Konsistensstudie for tre kommersielle partier av inaktivert poliomyelitt-vaksine laget av Sabin-stamme
7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomisert og blind klinisk konsistensstudie for tre kommersielle batcher av inaktivert poliomyelittvaksine laget av Sabin-stamme (sIPV) for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte og blinde kliniske studien inkluderer tre testgrupper med 400 spedbarn for hver gruppe. Prøveestimering for denne studien er utført ved hjelp av statistiske metoder.
Totalt 1200 2 måneder gamle friske forsøkspersoner ble registrert for inokulering av vaksine fra 3 forskjellige loter med 1 måneds intervall. Alle forsøkspersoner mottok blodprøvetaking for immunogenisitetstest før og etter primærimmunisering for evaluering av immunogenisitetskonsistens, mens sikkerhetsobservasjon ble utført innen 30 dager etter hver vaksinasjon (30 min via tett sikkerhetsovervåking, 0-7 dager via deltakerdagbokkort og 8-30 dager via kontaktkort for innsamling av uønskede hendelser) for sikkerhetsevaluering av sIPV av 3 kommersielle partier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn på 2 måneder
- Det juridiske identitetsbeviset (fødsels-/husstandsregisteret) og vaksinasjonsbeviset til deltakerne kan fremlegges, og den juridiske vergen kan gi det juridiske identitetsbeviset (identitetskort).
- Foresatte er i stand til å forstå den eksperimentelle vaksinen, melder seg frivillig til å delta i studien og signerer informert samtykke for deltakelse.
- Foresatte er i stand til å bruke termometer, gradert skala, fylledagbokkort og kontaktkort.
- Deltakerne er ikke vaksinert med poliovaksine og immunglobulin (bortsett fra Hepatitt b spesifikt immunglobulin) etter fødsel, ingen vaksinasjon av levende vaksine innen 28 dager før påmelding og ingen vaksinasjon av inaktivert vaksine innen 14 dager før påmelding.
- Deltakere eller foresatte er i stand til å adlyde og følge alle studieinstruksjoner, fullføre all overvåking og samarbeide for å fullføre innsamlingen av blodprøven.
- Aksillær temperatur ≤37℃
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot alle aktive stoffer, inaktive stoffer eller materialer som brukes under produksjonen som kanamycin.
- Pasienter med feber eller akutt sykdom.
- Har trombocytopeni eller hemoragiske sykdommer
- Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling eller immunsvikt
- Har ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser
- Andre situasjoner som etterforskeren anser som ikke-kvalifiserte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Batch 1 av sIPV
Den første kommersielle batchen av sIPV
|
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
|
|
Eksperimentell: Batch 2 av sIPV
Den andre kommersielle batchen av sIPV
|
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
|
|
Eksperimentell: Batch 3 av sIPV
Den tredje kommersielle batchen av sIPV
|
Type I 30 DU, Type II 32 DU, Type III 45 DU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonshastighet for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon
|
Blodprøver ble tatt før og etter immunisering.
Serokonversjonshastighet av serumnøytraliserende antistoff ble bestemt.
Intergruppeforskjellsanalyse av den positive konverteringen etter immunisering og ≥4 ganger økningshastighet av antistoff ble utført.
|
1 måned etter primærvaksinasjon
|
|
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Innen 1 måned etter primærvaksinasjon
|
Sikkerhetsovervåking for lokal og systemisk bivirkning innen 30 dager etter 3-dose primærimmunisering via tett overvåking eller dagbokkort.
|
Innen 1 måned etter primærvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 1 måned etter primærvaksinasjon
|
Blodprøver ble tatt før og etter immunisering for å bestemme antistoffnivået av serumnøytraliserende antistoff.
Intergruppeforskjellsanalyse av antistoffnivå ble utført.
|
1 måned etter primærvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20171217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne godtar ikke å dele de individuelle dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .