Étude de cohérence pour trois lots commerciaux de vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin
7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de cohérence clinique randomisée et en aveugle pour trois lots commerciaux de vaccin antipoliomyélitique inactivé fabriqué à partir de la souche Sabin (sIPV) pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée et en aveugle comprend trois groupes de test avec 400 nourrissons pour chaque groupe. L'estimation de l'échantillon pour cette étude a été effectuée à l'aide de méthodes statistiques.
Au total, 1 200 sujets sains âgés de 2 mois ont été recrutés pour l'inoculation du vaccin de 3 lots différents à 1 mois d'intervalle. Tous les sujets ont reçu un prélèvement sanguin pour un test d'immunogénicité avant et après la primovaccination afin d'évaluer la cohérence de l'immunogénicité, tandis que l'observation de la sécurité a été effectuée dans les 30 jours suivant chaque vaccination (30 minutes via une surveillance étroite de la sécurité, 0 à 7 jours via la carte du journal du participant et 8 à 30 jours via carte de contact pour la collecte des événements indésirables) pour l'évaluation de la sécurité du sIPV de 3 lots commerciaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé de 2 mois
- Le certificat d'identité légal (registre de naissance/ménage) et le certificat de vaccination des participants peuvent être fournis, et le tuteur légal peut fournir le certificat d'identité légal (carte d'identité).
- Les tuteurs sont en mesure de comprendre le vaccin expérimental, de se porter volontaires pour participer à l'étude et de signer un consentement éclairé pour la participation.
- Les gardiens sont capables d'utiliser un thermomètre, une échelle graduée, de remplir une carte d'agenda et une carte de contact.
- Les participants ne sont pas vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique et l'immunoglobuline (à l'exception de l'immunoglobuline spécifique de l'hépatite b) après la naissance, aucune vaccination de vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription et aucune vaccination de vaccin inactivé dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Les participants ou les tuteurs sont capables d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude, d'effectuer toute la surveillance et de coopérer pour terminer le prélèvement de l'échantillon de sang.
- Température axillaire ≤37℃
Critère d'exclusion:
- Allergique à toute substance active, substance inactive ou matériaux utilisés lors de la production tels que la kanamycine.
- Patients ayant de la fièvre ou une maladie aiguë.
- Avoir une thrombocytopénie ou des maladies hémorragiques
- Patients sous traitement immunosuppresseur ou immunodéficitaire
- Avoir une épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs
- Autres situations que l'investigateur considère comme non éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lot 1 de sIPV
Le premier lot commercial de sIPV
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Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
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Expérimental: Lot 2 de sIPV
Le deuxième lot commercial de sIPV
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Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
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Expérimental: Lot 3 de sIPV
Le troisième lot commercial de sIPV
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Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: 1 mois après la primovaccination
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la vaccination.
Le taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant le sérum a été déterminé.
Une analyse des différences intergroupes de la conversion positive post-immunisation et du taux d'augmentation ≥ 4 fois des anticorps a été effectuée.
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1 mois après la primovaccination
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Effets indésirables locaux et systémiques
Délai: Dans le mois suivant la primovaccination
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Surveillance de l'innocuité des effets indésirables locaux et systémiques dans les 30 jours suivant la primovaccination en 3 doses via une surveillance étroite ou une fiche journal.
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Dans le mois suivant la primovaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT d'anticorps neutralisants
Délai: 1 mois après la primovaccination
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après l'immunisation pour la détermination du taux d'anticorps neutralisant le sérum.
Une analyse des différences intergroupes du niveau d'anticorps a été effectuée.
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1 mois après la primovaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Maladies neuroinflammatoires
- Poliomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- 20171217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants n'acceptent pas de partager les données individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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