeprowadzono analizę różnic międzygrupowych pozytywnej konwersji po immunizacji i ≥4-krotnego wzrostu wskaźnika przeciwciała.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym
Monitorowanie bezpieczeństwa pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w ciągu 30 dni po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym za pomocą ścisłego monitorowania lub dzienniczka.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
Próbki krwi pobrano przed i po immunizacji w celu określenia poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy. Przeprowadzono analizę różnic międzygrupowych poziomu przeciwciał.
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Yunnan Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy nie wyrażają zgody na udostępnianie danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na sIPV partia 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj