Johdonmukaisuustutkimus kolmelle kaupalliselle erälle inaktivoitua poliomyeliittirokottetta, jotka on valmistettu Sabin-kannasta
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu ja sokea kliininen johdonmukaisuustutkimus kolmelle kaupalliselle inaktivoidulle poliomyeliittirokotteelle, joka on valmistettu Sabin-kannasta (sIPV) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu ja sokea kliininen tutkimus sisältää kolme testiryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 400 vauvaa. Tämän tutkimuksen otosestimointi on suoritettu tilastollisin menetelmin.
Yhteensä 1 200 2 kuukauden ikäistä tervettä henkilöä otettiin mukaan rokotteen rokottamiseen 3 eri erästä 1 kuukauden välein. Kaikille koehenkilöille otettiin verinäyte immunogeenisuustestiä varten ennen ja jälkeen perusimmunisoinnin immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun taas turvallisuushavainnointi suoritettiin 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (30 min tarkkaan turvallisuusseurannalla, 0-7 päivää osallistujan päiväkirjakortilla ja 8-30 päivää yhteystietokortin kautta haittatapahtumien keräämistä varten) kolmen kaupallisen erän sIPV:n turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat
- Osallistujien henkilöllisyystodistus (syntymä-/kotirekisteri) ja rokotustodistus voidaan toimittaa ja laillinen huoltaja voi toimittaa laillisen henkilöllisyystodistuksen (henkilökortti).
- Huoltajat pystyvät ymmärtämään kokeellisen rokotteen, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle.
- Huoltajat osaavat käyttää lämpömittaria, asteikkoa, täyttöpäiväkirjakorttia ja yhteystietokorttia.
- Osallistujia ei rokoteta poliorokotteella ja immunoglobuliinilla (paitsi hepatiitti b -spesifisellä immunoglobuliinilla) syntymän jälkeen, elävää rokotetta ei rokoteta 28 päivää ennen ilmoittautumista eikä inaktivoitua rokotetta 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat tai huoltajat voivat totella ja noudattaa kaikkia tutkimusohjeita, suorittaa kaikki seurannat ja tehdä yhteistyötä verinäytteen keräämiseksi.
- Kainalon lämpötila ≤37℃
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mille tahansa aktiiviselle aineelle, inaktiiviselle aineelle tai tuotannon aikana käytetyille materiaaleille, kuten kanamysiinille.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus.
- Onko sinulla trombosytopenia tai verenvuototauti
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunipuutos
- Sinulla on hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä
- Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä tukikelpoisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIPV:n erä 1
Ensimmäinen kaupallinen erä sIPV:tä
|
Tyyppi I 30 DU, Tyyppi II 32 DU, Tyyppi III 45 DU
|
|
Kokeellinen: SIPV:n erä 2
Toinen kaupallinen erä sIPV:tä
|
Tyyppi I 30 DU, Tyyppi II 32 DU, Tyyppi III 45 DU
|
|
Kokeellinen: SIPV:n erä 3
Kolmas kaupallinen erä sIPV:tä
|
Tyyppi I 30 DU, Tyyppi II 32 DU, Tyyppi III 45 DU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen immunisointia ja sen jälkeen.
Seerumin neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus määritettiin.
Immunisaation jälkeisen positiivisen konversion ja ≥ 4-kertaisen vasta-aineen kasvunopeuden ryhmien välisten erojen analyysi suoritettiin.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
|
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
Turvallisuusseuranta paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten varalta 30 päivän sisällä 3 annoksen perusrokotuksen jälkeen tarkan seurannan tai päiväkirjakortin avulla.
|
1 kuukauden sisällä perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen immunisoinnin seerumin neutraloivan vasta-aineen vasta-ainetason määrittämiseksi.
Vasta-ainetason ryhmien välinen eroanalyysi suoritettiin.
|
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat eivät suostu jakamaan henkilökohtaisia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .